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認知機能および運動中の努力の知覚に対するフペルジン A の効果

2018年5月29日 更新者:Chad Wessinger, BS、St. Louis University
この研究では、運動訓練を受けた個人の認知機能および知覚される努力に対する、運動前の急性フペルジン A 摂取の影響を評価します。 フペルジン A は、認知症患者の認知機能を改善する能力を示しており、現在、認知機能を高めるサプリメントとして販売されています。 研究参加者は、最初の実験セッション中にフペルジンAまたはプラセボのいずれかを受け取り、2番目のセッション中に他の物質を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

フペルジン A は、酵素アセチルコリンエステラーゼを阻害することにより、認知機能を改善します。 この酵素は、神経伝達物質アセチルコリンの分解に関与しています。 アセチルコリンエステラーゼの阻害により、アセチルコリンの利用可能性が高まり、神経伝導が改善され、認知機能が強化され、筋肉の収縮が促進される可能性があります.

フペルジン A (200 mcg、Swanson®、ファーゴ、ノースダコタ州) およびプラセボ カプセルは、1 回の経口投与で投与されます。 使用されるフペルジン A の用量は、以前の研究 (Xu et al, 2011) に匹敵します。 プラセボ カプセルは米粉で構成されます。 参加者は、運動開始の 30 ~ 45 分前に 250 mL の水でカプセルを摂取します。

統計的有意性のためにアルファを p ≤ 0.05 に設定したペアサンプル t 検定を使用して、データを分析します。 最初と 2 番目の実験セッション中に測定された結果は、互いに比較されます。 参加者は、以前のセッション中に自分自身と比較されるため、対応のある標本の t 検定を使用してセッション間の差を計算します。 データは平均 ± SE として表示されます。 データ分析は Microsoft Excel で実行されます。データに関するさらなる洞察を得るために、必要に応じてその他の分析を実行することもできます。

統計的検出力分析が実行されました (G*Power ソフトウェア、バージョン 3.1.5、 キール大学、デュッセルドルフ大学、マンハイム大学 (157 ドイツ)) は、次の入力に基づいています。 必要なパワー=0.80、 サンプル サイズ = 15 科目。 結果は、0.78 の標準化された効果サイズ (つまり、 大きな効果)が検出可能になります。 スクリーニングに失敗したり脱落した場合に 15 人の被験者に関する完全なデータが確実に利用できるように、20 人もの被験者が募集され、登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Allied Health Professional Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中程度から激しい強度の持久力運動に参加するすべての民族および人種グループの男性と女性、少なくとも週に3日、セッションごとに少なくとも20分間、この研究の少なくとも6か月前

除外基準:

  • セクション 8a に記載されている年齢範囲に含まれない人は除外されます。 ACSM のリスク評価アルゴリズムに基づいて激しい運動に参加するために医学的許可が必要な個人は、研究から除外されます。 参加者スクリーニングフォームは、激しい運動に参加するために医学的許可が必要な徴候や症状、または病状を特定するために使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フペルジン A
フペルジン A は、経口摂取用の単一カプセルの形で提供されます。
2 つの実験セッションのうちの 1 つでは、参加者にフペルジン A が投与されます。
プラセボコンパレーター:米粉
プラセボは、経口摂取用の単一カプセルの形で提供されます。
2 つの実験セッションのうちの 1 つでは、参加者にはプラセボが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
桁スパン
時間枠:このテストは、持久力エクササイズの最後の 10 分間の 2 分間のウィンドウで実施されます。
桁スパンは、作業記憶の尺度として使用されます。 2 分間、参加者には 1 秒あたり 1 桁の割合で一連の数字が提示され、それらを逐語的に繰り返す必要があります。 成功すると、1 桁長いシリーズが表示されます。 正しく繰り返すことができる最長のシリーズは、スコアの数になります (つまり、7 桁のシリーズを繰り返すことができる場合、スコアは 7 になります)。
このテストは、持久力エクササイズの最後の 10 分間の 2 分間のウィンドウで実施されます。
流暢な言語
時間枠:このテストは、持久力エクササイズの最後の 10 分間の 1 分間のウィンドウで実施されます。
言葉の流暢さは、実行機能の尺度として使用されます。 参加者は、F、A、S、B、H、または R で始まる単語を生成するように指示されます。各参加者には、セッションごとに異なる文字がランダムに割り当てられます。
このテストは、持久力エクササイズの最後の 10 分間の 1 分間のウィンドウで実施されます。
カテゴリの流暢さ
時間枠:このテストは、持久力エクササイズの最後の 10 分間の 1 分間のウィンドウで実施されます。
カテゴリの流暢さは、実行機能の尺度として使用されます。 参加者は、1 分以内に特定のカテゴリについてできるだけ多くの単語を作成するように指示されます。 各参加者は、各セッションでランダムに異なるカテゴリに割り当てられます。
このテストは、持久力エクササイズの最後の 10 分間の 1 分間のウィンドウで実施されます。
ストループ効果試験
時間枠:このテストは、持久力エクササイズの最後の 10 分間の 2 分間のウィンドウで実施されます。
ストループ効果テストは、情報処理の尺度として使用されます。 参加者は、色名と一致しないインク色で印刷された色名にさらされます。 彼らは、インクの色に名前を付け、色の名前を無視するように指示されます.
このテストは、持久力エクササイズの最後の 10 分間の 2 分間のウィンドウで実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月16日

一次修了 (実際)

2018年4月5日

研究の完了 (実際)

2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フペルジン Aの臨床試験

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