- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03445104
Efeito da Huperzina A na Função Cognitiva e Percepção de Esforço Durante o Exercício
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Huperzine A melhora a função cognitiva inibindo a enzima acetilcolinesterase. Esta enzima é responsável pela degradação do neurotransmissor acetilcolina. a inibição da acetilcolinesterase pode permitir uma maior disponibilidade de acetilcolina, o que pode permitir uma melhor condução nervosa e, portanto, melhorar a função cognitiva e possivelmente a contração muscular.
Huperzine A (200 mcg, Swanson®, Fargo, North Dakota) e cápsulas de placebo serão administradas em dose oral única. A dose de Huperzine A a ser usada é comparável à pesquisa anterior (Xu et al, 2011). As cápsulas de placebo consistirão em farinha de arroz. Os participantes irão ingerir as cápsulas com 250 mL de água 30-45 minutos antes do início do exercício.
Um teste t de amostras pareadas com alfa definido como p ≤ 0,05 para significância estatística será usado para analisar os dados. Os resultados medidos durante a primeira e segunda sessões experimentais serão comparados entre si. Os participantes serão comparados a si mesmos durante as sessões anteriores, então um teste t de amostra pareada será usado para calcular a diferença entre as sessões. Os dados serão apresentados como média ± SE. A análise dos dados será realizada com o Microsoft Excel; e outras análises podem ser realizadas conforme necessário para obter mais informações sobre os dados.
Uma análise estatística de poder foi realizada (software G*Power, versão 3.1.5, Universidade de Kiel, Universidade de Dusseldorf e Universidade de Mannheim, 157 Alemanha) com base nas seguintes entradas: teste t pareado bicaudal, alfa = 0,05, potência desejada = 0,80, tamanho da amostra=15 sujeitos. Os resultados indicaram que um tamanho de efeito padronizado de 0,78 (ou seja, grande efeito) será detectável. Até 20 indivíduos serão recrutados e inscritos para garantir que dados completos sobre 15 indivíduos estejam disponíveis no caso de falhas de tela e desistências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Allied Health Professional Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todos os grupos étnicos e raciais que participam de exercícios de resistência de intensidade moderada a vigorosa pelo menos três dias por semana, por pelo menos 20 minutos por sessão, por pelo menos seis meses antes deste estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa fora da faixa etária listada na seção 8a será excluída. Os indivíduos que precisam de autorização médica para participar de exercícios vigorosos com base no algoritmo de avaliação de risco do ACSM serão excluídos do estudo. O formulário de triagem do participante será usado para identificar sinais e sintomas ou condições médicas que exijam autorização médica para participar de exercícios vigorosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Huperzina A
Huperzine A será fornecido na forma de uma única cápsula para ingestão oral.
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Durante uma das duas sessões experimentais, os participantes receberão huperzine A.
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Comparador de Placebo: Farinha de arroz
O placebo será fornecido na forma de cápsula única para ingestão oral.
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Durante uma das duas sessões experimentais, os participantes receberão um placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão de dígitos
Prazo: Este teste será implementado durante uma janela de 2 minutos durante os últimos 10 minutos de exercício de resistência.
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O intervalo de dígitos será usado como uma medida da memória de trabalho.
Durante um período de dois minutos, os participantes serão apresentados a uma série de dígitos a uma taxa de um dígito por segundo, e deverão repeti-los literalmente.
Se forem bem-sucedidos, serão apresentados a uma série mais longa de um dígito.
A série mais longa que conseguir repetir corretamente será o número de sua pontuação (ou seja, se conseguir repetir uma série de 7 dígitos, sua pontuação será 7).
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Este teste será implementado durante uma janela de 2 minutos durante os últimos 10 minutos de exercício de resistência.
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Fluência verbal
Prazo: Este teste será implementado durante uma janela de 1 minuto durante os últimos 10 minutos de exercício de resistência.
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A fluência verbal será usada como uma medida da função executiva.
Os participantes serão instruídos a gerar palavras começando com F, A, S, B, H ou R. Cada participante receberá aleatoriamente uma letra diferente em cada sessão.
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Este teste será implementado durante uma janela de 1 minuto durante os últimos 10 minutos de exercício de resistência.
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Categoria Fluência
Prazo: Este teste será implementado durante uma janela de 1 minuto durante os últimos 10 minutos de exercício de resistência.
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A fluência da categoria será usada como uma medida da função executiva.
Os participantes serão instruídos a produzir quantas palavras puderem para uma categoria específica em um minuto.
Cada participante receberá aleatoriamente uma categoria diferente em cada sessão.
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Este teste será implementado durante uma janela de 1 minuto durante os últimos 10 minutos de exercício de resistência.
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Teste de Efeito Stroop
Prazo: Este teste será implementado durante uma janela de 2 minutos durante os últimos 10 minutos de exercício de resistência.
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O teste do efeito Stroop será utilizado como medida do processamento da informação.
Os participantes serão expostos a nomes de cores impressos em uma cor de tinta que não corresponde ao nome da cor.
Eles serão instruídos a nomear a cor da tinta e ignorar o nome da cor.
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Este teste será implementado durante uma janela de 2 minutos durante os últimos 10 minutos de exercício de resistência.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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