CANTATA: CB-839 Com Cabozantinib vs. Cabozantinib Com Placebo em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático (CANTATA)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Calithera Biosciences, Inc
Um ensaio clínico de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando CB-839 em combinação com cabozantinibe (CB-Cabo) versus placebo com cabozantinibe (Pbo-Cabo) em pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático (RCC)
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) julgada pelo Comitê de Radiologia Independente (IRC) cega de pacientes tratados com CB-839 + cabozantinibe (CB-Cabo) versus placebo + cabozantinibe (Pbo-Cabo) para doença avançada ou CCR metastático de células claras (ccRCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é uma avaliação randomizada de Fase 2 de CB-839 (telaglenastat) em combinação com cabozantinib versus placebo com cabozantinib em pacientes com Carcinoma de Células Renais com pelo menos uma e não mais de 2 terapias anteriores no cenário avançado ou metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Technischen Universitat München - Urologische Klinik
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
- Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- Tweed Hospital
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Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Pindara Private Hospital
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Health Services
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
-
Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Goulburn Valley Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Private Hospital
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28009
- HGU Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanha, 28041
- El Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
-
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Andalucia
-
Seville, Andalucia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Cancer Center, Research Department
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates, PC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Hospital Cancer Center
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Besançon, França, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
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Caen Cedex 5, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, França, 94010
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
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Dijon, França, 21079
- Centre georges-François Leclerc
-
Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
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Montpellier, França, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
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Nice, França, 06189 Nice Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
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Toulouse, França, 31059
- IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, CS 30519 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique
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Brindisi, Itália, 72100
- Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
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Cremona, Itália, 26100
- S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
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Milano, Itália, 20153
- U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena, Itália, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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Pavia, Itália, 27100
- Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
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Rimini, Itália, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Grafton
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Auckland, Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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-
-
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Limited
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico documentado de carcinoma de células renais com componente de células claras
- pacientes adultos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Doença Mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
- 1-2 linhas de terapia anterior para carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático, incluindo uma terapia antiangiogênica (qualquer agente direcionado à via do fator de crescimento endotelial vascular [VEGF] usado como monoterapia ou como componente de um regime combinado) OU o regime de combinação de nivolumab + ipilimumab
- Função hepática, renal, cardíaca e hematológica adequada
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com cabozantinibe (ou outro inibidor da transição mesenquimal-epitelial [MET]) ou CB-839
- Recebimento de outra terapia anticancerígena dentro de 2-6 semanas, dependendo do tratamento
- Metástases cerebrais não tratadas ou ativas ou câncer do sistema nervoso central, conforme definido pelo protocolo
- Cirurgia gástrica prévia, ressecção do intestino delgado ou outras condições que possam impedir a absorção adequada do medicamento oral em estudo
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou C
- Incapacidade de descontinuar o uso do inibidor da bomba de prótons antes da randomização
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pbo-Cabo
Placebo duas vezes ao dia (BID) + cabozantinibe (60 mg uma vez ao dia [QD]) administrado por via oral nos Dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou inaceitável toxicidade, o que ocorrer primeiro.
|
Comprimidos de placebo
Inibidor de tirosina quinase receptor oral
Outros nomes:
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|
Experimental: CB-Cabo
CB-839 800 mg BID + cabozantinib (60 mg QD) administrado por via oral nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença por RECIST v1.1 ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
|
Inibidor oral de glutaminase
Outros nomes:
Inibidor de tirosina quinase receptor oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo Comitê Independente de Radiologia (IRC)
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2020. A duração máxima do acompanhamento para PFS foi de 22,14 meses.
|
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a ocorrência da progressão da doença avaliada pelo IRC usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos que não apresentaram progressão da doença ou morte no momento da análise de PFS serão censurados na data da última avaliação radiográfica avaliável da doença. Critérios RECIST v1.1: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. |
Até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2020. A duração máxima do acompanhamento para PFS foi de 22,14 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2020. A duração máxima do acompanhamento para OS foi de 25,86 meses.
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Estimado a partir da metodologia Kaplan-Meier.
Intervalo de confiança (IC) de 95% baseado na metodologia Brookmeyer-Crowley.
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Até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2020. A duração máxima do acompanhamento para OS foi de 25,86 meses.
|
|
PFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2020. A duração máxima do acompanhamento para PFS foi de 22,64 meses.
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a ocorrência da progressão da doença avaliada pelo IRC usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos que não apresentaram progressão da doença ou morte no momento da análise de PFS serão censurados na data da última avaliação radiográfica avaliável da doença. Critérios RECIST v1.1: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. |
Até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2020. A duração máxima do acompanhamento para PFS foi de 22,64 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sam Whiting, M.D., Ph.D., Calithera Biosciences, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CX-839-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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