Gemcabene para o tratamento da DHGNA pediátrica
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Miriam Vos, MD, Emory University
Gemcabene para o tratamento de DHGNA pediátrica: um estudo de fase 2a
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de fase 2, prova de conceito para testar a eficácia preliminar e a segurança do gemcabene em crianças com doença hepática gordurosa não alcoólica estabelecida (DHGNA) tratada de forma incompleta por mudanças no estilo de vida.
A hipótese do estudo é que 300 mg de gemcabene uma vez ao dia durante 12 semanas reduz a alanina aminotransferase (ALT), a esteatose hepática, a dislipidemia e regula negativamente a lipogênese de novo em crianças com DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) tornou-se rapidamente a doença hepática mais comum em crianças nos EUA e está aumentando em todo o mundo. Embora a verdadeira prevalência e incidência não sejam conhecidas, as estimativas colocam a prevalência nos EUA em até 7 milhões de crianças. A prevalência varia muito entre raças e grupos étnicos, com crianças hispânicas, asiáticas e brancas tendo taxas aumentadas em comparação com crianças afro-americanas. Mudanças no estilo de vida são o tratamento de primeira linha, mas muitas crianças não respondem a elas. Tratamentos farmacêuticos são necessários para crianças que curam a DHGNA e idealmente também beneficiam as características sistêmicas (dislipidemia, sensibilidade à insulina, IMC). O cálcio gemcabene (Gemcabene) é uma terapêutica promissora que pode beneficiar a DHGNA pediátrica e são necessários estudos de fase inicial para apoiar o desenvolvimento adicional dessa indicação. Possui vários mecanismos de ação, incluindo o aumento da depuração da lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e o bloqueio da produção de triglicerídeos hepáticos e da síntese de colesterol. O Gemcabene foi previamente testado em adultos para tratamento de dislipidemia e possui extensos dados de segurança.
Neste estudo, 40 crianças com idades entre 12 e 17 anos com diagnóstico baseado em DHGNA ou ressonância magnética confirmado histologicamente e ALT elevada receberão 300 mg de gemcabene por dia durante 12 semanas. As visitas do estudo ocorrerão na triagem, linha de base, semana 2, semana 6 e semana 12. Um telefonema de acompanhamento ocorrerá um mês após a criança parar de tomar a medicação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Fornecimento de consentimento assinado e datado, se indicado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Crianças de 12 a 17 anos no momento do consentimento informado
Histórico de diagnóstico clínico de DHGNA, incluindo a, b e c abaixo:
- Eliminação do histórico médico, outras doenças crônicas do fígado (por exemplo, doenças mitocondriais, drogas hepatotóxicas, anorexia nervosa)
- Exames laboratoriais: teste negativo para hepatite C e ceruloplasmina normal
- Biópsia hepática confirmando NAFLD ou ressonância magnética > 10% de esteatose nos últimos três anos
- ALT ≥ 54 U/L para meninos ou ≥ 46 U/L para meninas e ≤ 250 U/L na consulta de triagem e nos últimos três meses (antes da triagem). Se o ALT na triagem for mais de duas vezes o valor histórico (ou um valor histórico não estiver disponível), o indivíduo será solicitado a repetir o ALT após quatro semanas. Se a ALT repetida for mais de 50% aumentada ou diminuída em relação à ALT de triagem, uma terceira ALT pode ser obtida. Se um terceiro ALT não estiver dentro de 50% do valor anterior, o indivíduo não será elegível, mas poderá ser rastreado novamente em uma data posterior.
- Peso corporal ≥ 60 kg no momento da triagem
- Capaz de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime medicamentoso do estudo
- Mínimo de três meses de tentativa de modificação do estilo de vida para tratar a DHGNA e concordância em aderir às Considerações de estilo de vida (melhoria alimentar e atividade física) durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmias instáveis)
- Distúrbio convulsivo
- Coagulopatia ativa (razão normalizada internacional (INR) > 1,4)
- Disfunção renal com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60ml/min/1,73 calculado usando a calculadora Schwartz Bedside GFR para crianças
- História de doença maligna ativa que requer quimioterapia ou radioterapia
- História de ingestão significativa de álcool (questionário AUDIT) ou incapacidade de quantificar o consumo de álcool
- Uso de novos medicamentos ou suplementos com a intenção de tratar NAFLD/esteato-hepatite não alcoólica (NASH) durante os 30 dias anteriores à triagem, incluindo terapia com estatinas. Medicamentos ou suplementos (incluindo metformina e vitamina E) que eles usaram e estão em uma dose estável são aceitáveis
- História de cirurgia bariátrica ou planejamento para se submeter a cirurgia bariátrica durante a duração do estudo
- Depressão clinicamente significativa
- Qualquer menina amamentando, planejando uma gravidez, suspeita ou suspeita de gravidez, ou que tenha um exame de gravidez positivo
Doença hepática não compensada definida como cirrose e qualquer um dos seguintes critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos na entrada no protocolo:
- Hemoglobina < 10 g/dL;
- Glóbulo branco (WBC) < 3.500 células/mm3;
- Contagem de neutrófilos < 1.500 células/mm3;
- Plaquetas < 150.000 células/mm3;
- Bilirrubina total > 1,3 mg/dL, a menos que devido à síndrome de Gilbert (indivíduos com história de síndrome de Gilbert podem ser incluídos se tanto a bilirrubina direta quanto a contagem de reticulócitos não excederem o limite superior do normal (LSN) [teste de bilirrubina direta reflexa será usado para confirmar a síndrome de Gilbert])
- Albumina < 3,2 g/dL
- RNI > 1,3
- Fosfatase alcalina anormal
- Qualquer história de ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática ou carcinoma hepatocelular (CHC)
- Diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%) ou necessitando de insulina
- Pacientes com diabetes melito tipo I
- Doença hepática crônica diferente da DHGNA
- Pacientes em uso de inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como itraconazol ou antibióticos macrólidos, são excluídos
- Pacientes em uso de tiazolidinedionas, fibratos ou óleos de peixe são excluídos
- Os pacientes que tomam medicamentos prescritos diariamente são excluídos, exceto medicamentos para alergia, medicamentos para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), medicamentos para asma ou qualquer outro medicamento aceitável na opinião do investigador
- Níveis anormais de creatinina quinase na triagem (podem ser repetidos se a elevação for considerada relacionada ao exercício)
- Participantes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial para engravidar e estágio de Tanner ≥ 4 ou menstruadas que não desejam utilizar duas formas aceitáveis de contracepção desde a triagem até a conclusão do estudo ou não desejam concluir os testes de gravidez durante o estudo
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico ou que recebeu um medicamento de estudo experimental dentro de 90 dias da triagem
- Participantes que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo ou têm qualquer outra condição que impeça o cumprimento ou a conclusão do estudo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcabene
Crianças recebendo 12 semanas de tratamento com gemcabene
|
Os participantes tomarão 300 miligramas (mg) de gemcabene, uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A alteração percentual na alanina aminotransferase (ALT) desde a linha de base até 12 semanas foi examinada.
A elevação de ALT é o teste de triagem mais comum usado para detectar NAFLD.
A faixa normal de ALT varia de acordo com a idade, sexo e o ensaio específico usado, mas é de aproximadamente 9-23 unidades/litro (U/L) para meninos e meninas de 1 a 18 anos.
Crianças com ALT sustentada ≥ 80 U/L têm duas vezes mais probabilidade de ter esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que é uma forma grave de DHGNA caracterizada por inflamação e dano às células hepáticas.
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança Absoluta em ALT
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A mudança absoluta em ALT entre os participantes do estudo é relatada aqui.
A elevação de ALT é o teste de triagem mais comum usado para detectar NAFLD.
A elevação de ALT é o teste de triagem mais comum usado para detectar NAFLD.
A faixa normal para ALT varia de acordo com a idade, sexo e o ensaio específico usado, mas é de aproximadamente 9-23 U/L para meninos e meninas de 1 a 18 anos.
Crianças com ALT sustentada ≥ 80 U/L têm duas vezes mais probabilidade de ter esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que é uma forma grave de DHGNA caracterizada por inflamação e dano às células hepáticas.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração percentual em ALT entre visitas de estudo
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A variação percentual na ALT desde o início até a semana 6 e a média da semana 6 e semana 12 foi examinada.
A elevação de ALT é o teste de triagem mais comum usado para detectar NAFLD.
A faixa normal para ALT varia de acordo com a idade, sexo e o ensaio específico usado, mas é de aproximadamente 9-23 U/L para meninos e meninas de 1 a 18 anos.
Crianças com ALT sustentada ≥ 80 U/L têm duas vezes mais probabilidade de ter esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que é uma forma grave de DHGNA caracterizada por inflamação e dano às células hepáticas.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta na Esteatose Hepática
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) foi medida por ressonância magnética usando a fração de gordura do fígado (HepaFat-Scan da Resonance Health).
NAFLD é caracterizada por um acúmulo de gordura no fígado.
Ter um percentual de gordura superior a 5% do peso do fígado é um ponto de corte típico para indicar DHGNA.
O software HepaFat-Scan é um método não invasivo de medição da fração volumétrica de gordura hepática e é validado em crianças.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança absoluta na gordura pancreática
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A gordura pancreática foi medida por ressonância magnética (HepaFat).
O aumento da gordura pancreática está associado a doença hepática mais grave em crianças com DHGNA.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
AST é um teste de triagem comum usado para detectar NAFLD.
A faixa normal para AST varia de acordo com a idade, sexo e o ensaio específico usado, mas é de aproximadamente 13-32 U/L para meninos e 12-24 unidades/litro para meninas de 7 a 18 anos.
Níveis elevados de AST indicam aumento da doença hepática.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração na insulina de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A sensibilidade à insulina foi determinada pela avaliação da insulina em jejum.
A insulina em jejum aumenta com a resistência à insulina e tende a ocorrer com NAFLD.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A sensibilidade à insulina foi determinada pela avaliação da glicemia de jejum.
A faixa normal de glicose em jejum em crianças é de 70-99 mg/dL.
O diabetes mellitus é indicado com níveis de glicose em jejum de 126 ou mais.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança na pontuação do modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A pontuação HOMA-IR é calculada como o nível de glicose no sangue em jejum (nmol/L) multiplicado pelo nível de insulina em jejum (microU/L), dividido por 22,5.
Escores mais altos indicam aumento da resistência à insulina, embora os pontos de corte pediátricos para os escores HOMA-IR variem de acordo com o gênero e a idade.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta na Gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A gama-glutamil transferase (GGT) é um biomarcador para DHGNA.
Os valores normais de GGT variam de acordo com a idade e o ensaio específico usado.
A faixa normal para homens e mulheres de 11 a 18 anos é de aproximadamente 5 a 15 U/L.
O aumento da GGT está associado a NAFLD mais grave.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança Absoluta no Colesterol Total
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O sangue foi coletado para um perfil lipídico clínico, incluindo colesterol total.
O colesterol é uma substância cerosa produzida pelo fígado ou proveniente dos alimentos consumidos.
As concentrações de colesterol são comumente usadas como um marcador de risco de doença cardiovascular na idade adulta Níveis de colesterol total abaixo de 170 mg/100 mililitros (mL) de sangue estão na faixa normal, enquanto níveis de 200 e acima são considerados altos.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta no Colesterol de Lipoproteína de Não Alta Densidade (C Não HDL)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O sangue foi coletado para um perfil lipídico clínico, incluindo não-HDL-C total.
Uma medição de não-HDL-C é obtida subtraindo o nível de lipoproteína de alta densidade (HDL) do colesterol total.
O não-HDL-C pode prever a aterosclerose com tanta precisão quanto outras lipoproteínas.
Valores não-HDL-C de 129 mg/dL ou mais são considerados altos.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O sangue foi coletado para um perfil lipídico clínico, incluindo colesterol HDL total.
O colesterol HDL é o colesterol "bom" porque é um tipo de gordura que remove o colesterol do sangue, evitando assim o acúmulo.
Um valor saudável para o colesterol HDL é de 35 mg/dL e superior.
Valores abaixo de 35 mg/dL significam que a criança tem maior risco de desenvolver doenças cardíacas.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta no Colesterol de Lipoproteína de Muito Baixa Densidade (VLDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O sangue foi coletado para um perfil lipídico clínico, incluindo colesterol VLDL total.
O colesterol VLDL é produzido no fígado e altos níveis estão associados ao aumento do acúmulo de placas nas artérias.
Valores de VLDL-C iguais ou superiores a 29 mg/dL são considerados altos.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O sangue foi coletado para um perfil lipídico clínico, incluindo colesterol LDL.
Níveis de colesterol LDL abaixo de 110 mg/100 mL de sangue estão na faixa normal, enquanto níveis de 130 e acima são considerados altos.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta nos Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O sangue foi coletado para um perfil lipídico clínico, incluindo triglicerídeos.
Os triglicerídeos são produzidos pelo corpo e vêm dos alimentos consumidos.
Níveis elevados de triglicerídeos aumentam o risco de doenças cardíacas e derrames.
Níveis de triglicerídeos abaixo de 150 mg/dL são considerados aceitáveis, enquanto níveis acima de 200 mg/dL são considerados altos.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta na Apolipoproteína A-1 (ApoA-1)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
As apolipoproteínas transportam lipídios pelo corpo, ligando-se à gordura e ao colesterol para formar lipoproteínas.
ApoA-1 é um componente do HDL ("colesterol bom") que transporta o colesterol e os fosfolipídios pelo corpo até o fígado.
Entre crianças de 2 a 17 anos, um nível de ApoA-1 inferior a 115 mg/dL é considerado baixo e níveis superiores a 120 mg/dL são considerados aceitáveis.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta na Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
As apolipoproteínas transportam lipídios pelo corpo, ligando-se à gordura e ao colesterol para formar lipoproteínas.
ApoB é um componente de VLDL, lipoproteínas de densidade intermediária (IDL), LDL e quilomícrons.
Entre crianças de 2 a 17 anos, um nível de ApoB inferior a 90 mg/dL é considerado aceitável e níveis de 100 mg/dL e maiores são considerados altos.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta na Apolipoproteína C-II (ApoC-II)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
As apolipoproteínas transportam lipídios pelo corpo, ligando-se à gordura e ao colesterol para formar lipoproteínas.
ApoC-II é um componente de VLDL e quilomícrons.
Os valores normais estão entre 3-5 mg/dL e os valores anormais podem ser causados por uma deficiência de lipoproteína lipase, resultando em gorduras não sendo decompostas normalmente.
Medições anormais de ApoC-II podem explicar níveis elevados de colesterol e triglicerídeos.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração absoluta na apolipoproteína E (ApoE)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
As apolipoproteínas transportam lipídios pelo corpo, ligando-se à gordura e ao colesterol para formar lipoproteínas.
A ApoE é um componente do IDL e dos quilomícrons e transporta o colesterol para o cérebro.
Os valores normais de ApoE estão entre 3-7 mg/dL.
A ApoE elevada pode estar associada a um risco aumentado de dislipidemia e aterosclerose.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta na Apolipoproteína CIII (ApoCIII)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
As apolipoproteínas transportam lipídios pelo corpo, ligando-se à gordura e ao colesterol para formar lipoproteínas.
ApoCIII é um componente dos quilomícrons ricos em VLDL, HDL e triglicerídeos e regula o metabolismo lipídico.
A ApoCIII elevada está associada à aterosclerose e à doença cardiovascular.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração Absoluta na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) é uma medida que avalia a inflamação.
O aumento dos níveis de hsCRP está associado ao aumento do risco de doença cardiovascular ou eventos cardiovasculares, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
Valores de hsCRP inferiores a 1,0 mg/L são considerados de baixo risco, 1,0 a 3,0 mg/L indicam risco médio e valores superiores a 3,0 mg/L são considerados de alto risco.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração na Interleucina 1 Beta (IL-1B)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A interleucina 1 beta é uma proteína citocina envolvida na resposta inflamatória.
Um valor normal para IL-1B é inferior a 3,9 picogramas por mililitro (pg/mL).
Verificou-se que os níveis aumentados de IL-1B estão associados à insuficiência cardíaca congestiva.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração na Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A interleucina 6 é uma proteína citocina envolvida na resposta pró-inflamatória e anti-inflamatória e estimula uma resposta inflamatória em muitas doenças, incluindo a aterosclerose.
Níveis mais elevados são geralmente interpretados como agravamento de uma condição de doença.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração no Procolágeno III
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
Os níveis de peptídeos de procolágeno III podem ser usados para avaliar o grau de renovação do colágeno e fibrose hepática.
Aumentos nas concentrações séricas de procolágeno III indicam uma piora do estado da doença.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança no tamanho da partícula de VLDL
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O tamanho das partículas de lipoproteínas será avaliado por Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
O tamanho do VLDL varia de 30 a 90 nanômetros (nm) e é afetado pela ingestão de uma refeição rica em gordura.
Foi observada uma relação linear entre o tamanho das partículas de VLDL e o grau de severidade da DHGNA.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança no tamanho da partícula de HDL
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O tamanho das partículas de lipoproteínas será avaliado por Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
O tamanho do HDL varia de 7 a 13 nanômetros (nm).
Diferentes tamanhos de HDL desempenham diferentes funções no corpo e este estudo examinará como o tamanho das partículas de HDL é alterado ao longo do tempo pelo tratamento do estudo.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança no tamanho da partícula de LDL
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O tamanho das partículas de lipoproteínas será avaliado por Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
O tamanho do LDL varia de 21 a 27 nanômetros (nm) e é afetado por fatores metabólicos.
Este estudo examinará como o tamanho da partícula de LDL é alterado ao longo do tempo pelo tratamento do estudo.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração no tamanho das partículas de quilomícrons
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O tamanho dos quilomícrons no sangue será avaliado durante todo o período do estudo.
Os quilomícrons são partículas de lipoproteínas compostas principalmente por triglicerídeos e também contêm fosfolipídios e proteínas.
O tamanho dos quilomícrons varia e normalmente varia de 75 a 600 nanômetros (nm) de diâmetro.
Os quilomícrons são maiores imediatamente após uma refeição.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança na Taxa de Novo Lipogênese (DNL)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
A taxa de lipogênese de novo (DNL) será medida usando marcadores isotópicos estáveis.
DNL é um processo bioquímico que ocorre no fígado, onde os ácidos graxos são sintetizados em carboidratos.
Este estudo examinará como a taxa de DNL é alterada ao longo do tempo pelo tratamento do estudo.
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança Absoluta na Gordura Visceral Abdominal
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A gordura visceral abdominal foi medida com o perfil de composição corporal AMRA Medical calculado a partir de imagens de ressonância magnética.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança Absoluta na Gordura Subcutânea Abdominal
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A gordura subcutânea abdominal foi medida com o perfil de composição corporal AMRA calculado a partir de imagens de ressonância magnética.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração na pontuação de inflamação e fibrose hepática (LIF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O LiverMultiScan da Perspectum Diagnostics é uma ferramenta de software de imagem que funciona com a ressonância magnética, fornecendo uma maneira não invasiva de diagnosticar doenças hepáticas.
Uma pontuação LIF <1 representa um fígado normal, 1-1,99 representa doença hepática leve, 2-2,99 representa doença hepática moderada e uma pontuação ⩾3 representa doença hepática grave.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança absoluta na altura
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A altura em centímetros foi medida em cada visita do estudo.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança absoluta no peso
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O peso em quilogramas foi medido em cada visita do estudo.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança Absoluta no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso (em quilogramas) dividido pela altura (em metros) ao quadrado (kg/m^2).
A mudança no IMC entre a linha de base e a semana 12 é apresentada aqui.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança Absoluta na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A circunferência da cintura foi medida em centímetros em cada visita do estudo.
A mudança na circunferência da cintura entre a linha de base e a semana 12 é apresentada aqui.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Contagem de comprimidos
Prazo: Semana 12
|
A adesão foi avaliada pela contagem de comprimidos de frascos devolvidos.
Um total de 120 comprimidos foram dispensados para o período de estudo de 12 semanas.
Tomar um comprimido por dia durante 12 semanas significa que 36 comprimidos seriam devolvidos se o participante tivesse adesão perfeita.
Contagens de pílulas superiores a 36 significam que as doses foram omitidas.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam B Vos, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099844
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .