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CANTATE : CB-839 avec cabozantinib contre cabozantinib avec placebo chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (CANTATA)

21 février 2023 mis à jour par: Calithera Biosciences, Inc

Un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant le CB-839 en association avec le cabozantinib (CB-Cabo) à un placebo avec le cabozantinib (Pbo-Cabo) chez des patients atteints d'un carcinome rénal (RCC) avancé ou métastatique

L'objectif principal de cette étude est de comparer en aveugle la survie sans progression (SSP) des patients traités par CB-839 + cabozantinib (CB-Cabo) par rapport au placebo + cabozantinib (Pbo-Cabo) pour les patients avancés ou RCC métastatique à cellules claires (ccRCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une évaluation randomisée de phase 2 du CB-839 (telaglenastat) en association avec le cabozantinib versus un placebo avec cabozantinib chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avec au moins un et pas plus de 2 traitements antérieurs dans un contexte avancé ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

444

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Technischen Universitat München - Urologische Klinik
  • Australie
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australie, 2576
        • Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
      • Girona, Espagne, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espagne, 28041
        • El Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de Macarena
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Caen Cedex 5, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, France, 94010
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
      • Nice, France, 06189 Nice Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
      • Toulouse, France, 31059
        • IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, CS 30519 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique
  • Italie
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
      • Cremona, Italie, 26100
        • S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Milano, Italie, 20153
        • U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Italie, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italie, 27100
        • Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
      • Rimini, Italie, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose Cancer Center, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique documenté de carcinome rénal à cellules claires
  2. Patients adultes
  3. Score de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  4. Critères d'évaluation de la maladie mesurable par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  5. 1 à 2 lignes de traitement antérieur pour le carcinome à cellules rénales (RCC) avancé ou métastatique, y compris un traitement anti-angiogénique (tout agent ciblant la voie du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VEGF] utilisé soit en monothérapie, soit en tant que composant d'un schéma thérapeutique combiné) OU le schéma associant nivolumab + ipilimumab
  6. Fonction hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par cabozantinib (ou autre inhibiteur de la transition mésenchymateuse-épithéliale [MET]) ou CB-839
  2. Réception d'un autre traitement anticancéreux dans les 2 à 6 semaines, selon le traitement
  3. Métastases cérébrales non traitées ou actives ou cancer du système nerveux central, tel que défini par le protocole
  4. Chirurgie gastrique antérieure, résection de l'intestin grêle ou autres conditions susceptibles d'empêcher une absorption adéquate du médicament oral à l'étude
  5. Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C
  6. Incapacité à interrompre l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons avant la randomisation
  7. Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pbo-Cabo
Placebo deux fois par jour (BID) + cabozantinib (60 mg une fois par jour [QD]) administré par voie orale les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ou inacceptable toxicité, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Comprimés placebos
Médicament: Cabozantinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur oral
Autres noms:
  • Cabométyx
  • Cabométrie
Expérimental: CB-Cabo
CB-839 800 mg BID + cabozantinib (60 mg QD) administrés par voie orale les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: CB-839
Inhibiteur oral de la glutaminase
Autres noms:
  • télaglénastat
Médicament: Cabozantinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur oral
Autres noms:
  • Cabométyx
  • Cabométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par le comité de radiologie indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2020. La durée maximale de suivi pour la SSP était de 22,14 mois.

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la progression de la maladie telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets ne présentant pas de progression de la maladie ou de décès au moment de l'analyse de la SSP seront censurés à la date de la dernière évaluation radiographique de la maladie évaluable. Critères RECIST v1.1 :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En outre, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2020. La durée maximale de suivi pour la SSP était de 22,14 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2020. La durée maximale de suivi pour la SG était de 25,86 mois.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Estimation à partir de la méthodologie de Kaplan-Meier. Intervalle de confiance (IC) à 95 % basé sur la méthodologie Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2020. La durée maximale de suivi pour la SG était de 25,86 mois.
SSP telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2020. La durée maximale de suivi pour la SSP était de 22,64 mois.

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la progression de la maladie telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets ne présentant pas de progression de la maladie ou de décès au moment de l'analyse de la SSP seront censurés à la date de la dernière évaluation radiographique de la maladie évaluable. Critères RECIST v1.1 :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En outre, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2020. La durée maximale de suivi pour la SSP était de 22,64 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calithera Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sam Whiting, M.D., Ph.D., Calithera Biosciences, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX-839-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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