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Influência do sistema de exibição 3D vs. 4K no desempenho cirúrgico (IDOSP)

29 de fevereiro de 2020 atualizado por: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

Sistema de exibição 3D vs. 4K - Influência da técnica de exibição "estado da arte" no desempenho cirúrgico

A técnica de exibição moderna parece otimizar a visualização em cirurgia minimamente invasiva. Muitos sistemas estão disponíveis agora com uma diferença fundamental entre a técnica de polarização passiva tridimensional (3D) e bidimensional (2D). Os dados parecem mostrar um benefício para a técnica 3D na visualização do campo operatório. Isso poderia levar a uma maior precisão na cirurgia minimamente invasiva. Sistemas 2D com alta resolução de 4.096 x 2.180 pixels (4K) podem ser uma alternativa promissora. Este estudo pretende avaliar se a técnica de exibição 3D ou 4K pode otimizar a visão dos cirurgiões e melhorar o desempenho durante a cirurgia minimamente invasiva. Portanto, estudantes de medicina e cirurgiões de diferentes níveis de experiência realizarão tarefas cirúrgicas em um sistema de treinamento minimamente invasivo. Eles serão randomizados para usar primeiro o sistema de exibição 3D ou 4K na configuração do treinamento. Depois de concluir as tarefas com um sistema, a configuração do treinamento minimamente invasivo será repetida com o outro sistema de exibição. O índice de carga de tarefas da NASA (National Aeronautics and Space Administration) é avaliado após cada rodada. A capacidade de visão estereoscópica é testada depois de terminar a configuração de treinamento completa com ambos os sistemas. O parâmetro de resultado primário desempenho cirúrgico será avaliado neste estudo definido como o tempo de execução e o número de erros definidos cometidos durante cada tarefa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante de medicina
  • médico
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • déficit conhecido de visão estereoscópica
  • experiência com as tarefas da configuração de treinamento minimamente invasivo
  • não é capaz de usar as duas mãos para configuração de treinamento minimamente invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de exibição 3D
Os indivíduos neste braço executarão as tarefas na configuração de treinamento minimamente invasivo primeiro com o sistema de exibição 3D. Em seguida, eles farão o questionário do índice de carga de tarefas da NASA. Depois disso, eles executarão as tarefas com o sistema de exibição 4 K. Depois disso, novamente, um questionário de índice de carga de tarefas da NASA é realizado.
Outro: Sistema de exibição 3D
Os sujeitos realizarão tarefas em uma configuração de treinamento minimamente invasiva/laparoscópica. Eles executarão as tarefas com um sistema de exibição 3D ou um sistema de exibição 4K. O sistema de exibição 3D do tipo de intervenção significa que a configuração do treinamento é realizada primeiro com o sistema de exibição 3D e depois com o sistema de exibição 4K.
EXPERIMENTAL: Sistema de exibição 4K
Os indivíduos neste braço executarão as tarefas na configuração de treinamento minimamente invasivo primeiro com o sistema de exibição 4K. Em seguida, eles farão o questionário do índice de carga de tarefas da NASA. Depois disso, eles executarão as tarefas com o sistema de exibição 3D. Depois disso, novamente, um questionário de índice de carga de tarefas da NASA é realizado.
Outro: Sistema de exibição 4K
Os sujeitos realizarão tarefas em uma configuração de treinamento minimamente invasiva/laparoscópica. Eles executarão as tarefas com um sistema de exibição 3D ou um sistema de exibição 4K. O sistema de exibição 4K do tipo de intervenção significa que a configuração do treinamento é realizada primeiro com o sistema de exibição 4K e depois com o sistema de exibição 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Desempenho Cirúrgico
Prazo: imediatamente após as tarefas serem executadas, Dia 1
O tempo de realização cirúrgica é definido como o tempo necessário para completar as tarefas no treinador minimamente invasivo. o tempo é medido em segundos
imediatamente após as tarefas serem executadas, Dia 1
Erros de Desempenho Cirúrgico
Prazo: imediatamente após as tarefas serem executadas, Dia 1
é medido uma vez diretamente após a conclusão da tarefa com o tempo de desempenho 3D e o número de erros: os erros de desempenho cirúrgico são definidos como o número de erros definidos cometidos durante a execução das tarefas no treinador minimamente invasivo erros de desempenho cirúrgico = número de erros
imediatamente após as tarefas serem executadas, Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de tarefas
Prazo: imediatamente após as tarefas serem executadas, Dia 1
carga de tarefa sentida pelos sujeitos avaliados pelo índice de carga de tarefa da NASA, depois que as tarefas com sistemas 3 D e 4 K são concluídas, o índice de carga de tarefa da NASA é avaliado uma vez
imediatamente após as tarefas serem executadas, Dia 1
Curva de aprendizado
Prazo: imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Curva de aprendizado após a conclusão das tarefas
imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Visão estereoscópica Bagolini
Prazo: imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Teste qualitativo para avaliação de unidades de visão estereoscópica: positivo/negativo/diplopia
imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Visão estereoscópica Lang I/II
Prazo: imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Teste semiquantitativo para avaliação de unidades de visão estereoscópica: segundos de arco
imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Visão estereoscópica Titmus
Prazo: imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Teste semiquantitativo para avaliação de unidades de visão estereoscópica: segundos de arco (voar a 3550 segundos de arco, animais a 400, 200, 100 segundos de arco, anéis a 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 arcos segundos)
imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Visão estereoscópica TNO
Prazo: imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Teste semiquantitativo para avaliação de unidades de visão estereoscópica: segundos de arco (480, 240, 120, 60, 30, 15)
imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
Visão estereoscópica Capa
Prazo: imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1
teste qualitativo para avaliação de unidades de visão estereoscópica: foria/tropia
imediatamente após a execução das tarefas com ambos os sistemas (3D e 4K), Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Köln

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-388

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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