CANTATA: CB-839 con cabozantinib vs. cabozantinib con placebo en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (CANTATA)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Calithera Biosciences, Inc
Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara CB-839 en combinación con cabozantinib (CB-Cabo) frente a placebo con cabozantinib (Pbo-Cabo) en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) adjudicada por el Comité Independiente de Radiología (IRC) enmascarado de pacientes tratados con CB-839 + cabozantinib (CB-Cabo) versus placebo + cabozantinib (Pbo-Cabo) para pacientes avanzados o avanzados. RCC metastásico de células claras (ccRCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es una evaluación aleatorizada de fase 2 de CB-839 (telaglenastat) en combinación con cabozantinib versus placebo con cabozantinib en pacientes con carcinoma de células renales con al menos una y no más de 2 terapias previas en un entorno avanzado o metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- Technischen Universitat München - Urologische Klinik
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, Australia, 2576
- Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
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Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
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Barcelona, España, 08036
- El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
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Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
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Girona, España, 17007
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, España, 28009
- Hgu Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, España, 28041
- El Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
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Sabadell, España, 08208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
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Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
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Andalucia
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Seville, Andalucia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Cancer Center, Research Department
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates, PC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northern Westchester Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Besançon, Francia, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
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Caen Cedex 5, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, Francia, 94010
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
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Nice, Francia, 06189 Nice Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
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Toulouse, Francia, 31059
- IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, CS 30519 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique
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Brindisi, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
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Cremona, Italia, 26100
- S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
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Milano, Italia, 20153
- U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena, Italia, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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Pavia, Italia, 27100
- Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
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Rimini, Italia, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Grafton
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Auckland, Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Christchurch, South Island, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Limited
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico documentado de carcinoma de células renales con un componente de células claras
- Pacientes adultos
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Criterios de evaluación de enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
- 1-2 líneas de terapia previa para carcinoma de células renales (RCC) avanzado o metastásico, incluida una terapia antiangiogénica (cualquier agente dirigido a la vía del factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] usado como monoterapia o como componente de un régimen combinado) O el régimen combinado de nivolumab + ipilimumab
- Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cabozantinib (u otro inhibidor de la transición mesenquimatosa-epitelial [MET]) o CB-839
- Recepción de otra terapia contra el cáncer en un plazo de 2 a 6 semanas, según el tratamiento
- Metástasis cerebrales no tratadas o activas o cáncer del sistema nervioso central, según lo definido por el protocolo
- Cirugía gástrica previa, resección del intestino delgado u otras afecciones que puedan impedir la absorción adecuada del fármaco del estudio oral
- Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o C
- Incapacidad para interrumpir el uso del inhibidor de la bomba de protones antes de la aleatorización
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pbo-Cabo
Placebo dos veces al día (BID) + cabozantinib (60 mg una vez al día [QD]) administrados por vía oral los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) o inaceptable toxicidad, lo que ocurra primero.
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Tabletas de placebo
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor oral
Otros nombres:
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Experimental: CB-Cabo
CB-839 800 mg dos veces al día + cabozantinib (60 mg una vez al día) administrados por vía oral los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
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Inhibidor de glutaminasa oral
Otros nombres:
Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del Comité Independiente de Radiología (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2020. La duración máxima del seguimiento para la SLP fue de 22,14 meses.
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el IRC mediante RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los sujetos que no experimenten progresión de la enfermedad o muerte en el momento del análisis de la SLP serán censurados en la fecha de la última evaluación radiográfica evaluable de la enfermedad. Criterios RECIST v1.1: Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Enfermedad estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. |
Hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2020. La duración máxima del seguimiento para la SLP fue de 22,14 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2020. La duración máxima del seguimiento para la SG fue de 25,86 meses.
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Estimado a partir de la metodología de Kaplan-Meier.
Intervalo de confianza (IC) del 95% basado en la metodología de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2020. La duración máxima del seguimiento para la SG fue de 25,86 meses.
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PFS según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2020. La duración máxima del seguimiento para la SLP fue de 22,64 meses.
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el IRC mediante RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los sujetos que no experimenten progresión de la enfermedad o muerte en el momento del análisis de la SLP serán censurados en la fecha de la última evaluación radiográfica evaluable de la enfermedad. Criterios RECIST v1.1: Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Enfermedad estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. |
Hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2020. La duración máxima del seguimiento para la SLP fue de 22,64 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sam Whiting, M.D., Ph.D., Calithera Biosciences, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX-839-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .