CANTATA: 전이성 신장 세포 암종 환자에서 CB-839와 카보잔티닙 vs. 카보잔티닙과 위약 (CANTATA)
2023년 2월 21일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc
진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(RCC) 환자에서 카보잔티닙(CB-Cabo)과 병용한 CB-839와 카보잔티닙(Pbo-Cabo)을 가진 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험
이 연구의 1차 목적은 CB-839 + 카보잔티닙(CB-Cabo) 대 위약 + 카보잔티닙(Pbo-Cabo)으로 치료받은 환자의 맹검 독립 방사선과 위원회(IRC)-선정 무진행 생존(PFS)을 진행성 또는 전이성 투명 세포 RCC(ccRCC).
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 진행성 또는 전이성 환경에서 적어도 1개 이상 2개 이하의 이전 요법을 받은 신장 세포 암종 환자를 대상으로 카보잔티닙과 위약을 병용한 CB-839(텔라글레나스타트)의 무작위 2상 평가입니다.
연구 유형
중재적
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444
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Grafton
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Auckland, Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Christchurch, South Island, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Interdisciplinary Urology
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Tumorzentrum
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Urologie
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- Medical University Heidelberg, NCT (National Center for Tumour Diseases), Medical Oncology
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Technischen Universitat München - Urologische Klinik
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Salinas, California, 미국, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose Cancer Center, Research Department
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer & Research Institute (Moffitt Cancer Center)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research, Inc.
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson General Hospital
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates, PC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northern Westchester Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari VHIO - Vall d'Hebron Departamento de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- El Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCPB)
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28009
- Hgu Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, 스페인, 28041
- El Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC) HM
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Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valencia d'Oncología (IVO)
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Andalucia
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Seville, Andalucia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1A7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Limited
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - U.O.C. Oncologia Medica
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Cremona, 이탈리아, 26100
- S.C. Oncologia - ASST Cremona P.O. Ospedale di Cremona
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
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Milano, 이탈리아, 20153
- U.O.C. ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena, 이탈리아, 41124
- University of Modena and Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico Modena)
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Unità Operativa (UO) di Oncologia Medica - ICS Maugeri
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Rimini, 이탈리아, 47923
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Besançon - Jean-Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
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Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Henri-Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes Service d'Urologie
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
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Nice, 프랑스, 06189 Nice Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg (Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCTO Bureau des Essais Cliniques (Institut Claudius Regaud)
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, CS 30519 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy - Le département de Medecine oncologique
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, 호주, 2576
- Southern Highlands Private Hospital (Cancer Centre)
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- Tweed Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Private Hospital
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Limited - Division of Cancer Services
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Health Services
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
-
Shepparton, Victoria, 호주, 3630
- Goulburn Valley Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투명 세포 성분이 있는 신장 세포 암종의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단
- 성인 환자
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 응답 평가 기준당 측정 가능한 질병
- 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(RCC)에 대한 1-2개의 항혈관신생 요법(단일 요법 또는 병용 요법의 구성 요소로 사용되는 모든 혈관 내피 성장 인자[VEGF] 경로 표적 제제)을 포함하는 선행 요법 1-2개 또는 니볼루맙 + 이필리무맙 병용 요법
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
제외 기준:
- 카보잔티닙(또는 다른 중간엽-상피 전이[MET] 억제제) 또는 CB-839를 사용한 이전 치료
- 치료에 따라 2-6주 이내에 다른 항암 요법을 받는 것
- 프로토콜에 따라 정의된 미치료 또는 활동성 뇌 전이 또는 중추 신경계 암
- 이전의 위 수술, 소장 절제 또는 경구 연구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염
- 무작위 배정 전에 양성자 펌프 억제제 사용을 중단할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 프보카보
위약 1일 2회(BID) + 카보잔티닙(60mg 1일 1회[QD])을 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 질병이 진행되거나 허용되지 않을 때까지 각 28일 주기의 1~28일에 경구 투여 독성, 먼저 발생한 것.
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위약 정제
경구 수용체 티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: CB-카보
CB-839 800mg BID + 카보잔티닙(60mg QD)은 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생한 시점까지 각 28일 주기의 1일부터 28일까지 경구 투여되었습니다.
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경구용 글루타미나제 억제제
다른 이름들:
경구 수용체 티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 방사선 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2020년 8월 31일까지. 무진행생존(PFS)에 대한 최대 추적 기간은 22.14개월이었습니다.
|
PFS는 무작위배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 IRC에서 평가한 질병 진행 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 분석 시점에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 피험자는 최종 평가 가능한 방사선학적 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다. RECIST v1.1 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. |
1차 분석 데이터 마감일인 2020년 8월 31일까지. 무진행생존(PFS)에 대한 최대 추적 기간은 22.14개월이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 기본 분석 데이터 마감일인 2020년 8월 31일까지. OS에 대한 최대 추적 기간은 25.86개월이었습니다.
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법론에서 추정.
Brookmeyer-Crowley 방법론에 기반한 95% 신뢰 구간(CI).
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기본 분석 데이터 마감일인 2020년 8월 31일까지. OS에 대한 최대 추적 기간은 25.86개월이었습니다.
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조사자가 평가한 PFS
기간: 기본 분석 데이터 마감일인 2020년 8월 31일까지. 무진행생존(PFS)에 대한 최대 추적 기간은 22.64개월이었습니다.
|
PFS는 무작위배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 IRC에서 평가한 질병 진행 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 분석 시점에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 피험자는 최종 평가 가능한 방사선학적 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다. RECIST v1.1 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. |
기본 분석 데이터 마감일인 2020년 8월 31일까지. 무진행생존(PFS)에 대한 최대 추적 기간은 22.64개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sam Whiting, M.D., Ph.D., Calithera Biosciences, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CX-839-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로