Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CANTATA: CB-839 z kabozantynibem vs. kabozantynib z placebo u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (CANTATA)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 porównujące CB-839 w połączeniu z kabozantynibem (CB-Cabo) z placebo z kabozantynibem (Pbo-Cabo) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

Podstawowym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) na podstawie ślepej próby Niezależnego Komitetu Radiologicznego (IRC) pacjentów leczonych CB-839 + kabozantynibem (CB-Cabo) z placebo + kabozantynibem (Pbo-Cabo) w leczeniu zaawansowanej lub przerzutowy jasnokomórkowy RCC (ccRCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest randomizowaną oceną fazy 2 CB-839 (telaglenastat) w skojarzeniu z kabozantynibem w porównaniu z placebo z kabozantynibem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, u których zastosowano co najmniej jedną i nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
      • Nice, Francja, 06189 Nice Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, CS 30519 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • El Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Technischen Universitat München - Urologische Klinik
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Cancer Center, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
      • Cremona, Włochy, 26100
        • S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Milano, Włochy, 20153
        • U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Włochy, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
      • Rimini, Włochy, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z komponentą jasnokomórkową
  2. Pacjenci dorośli
  3. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  4. Kryteria oceny mierzalnej choroby na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  5. 1-2 linie wcześniejszego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego (RCC), w tym jedna terapia antyangiogenna (dowolny środek działający na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF] stosowany w monoterapii lub jako składnik schematu skojarzonego) LUB schemat skojarzony niwolumab + ipilimumab
  6. Odpowiednia czynność wątroby, nerek, serca i hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie kabozantynibem (lub innym inhibitorem przejścia mezenchymalno-nabłonkowego [MET]) lub CB-839
  2. Otrzymanie innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2-6 tygodni, w zależności od leczenia
  3. Nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgu lub rak ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z definicją zawartą w protokole
  4. Przebyta operacja żołądka, resekcja jelita cienkiego lub inne stany, które mogą utrudniać odpowiednie wchłanianie doustnego badanego leku
  5. Znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  6. Niezdolność do przerwania stosowania inhibitora pompy protonowej przed randomizacją
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pbo-Cabo
Placebo dwa razy na dobę (BID) + kabozantynib (60 mg raz na dobę [QD]) podawane doustnie w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub niedopuszczalne toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Kabozantynib
Doustny inhibitor receptora kinazy tyrozynowej
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • Kabometryczny
Eksperymentalny: CB-Cabo
CB-839 800 mg BID + kabozantynib (60 mg QD) podawane doustnie w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: CB-839
Doustny inhibitor glutaminazy
Inne nazwy:
  • telaglenastat
Lek: Kabozantynib
Doustny inhibitor receptora kinazy tyrozynowej
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • Kabometryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w ocenie Niezależnej Komisji Radiologicznej (IRC)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2020 r. Maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 22,14 miesiąca.

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji choroby według oceny IRC przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby ani zgon w czasie analizy PFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny radiograficznej oceny choroby. Kryteria RECIST v1.1:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2020 r. Maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 22,14 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2020 r. Maksymalny czas obserwacji OS wynosił 25,86 miesiąca.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Oszacowane na podstawie metodologii Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności (CI) oparty na metodologii Brookmeyera-Crowleya.
Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2020 r. Maksymalny czas obserwacji OS wynosił 25,86 miesiąca.
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2020 r. Maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 22,64 miesiąca.

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji choroby według oceny IRC przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby ani zgon w czasie analizy PFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny radiograficznej oceny choroby. Kryteria RECIST v1.1:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2020 r. Maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 22,64 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sam Whiting, M.D., Ph.D., Calithera Biosciences, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-839-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj