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CANTATA：CB-839 联合卡博替尼与卡博替尼联合安慰剂治疗转移性肾细胞癌患者 (CANTATA)

2023年2月21日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

在晚期或转移性肾细胞癌 (RCC) 患者中比较 CB-839 联合卡博替尼 (CB-Cabo) 与安慰剂联合卡博替尼 (Pbo-Cabo) 的随机、双盲、安慰剂对照 2 期临床试验

本研究的主要目的是比较盲法独立放射学委员会 (IRC) 裁定的晚期或晚期 CB-839 + 卡博替尼 (CB-Cabo) 与安慰剂 + 卡博替尼 (Pbo-Cabo) 治疗患者的无进展生存期 (PFS)转移性透明细胞 RCC (ccRCC)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验是对 CB-839（telaglenastat）联合卡博替尼与安慰剂联合卡博替尼的随机 2 期评估，用于在晚期或转移性环境中接受过至少一种且不超过 2 种既往治疗的肾细胞癌患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

444

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81675
        • Technischen Universitat München - Urologische Klinik
  • 意大利
      • Brindisi、意大利、72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
      • Cremona、意大利、26100
        • S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Milano、意大利、20153
        • U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena、意大利、41124
        • University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Orbassano、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia、意大利、27100
        • Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
      • Rimini、意大利、47923
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Grafton
      • Auckland、Grafton、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Christchurch、South Island、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Caen Cedex 5、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil、法国、94010
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
      • Nice、法国、06189 Nice Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
      • Toulouse、法国、31059
        • IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、CS 30519 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bowral、New South Wales、澳大利亚、2576
        • Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Pindara Private Hospital
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Hollywood Private Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Center
      • Salinas、California、美国、93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose Cancer Center, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Health
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC1A7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • London、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08036
        • El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
      • Girona、西班牙、17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、西班牙、28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、西班牙、28041
        • El Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen de Macarena
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
    • Andalucia
      • Seville、Andalucia、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 具有透明细胞成分的肾细胞癌的组织学或细胞学诊断记录
  2. 成人患者
  3. Karnofsky 绩效分数 (KPS) ≥ 70%
  4. 根据实体瘤反应评估标准的可测量疾病 1.1 版 (RECIST v1.1)
  5. 晚期或转移性肾细胞癌 (RCC) 的 1-2 线既往治疗包括一种抗血管生成治疗（任何血管内皮生长因子 [VEGF] 通路靶向药物用作单一疗法或联合方案的组成部分）或nivolumab + ipilimumab 联合方案
  6. 足够的肝、肾、心脏和血液功能

排除标准：

  1. 先前使用卡博替尼（或其他间充质上皮转化 [MET] 抑制剂）或 CB-839 进行过治疗
  2. 在 2-6 周内接受其他抗癌治疗，具体取决于治疗
  3. 根据方案定义的未经治疗或活跃的脑转移或中枢神经系统癌症
  4. 既往胃手术、小肠切除术或其他可能妨碍口服研究药物充分吸收的病症
  5. 已知活动性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒
  6. 无法在随机分组前停止使用质子泵抑制剂
  7. 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Pbo-Cabo
安慰剂每天两次 (BID) + 卡博替尼（60 毫克每天一次 [QD]）在每个 28 天周期的第 1 天到第 28 天口服给药，直到根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 出现疾病进展或不可接受毒性，以先发生者为准。
药品：安慰剂
安慰剂片
药品：卡博替尼
口服受体酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
  • 卡博美泰
  • 卡博美特
实验性的：CB-卡波
CB-839 800 mg BID + cabozantinib（60 mg QD）在每个 28 天周期的第 1 天至第 28 天口服给药，直到根据 RECIST v1.1 出现疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准。
药品：CB-839
口服谷氨酰胺酶抑制剂
其他名称：
  • 特拉格列那他
药品：卡博替尼
口服受体酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
  • 卡博美泰
  • 卡博美特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立放射学委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：截至主要分析数据截止日期 2020 年 8 月 31 日。PFS 的最长随访时间为 22.14 个月。

PFS 定义为从随机化到 IRC 使用 RECIST v1.1 评估的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 在 PFS 分析时未经历疾病进展或死亡的受试者将在最后一次可评估的影像学疾病评估日期进行审查。 RECIST v1.1 标准：

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。

进展性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以研究中的最小直径总和作为参考。
截至主要分析数据截止日期 2020 年 8 月 31 日。PFS 的最长随访时间为 22.14 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：截至主要分析数据截止日期 2020 年 8 月 31 日。OS 的最长随访时间为 25.86 个月。
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 根据 Kaplan-Meier 方法估计。 基于 Brookmeyer-Crowley 方法的 95% 置信区间 (CI)。
截至主要分析数据截止日期 2020 年 8 月 31 日。OS 的最长随访时间为 25.86 个月。
研究者评估的 PFS
大体时间：截至主要分析数据截止日期 2020 年 8 月 31 日。PFS 的最长随访时间为 22.64 个月。

PFS 定义为从随机化到 IRC 使用 RECIST v1.1 评估的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 在 PFS 分析时未经历疾病进展或死亡的受试者将在最后一次可评估的影像学疾病评估日期进行审查。 RECIST v1.1 标准：

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 进展性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以研究中的最小直径总和作为参考。
截至主要分析数据截止日期 2020 年 8 月 31 日。PFS 的最长随访时间为 22.64 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calithera Biosciences, Inc

调查人员

  • 研究主任：Sam Whiting, M.D., Ph.D.、Calithera Biosciences, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月24日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX-839-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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