- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03445104
Влияние гуперзина А на когнитивную функцию и восприятие усилий во время упражнений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гуперзин А улучшает когнитивные функции за счет ингибирования фермента ацетилхолинэстеразы. Этот фермент отвечает за деградацию нейротрансмиттера ацетилхолина. ингибирование ацетилхолинэстеразы может обеспечить большую доступность ацетилхолина, что может обеспечить лучшую нервную проводимость и, следовательно, улучшить когнитивную функцию и, возможно, мышечное сокращение.
Гуперзин А (200 мкг, Swanson®, Фарго, Северная Дакота) и капсулы плацебо будут вводиться однократно перорально. Используемая доза Huperzine A сопоставима с предыдущими исследованиями (Xu et al, 2011). Капсулы плацебо будут состоять из рисовой муки. Участники будут принимать капсулы с 250 мл воды за 30-45 минут до начала тренировки.
Для анализа данных будет использоваться t-критерий парной выборки с альфа-значением p ≤ 0,05 для статистической значимости. Результаты, измеренные во время первой и второй экспериментальных сессий, будут сравниваться друг с другом. Участники будут сравниваться сами с собой во время предыдущих сеансов, поэтому для расчета разницы между сеансами будет использоваться t-критерий парной выборки. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартная ошибка. Анализ данных будет выполняться с помощью Microsoft Excel; и другие виды анализа могут быть выполнены по мере необходимости для получения дополнительной информации о данных.
Был проведен статистический анализ мощности (программное обеспечение G*Power, версия 3.1.5, Университет Киля, Университет Дюссельдорфа и Университет Мангейма, 157 Германия) на основе следующих входных данных: двусторонний парный t-критерий, альфа = 0,05, желаемая мощность = 0,80, размер выборки = 15 субъектов. Результаты показали, что стандартизированный размер эффекта 0,78 (т.е. большой эффект) будет заметен. Будет набрано и зачислено до 20 субъектов, чтобы обеспечить наличие полных данных по 15 субъектам в случае сбоев экрана и выпадения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
- Allied Health Professional Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех этнических и расовых групп, которые участвуют в упражнениях на выносливость умеренной или высокой интенсивности не менее трех дней в неделю, не менее 20 минут за занятие, в течение не менее шести месяцев до этого исследования.
Критерий исключения:
- Любой, кто не находится в возрастном диапазоне, указанном в разделе 8a, будет исключен. Лица, которым требуется медицинское разрешение для участия в интенсивных упражнениях на основе алгоритма оценки риска ACSM, будут исключены из исследования. Форма проверки участника будет использоваться для выявления признаков и симптомов или заболеваний, которые требуют медицинского разрешения для участия в интенсивных упражнениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуперзин А
Гиперзин А будет выпускаться в виде одной капсулы для перорального приема.
|
Во время одного из двух экспериментальных сеансов участникам дадут гиперзин А.
|
|
Плацебо Компаратор: Рисовая мука
Плацебо будет предоставляться в виде одной капсулы для перорального приема.
|
Во время одного из двух экспериментальных сеансов участникам дадут плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться в течение 2-минутного окна в течение последних 10 минут упражнений на выносливость.
|
Диапазон цифр будет использоваться как мера рабочей памяти.
В течение двух минут участникам будет представлена серия цифр со скоростью одна цифра в секунду, и они должны будут повторить их дословно.
В случае успеха им будет представлена более длинная серия на одну цифру.
Самая длинная серия, которую они смогут правильно повторить, будет числом их очков (т. е. если они смогут повторить серию из 7 цифр, их оценка будет равна 7).
|
Этот тест будет проводиться в течение 2-минутного окна в течение последних 10 минут упражнений на выносливость.
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Этот тест будет выполняться в течение 1 минуты в течение последних 10 минут упражнений на выносливость.
|
Вербальная беглость будет использоваться как мера исполнительной функции.
Участникам будет предложено генерировать слова, начинающиеся с F, A, S, B, H или R. Каждому участнику будет случайным образом назначена другая буква на каждом сеансе.
|
Этот тест будет выполняться в течение 1 минуты в течение последних 10 минут упражнений на выносливость.
|
|
Категория Беглость
Временное ограничение: Этот тест будет выполняться в течение 1 минуты в течение последних 10 минут упражнений на выносливость.
|
Беглость категорий будет использоваться в качестве меры исполнительной функции.
Участникам будет предложено составить как можно больше слов для определенной категории в течение одной минуты.
Каждому участнику будет случайным образом присвоена отдельная категория на каждой сессии.
|
Этот тест будет выполняться в течение 1 минуты в течение последних 10 минут упражнений на выносливость.
|
|
Тест на эффект Струпа
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться в течение 2-минутного окна в течение последних 10 минут упражнений на выносливость.
|
В качестве меры обработки информации будет использоваться тест на эффект Струпа.
Участникам будут представлены названия цветов, напечатанные цветом чернил, который не соответствует названию цвета.
Им будет предложено назвать цвет чернил и игнорировать название цвета.
|
Этот тест будет проводиться в течение 2-минутного окна в течение последних 10 минут упражнений на выносливость.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гуперзин А
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.РекрутингЭпилепсия | Судороги, ЭпилепсияАвстралия, Соединенные Штаты
-
Zhijun BaoЗапись по приглашениюКогнитивные нарушения | Шум в ушах | ПресбиакузисКитай
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Еще не набираютОнкологические сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, недоедание)Китай
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyРекрутинг
-
CooperVision International Limited (CVIL)Завершенный
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDЕще не набирают
-
CooperVision, Inc.Завершенный