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CANTATA: CB-839 mit Cabozantinib vs. Cabozantinib mit Placebo bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (CANTATA)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zum Vergleich von CB-839 in Kombination mit Cabozantinib (CB-Cabo) vs. Placebo mit Cabozantinib (Pbo-Cabo) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des verblindeten, vom Independent Radiology Committee (IRC) bestätigten progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten, die mit CB-839 + Cabozantinib (CB-Cabo) behandelt wurden, mit Placebo + Cabozantinib (Pbo-Cabo) für fortgeschrittene oder metastasierendes klarzelliges RCC (ccRCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine randomisierte Phase-2-Bewertung von CB-839 (Telaglenastat) in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Placebo mit Cabozantinib bei Patienten mit Nierenzellkarzinom mit mindestens einer und nicht mehr als 2 Vortherapien im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Technischen Universitat München - Urologische Klinik
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
      • Nice, Frankreich, 06189 Nice Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, CS 30519 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Milano, Italien, 20153
        • U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Italien, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italien, 27100
        • Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
      • Rimini, Italien, 47923
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • El Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Cancer Center, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit einer klarzelligen Komponente
  2. Erwachsene Patienten
  3. Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 70 %
  4. Bewertungskriterien für messbare Erkrankung pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
  5. 1-2 vorherige Therapielinien für fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC), einschließlich einer anti-angiogenen Therapie (jeder gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor [VEGF] gerichtete Wirkstoff, der entweder als Monotherapie oder als Bestandteil eines Kombinationsschemas verwendet wird) ODER das Kombinationsschema von Nivolumab + Ipilimumab
  6. Angemessene hepatische, renale, kardiale und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Cabozantinib (oder einem anderen mesenchymal-epithelialen Übergangshemmer [MET]) oder CB-839
  2. Erhalt einer anderen Krebstherapie innerhalb von 2-6 Wochen, abhängig von der Behandlung
  3. Unbehandelte oder aktive Hirnmetastasen oder Krebs des zentralen Nervensystems, wie im Protokoll definiert
  4. Vorherige Magenoperation, Dünndarmresektion oder andere Zustände, die eine angemessene Absorption des oralen Studienmedikaments verhindern können
  5. Bekannte aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Virus
  6. Unfähigkeit, die Anwendung von Protonenpumpenhemmern vor der Randomisierung abzubrechen
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pbo-Cabo
Placebo zweimal täglich (BID) + Cabozantinib (60 mg einmal täglich [QD]), oral verabreicht an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder inakzeptabel Toxizität, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Cabozantinib
Oraler Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Cabometyx
  • Cabometriq
Experimental: CB-Cabo
CB-839 800 mg BID + Cabozantinib (60 mg QD) oral verabreicht an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder inakzeptabler Toxizität, je nachdem, was zuerst auftrat.
Arzneimittel: CB-839
Oraler Glutaminase-Hemmer
Andere Namen:
  • Telaglenastat
Arzneimittel: Cabozantinib
Oraler Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Cabometyx
  • Cabometriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Independent Radiology Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der primären Analyse am 31. August 2020. Die maximale Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 22,14 Monate.

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der Krankheitsprogression, wie vom IRC anhand von RECIST v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse des PFS keine Krankheitsprogression oder Tod erfahren, werden zum Datum der letzten auswertbaren radiologischen Krankheitsbeurteilung zensiert. RECIST v1.1-Kriterien:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Bis zum Datenstichtag der primären Analyse am 31. August 2020. Die maximale Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 22,14 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der primären Analyse am 31. August 2020. Die maximale Nachbeobachtungsdauer für OS betrug 25,86 Monate.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Methodik. 95 % Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methodik.
Bis zum Datenstichtag der primären Analyse am 31. August 2020. Die maximale Nachbeobachtungsdauer für OS betrug 25,86 Monate.
PFS, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag der primären Analyse am 31. August 2020. Die maximale Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 22,64 Monate.

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der Krankheitsprogression, wie vom IRC anhand von RECIST v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse des PFS keine Krankheitsprogression oder Tod erfahren, werden zum Datum der letzten auswertbaren radiologischen Krankheitsbeurteilung zensiert. RECIST v1.1-Kriterien:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Bis zum Datenstichtag der primären Analyse am 31. August 2020. Die maximale Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 22,64 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Whiting, M.D., Ph.D., Calithera Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

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  • CX-839-008

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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