Identificando Macrófagos Patogênicos Únicos na Esclerose Sistêmica-DPI
Identificando Macrófagos Patogênicos Únicos em Esclerose Sistêmica-ILD Usando RNA-Seq de célula única de alto rendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando tecnologia de ponta de RNA-Seq de célula única, identificaremos no fluido BAL de indivíduos com ES-ILD populações de células patogênicas emergentes no pulmão que antes não eram reconhecidas usando tecnologias padrão de RNA-Seq e microarray, que não têm resolução para analisar transcriptomas de células individuais. Macrófagos alveolares isolados de fluido de lavagem broncoalveolar (BAL) de pacientes com ES com fibrose pulmonar clinicamente significativa serão estudados no início e 6 meses após a inscrição para avaliar longitudinalmente a presença e persistência de uma população emergente de macrófagos alveolares pró-fibróticos.
Indivíduos com SSc-ILD serão recrutados no Programa de Esclerodermia. Recrutaremos adultos que preencham os critérios de ES de 2013 do American College of Rheumatology (ACR) e doença pulmonar intersticial de ES clinicamente relevante. Os pacientes serão submetidos a broncoscopia com lavagem broncoalveolar no mês 0 e depois no mês 6. Indivíduos de controle saudáveis preencherão formulários demográficos e médicos básicos para garantir a saúde. Os dados clínicos pertinentes serão baixados do Enterprise Data Warehouse, um banco de dados eletrônico em uso na Northwestern que foi projetado para agregar e armazenar dados de pacientes de vários sistemas médicos, ou por meio de revisão manual de prontuários, e inseridos em um banco de dados RedCap criado especificamente para este projeto .
Durante um procedimento de broncoscopia eletiva em indivíduos com ES e controles saudáveis, o broncoscópio será inserido em um segmento pulmonar afetado guiado por tomografia computadorizada. Após o encunhamento do broncoscópio, serão instilados 120ml de soro fisiológico 0,09% estéril. Todas as alíquotas subsequentes serão reunidas. Até 40-60 mL de fluido BAL serão obtidos para análise durante cada amostragem. Macrófagos alveolares serão classificados em um classificador de células ativadas por fluorescência (FACS) instrumento Aria III. Os dados transcriptômicos de célula única de alto rendimento (Drop-seq) serão processados no cluster computacional de alto desempenho da Northwestern usando o pipeline Cell Ranger e pós-processados usando o pipeline AltAnalyze modificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos com SSc-ILD serão recrutados no Programa de Esclerodermia da Northwestern University.
Indivíduos de controle saudáveis recrutados na comunidade do Noroeste.
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem aos critérios do ACR de 2013 para diagnóstico de ES
- tem evidência radiográfica para ILD e uma capacidade vital forçada <70% em PFT
- não tomou imunossupressão nos últimos 2 meses OU tomou uma dose estável de micofenolato de mofetil, rituximabe ou prednisona menor ou igual a 10 mg por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- diagnóstico de uma síndrome de sobreposição, como lúpus ou artrite reumatóide
- incapaz de fornecer consentimento informado em inglês
- atualmente grávida ou amamentando
- fumante atual ou ex-fumante (maior que 10 anos-maço)
- leucopenia
- anemia
- comorbidades de insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, câncer sem remissão, HIV ou doença hepática crônica
- infecção conhecida ou suspeita nos últimos 3 meses
- IMC maior ou igual a 30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SSc-ILD
Indivíduos com ES-DPI serão definidos por aqueles que atendem aos critérios de ES de 2013 do American College of Rheumatology e têm escores cutâneos de Rodnan modificados no antebraço (mRSS) ≥1 (um sistema de pontuação semiquantitativo validado para fibrose dérmica) e pulmão intersticial ES clinicamente relevante doença (DPI).
Um indivíduo será definido como portador de DPI se apresentar evidência radiográfica de DPI e capacidade vital forçada <70% no teste de função pulmonar (PFT).
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Durante um procedimento de broncoscopia eletiva, o broncoscópio será inserido em um segmento pulmonar afetado guiado por tomografia computadorizada.
Quando envolvido, um segmento anterior será usado para maximizar o retorno.
Após o encunhamento do broncoscópio, serão instilados 120ml de soro fisiológico 0,09% estéril.
Até 40-60 mL de fluido BAL serão obtidos para análise durante cada amostragem.
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Ao controle
Indivíduos de controle saudáveis recrutados na comunidade do Noroeste preencherão formulários demográficos e médicos básicos para garantir a saúde
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Durante um procedimento de broncoscopia eletiva, o broncoscópio será inserido em um segmento pulmonar afetado guiado por tomografia computadorizada.
Quando envolvido, um segmento anterior será usado para maximizar o retorno.
Após o encunhamento do broncoscópio, serão instilados 120ml de soro fisiológico 0,09% estéril.
Até 40-60 mL de fluido BAL serão obtidos para análise durante cada amostragem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de sequência de RNA de célula única
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Mudança no transcriptoma de macrófagos alveolares em 6 meses, conforme medido por sequenciamento de RNA de célula única
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara Gottardi, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0044402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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