- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03428217
CANTATA: CB-839 con cabozantinib vs. cabozantinib con placebo in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (CANTATA)
Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta CB-839 in combinazione con cabozantinib (CB-Cabo) rispetto a placebo con cabozantinib (Pbo-Cabo) in pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico (RCC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Australia, 2576
- Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Caen Cedex 5, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Créteil, Francia, 94010
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre léon bérard
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
-
Nice, Francia, 06189 Nice Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
-
Toulouse, Francia, 31059
- IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, CS 30519 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
-
Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 81675
- Technischen Universitat München - Urologische Klinik
-
-
-
-
-
Brindisi, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
-
Cremona, Italia, 26100
- S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
-
Milano, Italia, 20153
- U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
-
Modena, Italia, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Pavia, Italia, 27100
- Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
-
Rimini, Italia, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, EC1A7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Limited
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
-
Barcelona, Spagna, 08036
- El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
Girona, Spagna, 17007
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28009
- HGU Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spagna, 28041
- El Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
Valencia, Spagna, 46009
- Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Salinas, California, Stati Uniti, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose Cancer Center, Research Department
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Mercy Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- San Juan Oncology Associates, PC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Saint Francis Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica documentata di carcinoma a cellule renali con componente a cellule chiare
- Pazienti adulti
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
- 1-2 linee di terapia precedente per carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico inclusa una terapia anti-angiogenica (qualsiasi agente mirato alla via del fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF] utilizzato come monoterapia o come componente di un regime di combinazione) OPPURE il regime di combinazione di nivolumab + ipilimumab
- Adeguata funzionalità epatica, renale, cardiaca ed ematologica
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con cabozantinib (o altro inibitore della transizione mesenchimale-epiteliale [MET]) o CB-839
- Ricezione di altra terapia antitumorale entro 2-6 settimane, a seconda del trattamento
- Metastasi cerebrali non trattate o attive o cancro del sistema nervoso centrale, come definito dal protocollo
- - Precedente intervento chirurgico gastrico, resezione dell'intestino tenue o altre condizioni che potrebbero impedire un adeguato assorbimento del farmaco orale in studio
- Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C
- Incapacità di interrompere l'uso dell'inibitore della pompa protonica prima della randomizzazione
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Pbo-Cabo
Placebo due volte al giorno (BID) + cabozantinib (60 mg una volta al giorno [QD]) somministrato per via orale nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o inaccettabile tossicità, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
Compresse di placebo
Inibitore della tirosina chinasi del recettore orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CB Cabo
CB-839 800 mg BID + cabozantinib (60 mg QD) somministrato per via orale nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
Inibitore della glutaminasi orale
Altri nomi:
Inibitore della tirosina chinasi del recettore orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Radiology Committee (IRC)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2020. La durata massima del follow-up per la PFS è stata di 22,14 mesi.
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione della malattia come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti che non hanno manifestato progressione della malattia o decesso al momento dell'analisi della PFS saranno censurati alla data dell'ultima valutazione radiografica valutabile della malattia. Criteri RECIST v1.1: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. |
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2020. La durata massima del follow-up per la PFS è stata di 22,14 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2020. La durata massima del follow-up per OS è stata di 25,86 mesi.
|
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Stima dalla metodologia Kaplan-Meier.
Intervallo di confidenza (CI) al 95% basato sulla metodologia Brookmeyer-Crowley.
|
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2020. La durata massima del follow-up per OS è stata di 25,86 mesi.
|
|
PFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2020. La durata massima del follow-up per la PFS è stata di 22,64 mesi.
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione della malattia come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti che non hanno manifestato progressione della malattia o decesso al momento dell'analisi della PFS saranno censurati alla data dell'ultima valutazione radiografica valutabile della malattia. Criteri RECIST v1.1: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. |
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2020. La durata massima del follow-up per la PFS è stata di 22,64 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sam Whiting, M.D., Ph.D., Calithera Biosciences, Inc
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- CX-839-008
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