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CANTATA: 転移性腎細胞がん患者におけるカボザンチニブ併用 CB-839 vs. プラセボ併用カボザンチニブ (CANTATA)

2023年2月21日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

進行性または転移性腎細胞癌（RCC）患者を対象に、カボザンチニブと併用した CB-839（CB-Cabo）とカボザンチニブを併用したプラセボ（Pbo-Cabo）を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相臨床試験

この研究の主な目的は、CB-839 + カボザンチニブ (CB-Cabo) とプラセボ + カボザンチニブ (Pbo-Cabo) で治療された患者の盲検化された独立放射線学委員会 (IRC) によって裁定された無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。転移性明細胞RCC（ccRCC）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、進行性または転移性の設定で前治療が 1 つ以上 2 つ以下の腎細胞がん患者を対象に、カボザンチニブと併用した CB-839 (テラグレナスタット) とカボザンチニブを併用したプラセボの無作為化第 2 相評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose Cancer Center, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Health
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1A7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • London、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • イタリア
      • Brindisi、イタリア、72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
      • Cremona、イタリア、26100
        • S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Milano、イタリア、20153
        • U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena、イタリア、41124
        • University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia、イタリア、27100
        • Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
      • Rimini、イタリア、47923
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bowral、New South Wales、オーストラリア、2576
        • Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Pindara Private Hospital
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Hollywood Private Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28041
        • El Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen de Macarena
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
    • Andalucia
      • Seville、Andalucia、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • Technischen Universitat München - Urologische Klinik
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Grafton
      • Auckland、Grafton、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Christchurch、South Island、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Caen Cedex 5、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil、フランス、94010
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
      • Nice、フランス、06189 Nice Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、CS 30519 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -明細胞成分を伴う腎細胞癌の組織学的または細胞学的診断の文書化
  2. 成人患者
  3. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70%
  4. 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における反応評価基準ごとの測定可能な疾患
  5. -1つの抗血管新生療法を含む、進行性または転移性腎細胞癌（RCC）の1〜2ラインの以前の治療（単剤療法または併用レジメンの構成要素として使用される血管内皮増殖因子[VEGF]経路標的薬剤）またはニボルマブ＋イピリムマブの併用レジメン
  6. -適切な肝臓、腎臓、心臓および血液機能

除外基準:

  1. -カボザンチニブ（または他の間葉上皮移行[MET]阻害剤）またはCB-839による以前の治療
  2. 治療に応じて、2〜6週間以内に他の抗がん療法を受ける
  3. -プロトコルごとに定義されている未治療または活動性の脳転移または中枢神経系がん
  4. -以前の胃手術、小腸切除、または経口治験薬の十分な吸収を妨げる可能性のあるその他の状態
  5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスによる既知の活動性感染症
  6. 無作為化前にプロトンポンプ阻害剤の使用を中止できない
  7. 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プボカボ
プラセボを 1 日 2 回 (BID) + カボザンチニブ (60 mg 1 日 1 回 [QD]) を各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に経口投与し、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による疾患の進行まで、または許容できない毒性のうち、最初に発生したもの。
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：カボザンチニブ
経口受容体チロシンキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • カボメティクス
  • カボメトリック
実験的：CB-カボ
CB-839 800 mg BID + カボザンチニブ (60 mg QD) を、RECIST v1.1 に従って疾患が進行するまで、または許容できない毒性のいずれかが最初に発生するまで、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に経口投与。
薬：CB-839
経口グルタミナーゼ阻害剤
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：カボザンチニブ
経口受容体チロシンキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • カボメティクス
  • カボメトリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2020 年 8 月 31 日の主要な分析データのカットオフ日まで。PFS の最大追跡期間は 22.14 か月でした。

PFS は、無作為化から、RECIST v1.1 を使用して IRC によって評価される疾患進行の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PFSの分析時に疾患の進行または死亡を経験していない被験者は、評価可能な最後の放射線学的疾患評価の日に打ち切られます。 RECIST v1.1 基準:

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません。 安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。
2020 年 8 月 31 日の主要な分析データのカットオフ日まで。PFS の最大追跡期間は 22.14 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2020 年 8 月 31 日の主要な分析データのカットオフ日まで。OS の最大追跡期間は 25.86 か月でした。
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法による推定。 Brookmeyer-Crowley 法に基づく 95% 信頼区間 (CI)。
2020 年 8 月 31 日の主要な分析データのカットオフ日まで。OS の最大追跡期間は 25.86 か月でした。
治験責任医師が評価したPFS
時間枠：2020 年 8 月 31 日の主要な分析データのカットオフ日まで。PFS の最大追跡期間は 22.64 か月でした。

PFS は、無作為化から、RECIST v1.1 を使用して IRC によって評価される疾患進行の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PFSの分析時に疾患の進行または死亡を経験していない被験者は、評価可能な最後の放射線学的疾患評価の日に打ち切られます。 RECIST v1.1 基準:

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません。 安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。
2020 年 8 月 31 日の主要な分析データのカットオフ日まで。PFS の最大追跡期間は 22.64 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calithera Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Sam Whiting, M.D., Ph.D.、Calithera Biosciences, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX-839-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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