Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcabene w leczeniu dziecięcej NAFLD

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Miriam Vos, MD, Emory University

Gemcabene w leczeniu dziecięcej NAFLD: badanie fazy 2a

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy 2, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu przetestowanie wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gemkabenu u dzieci z rozpoznaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), niecałkowicie leczonych poprzez zmianę stylu życia. Hipoteza badania jest taka, że ​​300 mg gemkabenu raz dziennie przez 12 tygodni zmniejszy aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), stłuszczenie wątroby, dyslipidemię i obniży poziom lipogenezy de novo u dzieci z NAFLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) szybko stała się najczęstszą chorobą wątroby u dzieci w Stanach Zjednoczonych i rośnie na całym świecie. Chociaż prawdziwa częstość występowania i częstość występowania nie są znane, szacunki wskazują, że w Stanach Zjednoczonych występuje nawet 7 milionów dzieci. Częstość występowania różni się znacznie w zależności od rasy i grup etnicznych, przy czym dzieci latynoskie, azjatyckie i białe mają wyższe wskaźniki w porównaniu z dziećmi afroamerykańskimi. Zmiany stylu życia są leczeniem pierwszego rzutu, ale wiele dzieci nie reaguje na nie. Leczenie farmakologiczne jest potrzebne dzieciom, które leczą NAFLD i najlepiej wpływają również na cechy ogólnoustrojowe (dyslipidemia, wrażliwość na insulinę, BMI). Wapń gemcabene (Gemcabene) jest obiecującym lekiem, który może przynosić korzyści w leczeniu NAFLD u dzieci i potrzebne są badania wczesnej fazy, aby wesprzeć dalszy rozwój tego wskazania. Ma kilka mechanizmów działania, w tym zwiększanie klirensu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i blokowanie wytwarzania trójglicerydów w wątrobie i syntezy cholesterolu. Gemcabene był wcześniej testowany na dorosłych w leczeniu dyslipidemii i posiada obszerne dane dotyczące bezpieczeństwa.

W tym badaniu 40 dzieci w wieku 12-17 lat z histologicznie potwierdzoną diagnozą NAFLD lub MRI i podwyższoną aktywnością AlAT otrzyma 300 mg gemkabenu dziennie przez 12 tygodni. Wizyty studyjne będą miały miejsce podczas badania przesiewowego, na początku badania, w 2., 6. i 12. tygodniu. Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania przez dziecko badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą zgody, jeśli wskazano
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  4. Dzieci w wieku 12-17 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  5. Historia rozpoznania klinicznego NAFLD, w tym punkty a, b i c poniżej:

    1. Wywiad lekarski eliminujący inne przewlekłe choroby wątroby (m.in. choroby mitochondrialne, leki hepatotoksyczne, jadłowstręt psychiczny)
    2. Badania laboratoryjne: negatywny wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i prawidłowej ceruloplazminy
    3. Biopsja wątroby potwierdzająca NAFLD lub MRI > 10% stłuszczenia w ciągu ostatnich trzech lat
  6. AlAT ≥ 54 j./l dla chłopców lub ≥ 46 j./l dla dziewcząt i ≤ 250 j./l podczas wizyty przesiewowej iw ciągu ostatnich 3 miesięcy (przed skriningiem). Jeśli ALT podczas badania przesiewowego jest ponad dwukrotnie wyższy od wartości historycznej (lub wartość historyczna nie jest dostępna), pacjent zostanie poproszony o powtórzenie ALT po czterech tygodniach. Jeśli powtórzona aktywność ALT wzrośnie lub zmniejszy się o więcej niż 50% w porównaniu z badaniem przesiewowym, można uzyskać trzecią aktywność ALT. Jeśli trzeci ALT nie mieści się w zakresie 50% poprzedniej wartości, wówczas pacjent nie kwalifikuje się, ale może zostać ponownie przebadany w późniejszym terminie.
  7. Masa ciała ≥ 60 kg w momencie badania przesiewowego
  8. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia badanego leku
  9. Co najmniej trzy miesiące prób modyfikacji stylu życia w celu leczenia NAFLD i zgoda na przestrzeganie Rozważań dotyczących stylu życia (poprawa diety i aktywność fizyczna) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby serca (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca)
  2. Zaburzenie napadowe
  3. Aktywna koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4)
  4. Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 obliczono za pomocą kalkulatora Schwartz Bedside GFR dla dzieci
  5. Historia aktywnej choroby nowotworowej wymagającej chemioterapii lub radioterapii
  6. Historia znacznego spożycia alkoholu (kwestionariusz AUDIT) lub brak możliwości ilościowego określenia spożycia alkoholu
  7. Stosowanie nowych leków lub suplementów w celu leczenia NAFLD/niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, w tym terapia statynami. Dopuszczalne są leki lub suplementy (w tym metformina i witamina E), które były przyjmowane i są w stabilnej dawce
  8. Historia operacji bariatrycznej lub planowanie operacji bariatrycznej w czasie trwania badania
  9. Klinicznie istotna depresja
  10. Każda dziewczyna karmiąca piersią, planująca ciążę, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży, lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego

  11. Niewyrównana choroba wątroby zdefiniowana jako marskość i którekolwiek z poniższych kryteriów hematologicznych, biochemicznych i serologicznych w momencie włączenia do protokołu:

    • Hemoglobina < 10 g/dl;
    • krwinki białe (WBC) < 3500 komórek/mm3;
    • liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3;
    • płytki krwi < 150 000 komórek/mm3;
    • Całkowita bilirubina > 1,3 mg/dl, chyba że z powodu zespołu Gilberta (pacjenci z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą być włączeni, jeśli zarówno bilirubina bezpośrednia, jak i liczba retikulocytów nie przekraczają górnej granicy normy (GGN) [zostanie zastosowane odruchowe oznaczenie bilirubiny bezpośredniej potwierdzić zespół Gilberta])
    • Albumina < 3,2 g/dl
    • INR > 1,3
    • Nieprawidłowa fosfataza alkaliczna
    • Jakakolwiek historia wodobrzusza, krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej lub raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  12. Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%) lub wymagająca podawania insuliny
  13. Pacjenci z cukrzycą typu I
  14. Przewlekła choroba wątroby inna niż NAFLD
  15. Pacjenci otrzymujący inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takie jak itrakonazol lub antybiotyki makrolidowe, są wykluczeni
  16. Pacjenci przyjmujący tiazolidynodiony, fibraty lub oleje rybie są wykluczeni
  17. Wykluczeni są pacjenci, którzy codziennie przyjmują leki na receptę, z wyjątkiem leków na alergię, leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), leków na astmę lub innych leków dopuszczalnych w opinii badacza
  18. Nieprawidłowy poziom kinazy kreatyniny podczas badania przesiewowego (może się powtórzyć, jeśli uważa się, że wzrost jest związany z wysiłkiem fizycznym)
  19. Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym i stadium Tannera ≥ 4 lub miesiączkujące, które nie chcą stosować dwóch dopuszczalnych form antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania lub nie chcą wykonać testu ciążowego w trakcie badania
  20. Obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub otrzymujący badany lek w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  21. Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub mają inne warunki, które mogłyby utrudniać przestrzeganie lub utrudniać ukończenie badania, w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcabene
Dzieci otrzymujące 12-tygodniowe leczenie gemkabenem
Lek: Gemcabene
Uczestnicy będą przyjmować 300 miligramów (mg) gemcabenu raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wapń gemkabenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zbadano procentową zmianę aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Podniesienie poziomu ALT jest najczęstszym testem przesiewowym stosowanym do wykrywania NAFLD. Normalny zakres ALT różni się w zależności od wieku, płci i zastosowanego testu, ale wynosi około 9-23 jednostek/litr (U/l) dla chłopców i dziewcząt w wieku 1-18 lat. Dzieci z utrzymującą się aktywnością AlAT ≥ 80 j./l są dwa razy bardziej narażone na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), które jest ciężką postacią NAFLD charakteryzującą się stanem zapalnym i uszkodzeniem komórek wątroby.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana w ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana ALT wśród uczestników badania jest zgłoszona tutaj. Podniesienie poziomu ALT jest najczęstszym testem przesiewowym stosowanym do wykrywania NAFLD. Podniesienie poziomu ALT jest najczęstszym testem przesiewowym stosowanym do wykrywania NAFLD. Normalny zakres ALT różni się w zależności od wieku, płci i zastosowanego testu, ale wynosi około 9-23 j./l dla chłopców i dziewcząt w wieku 1-18 lat. Dzieci z utrzymującą się aktywnością AlAT ≥ 80 j./l są dwa razy bardziej narażone na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), które jest ciężką postacią NAFLD charakteryzującą się stanem zapalnym i uszkodzeniem komórek wątroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Procentowa zmiana ALT między wizytami studyjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zbadano procentową zmianę ALT od wartości początkowej do tygodnia 6 oraz średnią z tygodnia 6 i 12. Podniesienie poziomu ALT jest najczęstszym testem przesiewowym stosowanym do wykrywania NAFLD. Normalny zakres ALT różni się w zależności od wieku, płci i zastosowanego testu, ale wynosi około 9-23 j./l dla chłopców i dziewcząt w wieku 1-18 lat. Dzieci z utrzymującą się aktywnością AlAT ≥ 80 j./l są dwa razy bardziej narażone na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), które jest ciężką postacią NAFLD charakteryzującą się stanem zapalnym i uszkodzeniem komórek wątroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w wątrobie) mierzono metodą MRI przy użyciu frakcji tłuszczu wątrobowego (HepaFat-Scan firmy Resonance Health). NAFLD charakteryzuje się nagromadzeniem tłuszczu w wątrobie. Procent tłuszczu większy niż 5% masy wątroby jest typowym punktem odcięcia wskazującym na NAFLD. Oprogramowanie HepaFat-Scan to nieinwazyjna metoda pomiaru objętościowej frakcji tłuszczu wątrobowego, która została zwalidowana u dzieci.
Linia bazowa, tydzień 12
Absolutna zmiana tłuszczu trzustkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Tłuszcz trzustkowy mierzono metodą MRI (HepaFat). Zwiększona ilość tłuszczu trzustkowego jest związana z cięższą chorobą wątroby u dzieci z NAFLD.
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
AST jest powszechnym testem przesiewowym stosowanym do wykrywania NAFLD. Normalny zakres AST różni się w zależności od wieku, płci i zastosowanego testu, ale wynosi około 13-32 U/l dla chłopców i 12-24 jednostek/litr dla dziewcząt w wieku 7-18 lat. Podwyższony poziom AST wskazuje na zwiększoną chorobę wątroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wrażliwość na insulinę określano przez ocenę insuliny na czczo. Insulina na czczo wzrasta wraz z opornością na insulinę i zwykle występuje w przypadku NAFLD.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wrażliwość na insulinę określano na podstawie pomiaru glukozy na czczo. Normalny zakres glukozy na czczo u dzieci wynosi 70-99 mg/dl. Cukrzyca jest wskazana, gdy poziom glukozy na czczo wynosi 126 lub więcej.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana wyniku oceny modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wynik HOMA-IR oblicza się jako pomnożenie poziomu glukozy we krwi na czczo (nmol/l) przez poziom insuliny na czczo (mikroU/l) podzielone przez 22,5. Wyższe wyniki wskazują na rosnącą oporność na insulinę, chociaż pediatryczne punkty odcięcia dla wyników HOMA-IR różnią się w zależności od płci i wieku.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w gamma-glutamylotransferazie (GGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Gamma-glutamylotransferaza (GGT) jest biomarkerem NAFLD. Normalne wartości GGT różnią się w zależności od wieku i zastosowanego testu. Normalny zakres dla mężczyzn i kobiet w wieku 11-18 lat wynosi około 5-15 j./l. Zwiększony GGT jest związany z cięższym NAFLD.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Pobrano krew w celu określenia klinicznego profilu lipidowego, w tym całkowitego cholesterolu. Cholesterol to woskowata substancja wytwarzana przez wątrobę lub pochodząca ze spożywanego pokarmu. Stężenia cholesterolu są powszechnie stosowane jako wskaźnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym Całkowity poziom cholesterolu poniżej 170 mg/100 mililitrów (ml) krwi mieści się w normalnym zakresie, podczas gdy poziom 200 i więcej uważa się za wysoki.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu związanego z lipoproteinami o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Pobrano krew w celu określenia klinicznego profilu lipidów, w tym całkowitego nie-HDL-C. Pomiar poziomu nie-HDL-C uzyskuje się przez odjęcie poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od całkowitego cholesterolu. Non-HDL-C może przewidywać miażdżycę tętnic z taką samą dokładnością, jak inne lipoproteiny. Wartości inne niż HDL-C wynoszące 129 mg/dl lub większe uważa się za wysokie.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Pobrano krew w celu określenia klinicznego profilu lipidowego, w tym całkowitego cholesterolu HDL. Cholesterol HDL jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ jest rodzajem tłuszczu, który usuwa cholesterol z krwi, zapobiegając w ten sposób jego odkładaniu się. Zdrowa wartość cholesterolu HDL wynosi 35 mg/dl i więcej. Wartości poniżej 35 mg/dl oznaczają, że dziecko ma większe ryzyko rozwoju chorób serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Pobrano krew w celu określenia klinicznego profilu lipidów, w tym całkowitego cholesterolu VLDL. Cholesterol VLDL jest wytwarzany w wątrobie, a jego wysoki poziom wiąże się ze zwiększonym gromadzeniem się płytek miażdżycowych w tętnicach. Wartości VLDL-C wynoszące 29 mg/dl lub więcej uważa się za wysokie.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Pobrano krew w celu określenia klinicznego profilu lipidowego, w tym cholesterolu LDL. Poziom cholesterolu LDL poniżej 110 mg/100 ml krwi mieści się w normie, podczas gdy poziom 130 i więcej uważa się za wysoki.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana poziomu trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Pobrano krew w celu określenia klinicznego profilu lipidowego, w tym triglicerydów. Trójglicerydy są wytwarzane przez organizm i pochodzą ze spożywanego pożywienia. Wysoki poziom trójglicerydów zwiększa ryzyko chorób serca i udaru mózgu. Poziomy trójglicerydów poniżej 150 mg/dL są uważane za dopuszczalne, podczas gdy poziomy powyżej 200 mg/dL są uważane za wysokie.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w apolipoproteinie A-1 (ApoA-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Apolipoproteiny transportują lipidy w organizmie, wiążąc się z tłuszczem i cholesterolem, tworząc lipoproteiny. ApoA-1 jest składnikiem HDL („dobrego cholesterolu”), który transportuje cholesterol i fosfolipidy przez organizm do wątroby. Wśród dzieci w wieku od 2 do 17 lat poziom ApoA-1 poniżej 115 mg/dl jest uważany za niski, a poziom powyżej 120 mg/dl za akceptowalny.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w apolipoproteinie B (ApoB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Apolipoproteiny transportują lipidy w organizmie, wiążąc się z tłuszczem i cholesterolem, tworząc lipoproteiny. ApoB jest składnikiem VLDL, lipoprotein o średniej gęstości (IDL), LDL i chylomikronów. Wśród dzieci w wieku od 2 do 17 lat poziom ApoB poniżej 90 mg/dl jest uważany za akceptowalny, a poziom 100 mg/dl i wyższy za wysoki.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w apolipoproteinie C-II (ApoC-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Apolipoproteiny transportują lipidy w organizmie, wiążąc się z tłuszczem i cholesterolem, tworząc lipoproteiny. ApoC-II jest składnikiem VLDL i chylomikronów. Normalne wartości mieszczą się w zakresie 3-5 mg/dl, a nieprawidłowe wartości mogą być spowodowane niedoborem lipazy lipoproteinowej, co powoduje, że tłuszcze nie są normalnie rozkładane. Nieprawidłowe pomiary ApoC-II mogą wyjaśniać podwyższone poziomy cholesterolu i triglicerydów.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w apolipoproteinie E (ApoE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Apolipoproteiny transportują lipidy w organizmie, wiążąc się z tłuszczem i cholesterolem, tworząc lipoproteiny. ApoE jest składnikiem IDL i chylomikronów i przenosi cholesterol do mózgu. Normalne wartości ApoE mieszczą się w zakresie 3-7 mg/dl. Podwyższone ApoE może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dyslipidemii i miażdżycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w apolipoproteinie CIII (ApoCIII)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Apolipoproteiny transportują lipidy w organizmie, wiążąc się z tłuszczem i cholesterolem, tworząc lipoproteiny. ApoCIII jest składnikiem VLDL, HDL i chylomikronów bogatych w triglicerydy i reguluje metabolizm lipidów. Podwyższony poziom ApoCIII jest związany z miażdżycą tętnic i chorobami układu krążenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) to pomiar oceniający stan zapalny. Podwyższony poziom hsCRP wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych lub incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak udar lub zawał serca. Wartości hsCRP poniżej 1,0 mg/l są uważane za niskie ryzyko, od 1,0 do 3,0 mg/l oznacza średnie ryzyko, a wartości większe niż 3,0 mg/l są uważane za wysokie ryzyko.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w interleukinie 1 Beta (IL-1B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Interleukina 1 beta jest białkiem cytokinowym biorącym udział w odpowiedzi zapalnej. Normalna wartość dla IL-1B wynosi mniej niż 3,9 pikogramów na mililitr (pg/ml). Stwierdzono, że podwyższone poziomy IL-1B są związane z zastoinową niewydolnością serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w interleukinie 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Interleukina 6 jest białkiem cytokinowym zaangażowanym w odpowiedź prozapalną i przeciwzapalną oraz stymuluje odpowiedź zapalną w wielu chorobach, w tym w miażdżycy. Wyższe poziomy są ogólnie interpretowane jako pogorszenie stanu chorobowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w prokolagenie III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Poziomy peptydu prokolagenu III można wykorzystać do oceny stopnia obrotu kolagenu i zwłóknienia wątroby. Wzrost stężenia prokolagenu III w surowicy wskazuje na pogarszający się stan chorobowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana wielkości cząstek VLDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wielkość cząstek lipoprotein będzie oceniana za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR). Rozmiar VLDL waha się od 30-90 nanometrów (nm) i ma na niego wpływ spożywanie posiłku bogatego w tłuszcz. Zaobserwowano liniową zależność między wielkością cząstek VLDL a stopniem nasilenia NAFLD.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana wielkości cząstek HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wielkość cząstek lipoprotein będzie oceniana za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR). Rozmiar HDL mieści się w zakresie od 7 do 13 nanometrów (nm). Różne rozmiary HDL pełnią różne funkcje w organizmie, a to badanie zbada, w jaki sposób wielkość cząstek HDL zmienia się w czasie pod wpływem badanego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana wielkości cząstek LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wielkość cząstek lipoprotein będzie oceniana za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR). Wielkość LDL waha się od 21-27 nanometrów (nm) i zależy od czynników metabolicznych. W tym badaniu zbadamy, jak wielkość cząstek LDL zmienia się w czasie pod wpływem badanego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana wielkości cząstek chylomikronów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wielkość chylomikronów we krwi będzie oceniana przez cały okres badania. Chylomikrony są cząstkami lipoprotein składającymi się głównie z triglicerydów, a także zawierają fosfolipidy i białka. Wielkość chylomikronów jest różna i zwykle mieści się w zakresie od 75 do 600 nanometrów (nm) średnicy. Chylomikrony są większe bezpośrednio po posiłku.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana szybkości lipogenezy de novo (DNL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Szybkość lipogenezy de novo (DNL) będzie mierzona przy użyciu znaczników stabilnych izotopów. DNL jest procesem biochemicznym zachodzącym w wątrobie, w którym kwasy tłuszczowe są syntetyzowane w węglowodany. W tym badaniu zostanie zbadane, w jaki sposób szybkość DNL zmienia się w czasie pod wpływem badanego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Bezwzględna zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Tłuszcz trzewny w jamie brzusznej mierzono za pomocą profilu składu ciała AMRA Medical obliczonego na podstawie obrazów MRI.
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Tłuszcz podskórny w jamie brzusznej mierzono za pomocą profilu składu ciała AMRA obliczonego na podstawie obrazów MRI.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku zapalenia i zwłóknienia wątroby (LIF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
LiverMultiScan firmy Perspectum Diagnostics to oprogramowanie do obrazowania, które współpracuje z MRI, zapewniając nieinwazyjny sposób diagnozowania chorób wątroby. Wynik LIF <1 oznacza prawidłową wątrobę, 1-1,99 oznacza łagodną chorobę wątroby, 2-2,99 reprezentuje umiarkowaną chorobę wątroby, a wynik ⩾3 oznacza ciężką chorobę wątroby.
Linia bazowa, tydzień 12
Absolutna zmiana wysokości
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wzrost w centymetrach mierzono podczas każdej wizyty studyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12
Absolutna zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Masę ciała w kilogramach mierzono podczas każdej wizyty studyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę (w kilogramach) podzieloną przez wzrost (w metrach) do kwadratu (kg/m^2). Tutaj przedstawiono zmianę BMI między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Obwód talii mierzono w centymetrach podczas każdej wizyty badawczej. Tutaj przedstawiono zmianę obwodu talii między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przyczepność oceniano na podstawie liczby pigułek w zwróconych butelkach. Łącznie wydano 120 tabletek na 12-tygodniowy okres badania. Przyjmowanie jednej pigułki dziennie przez 12 tygodni oznacza, że ​​36 tabletek zostałoby zwróconych, gdyby uczestnik doskonale stosował się do zaleceń. Liczba pigułek większa niż 36 oznacza, że ​​dawki zostały pominięte.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Gemphire Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam B Vos, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099844

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Gemcabene

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj