- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03437291
Comparação entre o Papel da Ultrassonografia Transabdominal Versus Ultrassonografia Transvaginal na Avaliação da Invasão Placentária em Casos de Placenta Prévia Parede Anterior com Cicatriz Uterina Anterior
Objetivo:
Comparar o papel da ultrassonografia transabdominal versus a ultrassonografia transvaginal na avaliação da invasão placentária em casos de placenta prévia na parede anterior com cicatriz uterina anterior, aplicando os descritores ultrassonográficos unificados sugeridos pelo grupo de trabalho europeu sobre placenta anormalmente invasiva "EW-AIP". a sensibilidade e especificidade de cada critério comparando-os com o resultado final da gravidez Cinquenta mulheres grávidas com placenta prévia persistente (após 28 semanas de gestação) foram prospectivamente incluídas neste estudo. Tanto a ultrassonografia transabdominal quanto a transvaginal foram realizadas por dois operadores diferentes que desconheciam os resultados um do outro.
a placenta foi estudada quanto à localização exata e os descritores unificados foram aplicados e avaliados por TAS e TVS.
Os achados ultrassonográficos foram analisados com referência ao diagnóstico final feito durante a cesariana e exame histopatológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico definitivo de placenta anormalmente invasiva foi feito no parto quando o miométrio foi invadido pela placenta, e o exame patológico do útero removido mostrou as vilosidades ligadas ao miométrio sem decídua interveniente (acreta), invadindo o miométrio (increta ) ou atingindo a serosa (percreta).
-Imagem completa usando todas as técnicas de diagnóstico (escala de cinza, Doppler colorido) por transabdominal e transvaginal por dois operadores especializados, em seguida, foi feita uma análise offline das imagens e volumes adquiridos O exame de ultrassom foi realizado usando um sistema de ultrassom 2D equipado com um Transdutor trans-abdominal de -8 MHz e um transdutor transvaginal de 12 MHz O ultrassom transvaginal foi realizado por um operador altamente experiente, enquanto o ultrassom transabdominal foi realizado por um operador menos experiente e ambos foram cegados pelos resultados um do outro A placenta foi examinada enquanto o bexiga estava parcialmente cheia cerca de 300 ml para visualização adequada e localização precisa
A placenta examinada é considerada suspeita de invasão anormal no caso de ter um ou mais dos descritores unificados descritos pelo Grupo de Trabalho Europeu sobre Placenta Anormalmente Invasiva "EW-AIP":
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12111
- Recrutamento
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes na faixa etária reprodutiva (18 - 45) com diagnóstico de placenta prévia persistente na parede anterior após 28 semanas de gestação, com história de cesariana anterior e/ou qualquer outro tipo de cirurgia uterina
Critério de exclusão:
- Placenta prévia parede posterior
- útero sem cicatrizes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Invasão placentária anormal
os pacientes tinham placenta prévia com invasão anormal histopatologicamente confirmada com todos os três graus, ou seja, acreta, increta e percreta,
|
CS do segmento inferior com avaliação do local da placenta, separação espontânea, invasão da placenta na bexiga e outros órgãos circundantes, administração de uterotônico, lesão da bexiga, ureter ou intestino, perda de sangue e transfusão de sangue
Outros nomes:
perda da zona clara, lacunas placentárias anormais, interrupção da parede da bexiga, adelgaçamento do miométrio, protuberância placentária, massa exofítica focal
Outros nomes:
perda da zona clara, lacunas placentárias anormais, interrupção da parede da bexiga, adelgaçamento do miométrio, protuberância placentária, massa exofítica focal
Outros nomes:
|
|
Placenta normal
pacientes tinham placenta prévia sem invasão anormal
|
CS do segmento inferior com avaliação do local da placenta, separação espontânea, invasão da placenta na bexiga e outros órgãos circundantes, administração de uterotônico, lesão da bexiga, ureter ou intestino, perda de sangue e transfusão de sangue
Outros nomes:
perda da zona clara, lacunas placentárias anormais, interrupção da parede da bexiga, adelgaçamento do miométrio, protuberância placentária, massa exofítica focal
Outros nomes:
perda da zona clara, lacunas placentárias anormais, interrupção da parede da bexiga, adelgaçamento do miométrio, protuberância placentária, massa exofítica focal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
invasão placentária anormal
Prazo: Na hora da cesariana
|
detecção de placenta invasiva anormal no exame histopatológico
|
Na hora da cesariana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .