Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van 3D- versus 4K-weergavesysteem op chirurgische prestaties (IDOSP)

29 februari 2020 bijgewerkt door: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

3D- versus 4K-weergavesysteem - Invloed van "State-of-the-art"-weergavetechniek op chirurgische prestaties

Moderne weergavetechniek lijkt de visualisatie bij minimaal invasieve chirurgie te optimaliseren. Er zijn momenteel veel systemen beschikbaar met een fundamenteel verschil tussen de passieve polariserende 3-dimensionale (3D) en 2-dimensionale (2D) techniek. Gegevens lijken een voordeel te laten zien voor de 3D-techniek bij de visualisatie van het operatieveld. Dit zou kunnen leiden tot meer precisie bij minimaal invasieve chirurgie. 2D-systemen met een hoge resolutie van 4.096 x 2.180 pixels (4K) zouden een veelbelovend alternatief kunnen zijn. Deze studie wil evalueren of 3D- of 4K-weergavetechniek het zicht van chirurgen kan optimaliseren en de prestaties tijdens minimaal invasieve chirurgie kan verbeteren. Daarom zullen geneeskundestudenten en chirurgen van verschillende ervaringsniveaus chirurgische taken uitvoeren op een minimaal invasief trainingssysteem. Ze zullen willekeurig worden verdeeld om eerst het 3D- of het 4K-weergavesysteem in de trainingsopstelling te gebruiken. Na het voltooien van de taken met het ene systeem wordt de minimaal invasieve trainingsopstelling herhaald met het andere weergavesysteem. De taakbelastingsindex van de NASA (National Aeronautics and Space Administration) wordt na elke ronde geëvalueerd. Het vermogen tot stereoscopisch zicht wordt getest na voltooiing van de volledige trainingsopstelling met beide systemen. De primaire uitkomstparameter chirurgische prestatie zal in deze studie worden geëvalueerd, gedefinieerd als de uitvoeringstijd en het aantal gedefinieerde fouten gemaakt tijdens elke taak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch student
  • arts
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • bekend gebrek aan stereoscopisch zicht
  • ervaring met de taken van de minimaal invasieve trainingsopstelling
  • niet in staat om beide handen te gebruiken voor een minimaal invasieve trainingsopstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 3D-weergavesysteem
Proefpersonen in deze arm zullen eerst de taken uitvoeren op de minimaal-invasieve trainingsopstelling met het 3D-weergavesysteem. Vervolgens zullen ze de NASA Task Load Index-vragenlijst invullen. Daarna gaan ze de taken uitvoeren met het 4K-display systeem. Daarna wordt opnieuw een NASA Task Load Index-vragenlijst uitgevoerd.
Ander: 3D-weergavesysteem
De proefpersonen zullen taken uitvoeren op een minimaal invasieve/laparoscopische trainingsopstelling. Zij zullen de taken uitvoeren met een 3D-weergavesysteem of een 4K-weergavesysteem. Het interventietype 3D-weergavesysteem houdt in dat de trainingsetup eerst wordt uitgevoerd met het 3D-weergavesysteem en daarna met het 4K-weergavesysteem.
EXPERIMENTEEL: 4K-weergavesysteem
Proefpersonen in deze arm zullen eerst de taken uitvoeren op de minimaal-invasieve trainingsopstelling met het 4K-weergavesysteem. Vervolgens zullen ze de NASA Task Load Index-vragenlijst invullen. Daarna voeren ze de taken uit met het 3D-weergavesysteem. Daarna wordt opnieuw een NASA Task Load Index-vragenlijst uitgevoerd.
Ander: 4K-weergavesysteem
De proefpersonen zullen taken uitvoeren op een minimaal invasieve/laparoscopische trainingsopstelling. Zij zullen de taken uitvoeren met een 3D-weergavesysteem of een 4K-weergavesysteem. Het interventietype 4K-weergavesysteem houdt in dat de trainingsetup eerst wordt uitgevoerd met het 4K-weergavesysteem en daarna met het 3D-weergavesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische uitvoeringstijd
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat taken zijn uitgevoerd, Dag 1
De chirurgische uitvoeringstijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de taken bij de minimaal invasieve trainer te voltooien. de tijd wordt gemeten in seconden
onmiddellijk nadat taken zijn uitgevoerd, Dag 1
Chirurgische prestatiefouten
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat taken zijn uitgevoerd, Dag 1
het wordt eenmalig gemeten direct na het voltooien van de taak met de 3D uitvoeringstijd en het aantal fouten: de chirurgische uitvoeringsfouten zijn gedefinieerd als het aantal gedefinieerde fouten gemaakt tijdens de uitvoering van de taken bij de minimaal invasieve trainer chirurgische uitvoeringsfouten = aantal fouten
onmiddellijk nadat taken zijn uitgevoerd, Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taakbelasting
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat taken zijn uitgevoerd, Dag 1
taakbelasting gevoeld door proefpersonen geëvalueerd door NASA taakbelastingindex, nadat taken met 3 D- en 4 K-systemen zijn voltooid NASA taakbelastingindex wordt eenmaal geëvalueerd
onmiddellijk nadat taken zijn uitgevoerd, Dag 1
Leercurve
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Leercurve na de voltooiing van de taken
onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Stereoscopisch beeld Bagolini
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Kwalitatieve test voor beoordeling van stereoscopische beeldeenheden: positief/negatief/diplopie
onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Stereoscopisch beeld Lang I/II
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Semi-kwantitatieve test voor beoordeling van stereoscopische beeldeenheden: boogseconden
onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Stereoscopisch beeld Titmus
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Semi-kwantitatieve test voor beoordeling van stereoscopische weergave-eenheden: boogseconden (vliegen op 3550 boogseconden, dieren op 400, 200, 100 boogseconden, ringen op 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 boog seconden)
onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Stereoscopisch beeld TNO
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Semi-kwantitatieve test voor beoordeling van stereoscopische beeldeenheden: boogseconden (480, 240, 120, 60, 30, 15)
onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
Stereoscopisch zicht Deksel
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1
kwalitatieve test voor beoordeling van stereoscopische beeldeenheden: phoria/tropia
onmiddellijk nadat taken met beide systemen (3D en 4K) zijn uitgevoerd, Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-388

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D-weergavesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren