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Chirurgischer Stress und intrakorporale Anastomose

23. März 2020 aktualisiert von: Marco Milone, Federico II University

Intrakorporale versus extrakorporale Anastomose nach laparoskopischer Kolektomie rechts

Die kurzfristigen Vorteile der minimal-invasiven Kolonresektion wurden in mehreren randomisierten Studien gut belegt. Ein wesentlicher Faktor für die Entwicklung der Morbidität ist die operative Stressreaktion mit nachfolgender erhöhter Beanspruchung der Reserven und der Immunkompetenz des Patienten. Obwohl der Vorteil in Bezug auf die Stressreaktion der laparoskopischen Chirurgie gegenüber der offenen Chirurgie weithin berichtet wurde, ist wenig über die Rolle der intrakorporalen Anastomose bekannt.

In einem Versuch, die chirurgische Belastungsreaktion nach vollständiger laparoskopischer Kolektomie rechts zu bewerten, wurde eine vergleichende Studie entworfen.

Zwei chirurgische Verfahren werden bewertet:

  • Total laparoskopische Kolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose (Experimentalgruppe)
  • Laparoskopisch assistierte rechte Kolektomie mit extrakorporaler Anastomose (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle elektiven laparoskopischen rechten Kolektomie für Krebs

Ausschlusskriterien:

Dringende Eingriffe Immundepressive Therapie Immundepressive Erkrankung Postoperative Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intrakorporal
Total laparoskopische Kolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose
Verfahren: Laparoskopische Kolektomie rechts
Laparoskopische rechte Kolektomie bei Darmkrebs mit einer standardmäßigen Gefäßdissektion, wobei die Anastomose mit einer seitlichen mechanischen Anastomose durchgeführt wird, die intrakorporal oder extrakorporal gestaltet ist
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakorporal
Laparoskopisch assistierte Kolektomie rechts mit extrakorporaler Anastomose
Verfahren: Laparoskopische Kolektomie rechts
Laparoskopische rechte Kolektomie bei Darmkrebs mit einer standardmäßigen Gefäßdissektion, wobei die Anastomose mit einer seitlichen mechanischen Anastomose durchgeführt wird, die intrakorporal oder extrakorporal gestaltet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interleukin 1
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Interleukin 6
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Fibrinogen
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Prolaktin
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Cortisol
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Insulin
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Glucagon
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Adrenocorticotropes Hormon
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Wachstumshormon
Zeitfenster: Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation
Änderung zwischen der Zeit vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intrastress-unina

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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