- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03445104
Hupertsiini A:n vaikutus kognitiiviseen toimintoon ja ponnistuksen havaintoon harjoituksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hupertsiini A parantaa kognitiivista toimintaa estämällä asetyylikoliiniesteraasientsyymiä. Tämä entsyymi on vastuussa välittäjäaineen asetyylikoliinin hajoamisesta. asetyylikoliiniesteraasin esto saattaa mahdollistaa asetyylikoliinin paremman saatavuuden, mikä voi mahdollistaa paremman hermojen johtumisen ja siten tehostetun kognitiivisen toiminnan ja mahdollisesti lihasten supistumisen.
Huperzine A (200 mikrogrammaa, Swanson®, Fargo, Pohjois-Dakota) ja lumekapselit annetaan yhtenä suun kautta otettavana annoksena. Käytettävä Huperzine A:n annos on verrattavissa aikaisempaan tutkimukseen (Xu et al, 2011). Placebo-kapselit koostuvat riisijauhoista. Osallistujat nielevät kapselit 250 ml:lla vettä 30-45 minuuttia ennen harjoituksen aloittamista.
Tietojen analysoinnissa käytetään parinäytteen t-testiä, jossa alfa on asetettu p ≤ 0,05:een tilastollisen merkitsevyyden vuoksi. Ensimmäisen ja toisen koejakson aikana mitattuja tuloksia verrataan toisiinsa. Osallistujia verrataan itseensä aikaisempien istuntojen aikana, joten istuntojen välisen eron laskemiseen käytetään parinäytteen t-testiä. Tiedot esitetään keskiarvoina ± SE. Tietojen analyysit suoritetaan Microsoft Excelillä; ja muita analyyseja voidaan tehdä tarpeen mukaan saadakseen lisätietoa tiedoista.
Tilastollinen tehoanalyysi suoritettiin (G*Power-ohjelmisto, versio 3.1.5, Kielin yliopisto, Düsseldorfin yliopisto ja Mannheimin yliopisto, 157 Saksa) seuraavien syötteiden perusteella: kaksisuuntainen parillinen t-testi, alfa = 0,05, haluttu teho = 0,80, otoskoko = 15 kohdetta. Tulokset osoittivat, että standardoitu vaikutuskoko oli 0,78 (ts. suuri vaikutus) on havaittavissa. Jopa 20 koehenkilöä rekrytoidaan ja rekisteröidään, jotta varmistetaan, että täydelliset tiedot 15 aiheesta ovat saatavilla, jos näyttö epäonnistuu ja keskeyttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Allied Health Professional Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien etnisten ja rodullisten ryhmien miehet ja naiset, jotka osallistuvat kestävyysharjoitteluun, jonka intensiteetti on kohtalainen tai voimakas, vähintään kolmena päivänä viikossa, vähintään 20 minuuttia per harjoitus, vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, jotka eivät ole kohdassa 8a mainittua ikäluokkaa, suljetaan pois. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, jotka tarvitsevat lääketieteellisen selvityksen osallistuakseen ACSM:n riskinarviointialgoritmiin perustuvaan voimakkaaseen harjoitteluun. Osallistujan seulontalomaketta käytetään tunnistamaan merkit ja oireet tai sairaudet, jotka vaativat lääketieteellisen selvityksen osallistuakseen voimakkaaseen harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huperzine A
Hupertsiini A toimitetaan yksittäisen kapselin muodossa suun kautta nautittavaksi.
|
Toisen kahdesta kokeellisesta istunnosta osallistujille annetaan hupertsiini A.
|
|
Placebo Comparator: Riisijauho
Plaseboa toimitetaan yhden kapselin muodossa suun kautta nautittavaksi.
|
Toisen kahdesta kokeellisesta istunnosta osallistujille annetaan lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan 2 minuutin aikana kestävyysharjoittelun viimeisen 10 minuutin aikana.
|
Numeroväliä käytetään työmuistin mittana.
Kahden minuutin aikana osallistujille esitetään sarja numeroita nopeudella yksi numero sekunnissa, ja heidän on toistettava ne sanatarkasti.
Jos he onnistuvat, heille esitetään pidempi sarja yhdellä numerolla.
Pisin sarja, jonka he pystyvät toistamaan oikein, on heidän pisteensä numero (eli jos he pystyvät toistamaan 7 numeron sarjan, heidän pistemääränsä on 7).
|
Tämä testi suoritetaan 2 minuutin aikana kestävyysharjoittelun viimeisen 10 minuutin aikana.
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan 1 minuutin aikana kestävyysharjoittelun viimeisen 10 minuutin aikana.
|
Verbaalista sujuvuutta käytetään toimeenpanotoiminnan mittarina.
Osallistujia neuvotaan luomaan sanoja, jotka alkavat kirjaimella F, A, S, B, H tai R. Jokaiselle osallistujalle määrätään satunnaisesti eri kirjain jokaisessa istunnossa.
|
Tämä testi suoritetaan 1 minuutin aikana kestävyysharjoittelun viimeisen 10 minuutin aikana.
|
|
Luokka Sujuvuus
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan 1 minuutin aikana kestävyysharjoittelun viimeisen 10 minuutin aikana.
|
Kategorian sujuvuutta käytetään toimeenpanotoiminnan mittana.
Osallistujia kehotetaan tuottamaan mahdollisimman monta sanaa tietylle kategorialle minuutin sisällä.
Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti eri kategoriaan jokaisessa istunnossa.
|
Tämä testi suoritetaan 1 minuutin aikana kestävyysharjoittelun viimeisen 10 minuutin aikana.
|
|
Stroop vaikutustesti
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan 2 minuutin aikana kestävyysharjoittelun viimeisen 10 minuutin aikana.
|
Stroop-vaikutustestiä käytetään tiedonkäsittelyn mittarina.
Osallistujat altistuvat värien nimille, jotka on painettu musteella, joka ei vastaa värin nimeä.
Heitä kehotetaan nimeämään musteen väri ja jättämään värin nimi huomiotta.
|
Tämä testi suoritetaan 2 minuutin aikana kestävyysharjoittelun viimeisen 10 minuutin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huperzine A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.ValmisPresbyopia | AstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta