- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03425435
Qualidade do Cuidado de Pacientes Oncológicos com HPN (VHPE-S)
Qualidade da Assistência a Pacientes Oncológicos com Nutrição Parenteral Domiciliar
O atendimento médico para pacientes com nutrição parenteral domiciliar (NPH) é um desafio. Entre outros aspectos, a transição do ambiente hospitalar para o ambulatorial (gerenciamento de alta), a organização do HPN em casa ou em uma unidade de cuidado (gerenciamento de cuidados), a experiência necessária para cuidar de pacientes com HPN e o cumprimento consistente dos padrões são fundamentais para a qualidade do atendimento a pacientes que necessitam de HPN.
Pacientes hospitalares em nutrição parenteral (NP) para ser continuada em casa geralmente recebem alta em um prazo muito curto. É necessário um bom entrosamento de todos os atores para coletar e distribuir as informações relevantes, para garantir o treinamento adequado dos envolvidos e para ter todas as utilidades e equipamentos à mão quando o paciente chegar.
Este estudo coleta parâmetros nutricionais e clínicos (incluindo parâmetros relatados pelo paciente) ao longo do cuidado contínuo de pacientes com HPN para avaliar o impacto da qualidade do atendimento de pacientes com HPN em sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do HPN será avaliado por meio de um paciente autodesenvolvido e um questionário padronizado de qualidade de vida.
Os pacientes serão recrutados no hospital participante por seu médico assistente antes da alta e continuarão sua participação no estudo após a alta.
O período de documentação para os pacientes individuais será de 3 meses.
As perguntas do questionário do paciente cobrem áreas de interesse como: satisfação com o gerenciamento de alta, nutrição, satisfação com HPN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30623
- Medizinische Hochschule Hannover
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com prescrição inicial de HPN durante a internação atual
- A NP planejada deve conter pelo menos os macronutrientes glicose e aminoácidos.
- Tumor sólido e maligno
- A duração prevista do HPN é de pelo menos 28 dias
- Idade ≥18 anos
- Capacidade legal plena ou tutor legal disponível
- Fluente em língua alemã
- Capaz de ler e escrever em língua alemã
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
- Indicação para PN
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para PN
- Estado de desempenho ECOG >3
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participação concomitante em outro estudo clínico que exija desvios da rotina hospitalar de NP, nutrição e/ou procedimentos de enfermagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do paciente
Prazo: Medidas de desfecho obtidas 1, 4 e 12 semanas após a alta hospitalar
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Mudanças médias nas pontuações totais do questionário de qualidade de vida desde o início.
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Medidas de desfecho obtidas 1, 4 e 12 semanas após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Schneider, Dr. med., Hannover Medical School, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HPNM-001-CNI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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