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Stress chirurgico e anastomosi intracorporea

23 marzo 2020 aggiornato da: Marco Milone, Federico II University

Anastomosi intracorporea contro extracorporea dopo colectomia destra laparoscopica

I vantaggi a breve termine della resezione del colon minimamente invasiva sono stati ben stabiliti in diversi studi randomizzati. Un fattore importante nello sviluppo della morbilità è la risposta allo stress chirurgico con conseguente aumento della richiesta delle riserve del paziente e della competenza immunitaria. Sebbene sia stato ampiamente riportato il vantaggio in termini di risposta allo stress della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto, poco si sa circa il ruolo dell'anastomosi intracorporea.

Nel tentativo di valutare la risposta allo stress chirurgico dopo colectomia destra totalmente laparoscopica è stato progettato uno studio comparativo.

Saranno valutate due procedure chirurgiche:

  • Colectomia destra totalmente laparoscopica con anastomosi intracorporea (gruppo sperimentale)
  • Colectomia destra laparoscopica assistita con anastomosi extracorporea (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutta la colectomia destra laparoscopica elettiva per il cancro

Criteri di esclusione:

Procedure urgenti Terapia immunodepressiva Malattia immunodepressiva Complicanze post-operatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intracorporeo
Colectomia destra totalmente laparoscopica con anastomosi intracorporea
Procedura: Colectomia destra laparoscopica
Colectomia destra laparoscopica per carcinoma del colon-retto con dissezione vascolare standard, eseguendo l'anastomosi con un'anastomosi meccanica da lato a lato di tipo intracorporeo rispetto a extracorporeo
ACTIVE_COMPARATORE: Extracorporeo
Colectomia destra laparoscopica assistita con anastomosi extracorporea
Procedura: Colectomia destra laparoscopica
Colectomia destra laparoscopica per carcinoma del colon-retto con dissezione vascolare standard, eseguendo l'anastomosi con un'anastomosi meccanica da lato a lato di tipo intracorporeo rispetto a extracorporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
interleuchina 1
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
interleuchina 6
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
fibrinogeno
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
prolattina
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cortisolo
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
insulina
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
glucagone
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
ormone adrenocorticotropo
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
ormone della crescita
Lasso di tempo: cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
cambiamento tra tempo prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intrastress-unina

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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