Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CANTATA: CB-839 kabotsantinibin kanssa vs. kabotsantinibi lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (CANTATA)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa verrattiin CB-839:ää yhdistelmänä kabotsantinibin (CB-Cabo) kanssa vs. lumelääkettä kabotsantinibin (Pbo-Cabo) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata CB-839 + kabotsantinibi (CB-Cabo) -hoitoa saaneiden potilaiden sokkoutettua riippumattoman radiologian komitean (IRC) arvioimaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna plaseboon + kabotsantinibiin (Pbo-Cabo) pitkälle edenneiden tai metastaattinen kirkassoluinen RCC (ccRCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on CB-839:n (telaglenastaatti) satunnaistettu vaiheen 2 arviointi yhdessä kabotsantinibin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja kabotsantinibiin munuaissolusyöpäpotilailla, joilla on vähintään yksi ja enintään kaksi aiempaa hoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
      • Girona, Espanja, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja, 28041
        • El Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de Macarena
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Milano, Italia, 20153
        • U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
      • Rimini, Italia, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
      • Nice, Ranska, 06189 Nice Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, CS 30519 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Technischen Universitat München - Urologische Klinik
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose Cancer Center, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi munuaissolukarsinoomasta, jossa on selkeä solukomponentti
  2. Aikuiset potilaat
  3. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70 %
  4. Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  5. 1-2 sarjaa aikaisempaa hoitoa edenneen tai metastaattisen munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon, mukaan lukien yksi antiangiogeeninen hoito (mikä tahansa verisuonten endoteelikasvutekijä [VEGF] -reittiin kohdistettu aine, jota käytetään joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) TAI nivolumabin + ipilimumabin yhdistelmähoito
  6. Riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito kabosantinibillä (tai muulla mesenkymaalisen epiteelin siirtymän [MET] estäjällä) tai CB-839:llä
  2. Muu syöpähoito 2-6 viikon sisällä hoidosta riippuen
  3. Hoitamattomat tai aktiiviset aivometastaasit tai keskushermoston syöpä protokollan mukaisesti
  4. Aiempi mahaleikkaus, ohutsuolen resektio tai muut sairaudet, jotka voivat haitata suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen riittävää imeytymistä
  5. Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa
  6. Kyvyttömyys lopettaa protonipumppu-inhibiittoreiden käyttöä ennen satunnaistamista
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Pbo-Cabo
Plasebo kahdesti vuorokaudessa (BID) + kabotsantinibi (60 mg kerran päivässä [QD]) annettuna suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes sairaus etenee vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai ei hyväksytä myrkyllisyys sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Kabosantinibi
Suun reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Cabometyx
  • Cabometriq
Kokeellinen: CB-Cabo
CB-839 800 mg BID + kabotsantinibi (60 mg QD) annettuna suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: CB-839
Suun kautta otettava glutaminaasi-inhibiittori
Muut nimet:
  • telaglenastaatti
Lääke: Kabosantinibi
Suun reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Cabometyx
  • Cabometriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) riippumattoman radiologian komitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensisijaisten analyysitietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2020 saakka. PFS-seurannan enimmäiskesto oli 22,14 kuukautta.

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka IRC arvioi käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöt, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa PFS-analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen arvioitavan radiografisen sairauden arvioinnin päivämääränä. RECIST v1.1 -ehdot:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Ensisijaisten analyysitietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2020 saakka. PFS-seurannan enimmäiskesto oli 22,14 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensisijaisten analyysitietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2020 saakka. Käyttöjärjestelmän seurannan enimmäiskesto oli 25,86 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Arvioitu Kaplan-Meier-metodologiasta. 95 %:n luottamusväli (CI) perustuu Brookmeyer-Crowleyn metodologiaan.
Ensisijaisten analyysitietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2020 saakka. Käyttöjärjestelmän seurannan enimmäiskesto oli 25,86 kuukautta.
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensisijaisten analyysitietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2020 saakka. PFS-seurannan enimmäiskesto oli 22,64 kuukautta.

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka IRC arvioi käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöt, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa PFS-analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen arvioitavan radiografisen sairauden arvioinnin päivämääränä. RECIST v1.1 -ehdot:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Ensisijaisten analyysitietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2020 saakka. PFS-seurannan enimmäiskesto oli 22,64 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sam Whiting, M.D., Ph.D., Calithera Biosciences, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-839-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa