Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja unikalnych patogennych makrofagów w twardzinie układowej-ILD

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cara J. Gottardi, Northwestern University

Identyfikacja unikalnych patogennych makrofagów w twardzinie układowej-ILD przy użyciu jednokomórkowego RNA-Seq o dużej przepustowości

Makrofagi pęcherzykowe wyizolowane z płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) od pacjentów z twardziną układową (SSc) z klinicznie istotnym zwłóknieniem płuc będą badane na początku badania i po 6 miesiącach od włączenia do badania, aby ocenić podłużnie obecność i utrzymywanie się pojawiającej się, prowłóknistej populacji makrofagów pęcherzykowych , wykorzystując technologię pojedynczej komórki RNA-Seq do pomiaru indywidualnego transkryptomu z każdej komórki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z najnowocześniejszej technologii pojedynczej komórki RNA-Seq, zidentyfikujemy w płynie BAL pacjentów z SSc-ILD pojawiające się populacje komórek patogennych w płucach, które wcześniej nie były rozpoznawane przy użyciu standardowych technologii RNA-Seq i mikromacierzy, które nie mają rozdzielczości do analizy transkryptomy poszczególnych komórek. Makrofagi pęcherzykowe wyizolowane z płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) od pacjentów z SSc z klinicznie istotnym zwłóknieniem płuc będą badane na początku badania i po 6 miesiącach od włączenia do badania, aby ocenić podłużnie obecność i utrzymywanie się wyłaniającej się, prowłóknistej populacji makrofagów pęcherzykowych.

Pacjenci z SSc-ILD będą rekrutowani z Programu Twardziny. Będziemy rekrutować osoby dorosłe, które spełniają kryteria SSc z 2013 r. American College of Rheumatology (ACR) i klinicznie istotną śródmiąższową chorobę płuc SSc. Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym w miesiącu 0, a następnie w miesiącu 6. Zdrowe osoby z grupy kontrolnej wypełnią formularze demograficzne i podstawowe formularze medyczne, aby zapewnić sobie zdrowie. Odpowiednie dane kliniczne zostaną pobrane z Enterprise Data Warehouse, elektronicznej bazy danych używanej w Northwestern, która została zaprojektowana do agregowania i przechowywania danych pacjentów z różnych systemów medycznych lub poprzez ręczne przeglądanie wykresów, i wprowadzone do bazy danych RedCap utworzonej specjalnie na potrzeby tego projektu .

Podczas planowej procedury bronchoskopii u pacjentów z SSc i zdrowych osób kontrolnych bronchoskop zostanie zaklinowany w dotkniętym odcinku płuca pod kontrolą tomografii komputerowej. Po zaklinowaniu bronchoskopu zostanie zakroplone 120 ml sterylnej soli fizjologicznej 0,09%. Wszystkie kolejne porcje zostaną połączone. Podczas każdego pobierania próbki do analizy zostanie pobrane do 40-60 ml płynu BAL. Makrofagi pęcherzykowe zostaną posortowane na urządzeniu do sortowania komórek aktywowanym fluorescencją (FACS) Aria III. Wysokowydajne dane transkryptomiczne pojedynczej komórki (Drop-seq) będą przetwarzane w wysokowydajnym klastrze obliczeniowym Northwestern przy użyciu potoku Cell Ranger i przetwarzane końcowo przy użyciu zmodyfikowanego potoku AltAnalyze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z SSc-ILD będą rekrutowani z programu Northwestern University Scleroderma.

Zdrowe osoby kontrolne rekrutowane ze społeczności północno-zachodniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria ACR 2013 dotyczące rozpoznania SSc
  • mają radiologiczne dowody ILD i natężoną pojemność życiową <70% w PFT
  • nie stosowali immunosupresji w ciągu ostatnich 2 miesięcy LUB przyjmowali stałą dawkę mykofenolanu mofetylu, rytuksymabu lub prednizonu mniejszą lub równą 10 mg przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie zespołu nakładania się, takiego jak toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w języku angielskim
  • aktualnie w ciąży lub karmi piersią
  • obecny lub były palacz (powyżej 10 paczkolat)
  • leukopenia
  • niedokrwistość
  • choroby współistniejące z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca, rakiem bez remisji, HIV lub przewlekłą chorobą wątroby
  • znana lub podejrzewana infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI większy lub równy 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SSc-ILD
Pacjenci z SSc-ILD zostaną zdefiniowani przez osoby, które spełniają kryteria American College of Rheumatology SSc z 2013 r. i mają zmodyfikowaną ocenę skóry Rodnana (mRSS) ≥1 (zwalidowany, półilościowy system oceny zwłóknienia skóry) oraz klinicznie istotne SSc-śródmiąższowe płuco choroba (ILD). Pacjent zostanie zdefiniowany jako cierpiący na ILD, jeśli ma radiograficzne dowody na ILD i natężoną pojemność życiową <70% w teście czynnościowym płuc (PFT).
Test diagnostyczny: Bronchoskopia z płukaniem
Podczas planowej procedury bronchoskopii bronchoskop zostanie zaklinowany w dotkniętym segmencie płuca pod kontrolą tomografii komputerowej. W przypadku zaangażowania segment przedni zostanie użyty w celu zmaksymalizowania zwrotu. Po zaklinowaniu bronchoskopu zostanie zakroplone 120 ml sterylnej soli fizjologicznej 0,09%. Podczas każdego pobierania próbki do analizy zostanie pobrane do 40-60 ml płynu BAL.
Kontrola
Zdrowe osoby kontrolne rekrutowane ze społeczności północno-zachodniej wypełnią formularze demograficzne i podstawowe formularze medyczne, aby zapewnić zdrowie
Test diagnostyczny: Bronchoskopia z płukaniem
Podczas planowej procedury bronchoskopii bronchoskop zostanie zaklinowany w dotkniętym segmencie płuca pod kontrolą tomografii komputerowej. W przypadku zaangażowania segment przedni zostanie użyty w celu zmaksymalizowania zwrotu. Po zaklinowaniu bronchoskopu zostanie zakroplone 120 ml sterylnej soli fizjologicznej 0,09%. Podczas każdego pobierania próbki do analizy zostanie pobrane do 40-60 ml płynu BAL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza sekwencji RNA pojedynczej komórki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana transkryptomu makrofagów pęcherzykowych po 6 miesiącach, mierzona za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara Gottardi, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0044402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Bronchoskopia z płukaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj