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3D 与 4K 显示系统对手术性能的影响 (IDOSP)

2020年2月29日 更新者：Roger Wahba, MD, PhD、Universitätsklinikum Köln

3D 与 4K 显示系统 - “最先进”显示技术对手术性能的影响

现代显示技术似乎优化了微创手术的可视化。 现在有许多系统可用，被动偏振 3 维 (3D) 和二维 (2D) 技术之间存在根本区别。 数据似乎显示了 3D 技术在术野可视化方面的优势。 这可能会导致微创手术更加精确。 具有 4.096 x 2.180 像素 (4K) 高分辨率的 2D 系统可能是一个很有前途的替代方案。 本研究旨在评估 3D 或 4K 显示技术是否可以优化外科医生的视野并提高微创手术的性能。 因此，不同经验水平的医学生和外科医生将在微创训练系统上执行手术任务。他们将被随机分配，在训练设置中首先使用 3D 或 4K 显示系统。 用一个系统完成任务后，将用另一个显示系统重复微创训练设置。 NASA（美国国家航空航天局）的任务负荷指数在每一轮之后进行评估。 在完成两个系统的完整训练设置后，测试立体视觉的能力。 主要结果参数手术性能将在本研究中评估，定义为执行时间和在每个任务中犯下的定义错误的数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Cologne、德国、50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 医学专业的学生
  • 医生
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 已知的立体视觉缺陷
  • 具有微创训练设置任务的经验
  • 无法用双手进行微创训练设置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3D显示系统
这支队伍的受试者将首先使用 3D 显示系统执行微创训练设置的任务。 然后他们会做NASA任务负荷指数问卷。 之后，他们将使用 4 K 显示系统执行任务。 之后再次执行 NASA 任务负荷指数调查问卷。
其他：3D显示系统
受试者将在微创/腹腔镜训练装置上执行任务。 他们将使用 3D 显示系统或 4K 显示系统执行任务。 介入式3D显示系统是指训练设置先用3D显示系统，再用4K显示系统。
实验性的：4K显示系统
这支队伍的受试者将首先使用 4K 显示系统执行微创训练设置的任务。 然后他们会做NASA任务负荷指数问卷。 之后，他们将使用 3D 显示系统执行任务。 之后再次执行 NASA 任务负荷指数调查问卷。
其他：4K显示系统
受试者将在微创/腹腔镜训练装置上执行任务。 他们将使用 3D 显示系统或 4K 显示系统执行任务。 介入式4K显示系统是指训练设置先用4K显示系统，再用3D显示系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：任务执行后立即，第 1 天
手术执行时间定义为在微创训练器上完成任务所需的时间。 时间以秒为单位
任务执行后立即，第 1 天
手术操作失误
大体时间：任务执行后立即，第 1 天
在完成任务后直接测量一次 3D 执行时间和错误数量：手术执行错误定义为在微创训练器执行任务期间发生的定义错误的数量手术执行错误 = 手术执行错误的数量错误
任务执行后立即，第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任务负荷
大体时间：任务执行后立即，第 1 天
在 3 D 和 4 K 系统的任务完成后，NASA 任务负荷指数评估的受试者感受到的任务负荷 NASA 任务负荷指数评估一次
任务执行后立即，第 1 天
学习曲线
大体时间：在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
任务完成后的学习曲线
在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视图巴戈里尼
大体时间：在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视觉单元评估的定性测试：阳性/阴性/复视
在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视图 Lang I/II
大体时间：在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视觉单位评估的半定量测试：弧秒
在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视图山雀
大体时间：在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视觉单位评估半定量测试：弧秒（飞行3550弧秒，动物400、200、100弧秒，环800、400、200、140、100、80、60、50、40弧秒秒）
在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视图 TNO
大体时间：在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视觉单位评定半定量测试：弧秒（480、240、120、60、30、15）
在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视图封面
大体时间：在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天
立体视觉单元评估的定性测试：隐斜视/斜视
在执行两个系统（3D 和 4K）的任务后，第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsklinikum Köln

调查人员

  • 首席研究员：Roger Wahba, MD, PHD、Universitatsklinikum Koln

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2019年10月4日

研究完成 (实际的)

2020年2月24日

研究注册日期

首次提交

2018年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月29日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-388

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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