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Einfluss von 3D- vs. 4K-Anzeigesystem auf die chirurgische Leistung (IDOSP)

29. Februar 2020 aktualisiert von: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

3D- vs. 4K-Display-System – Einfluss der „State-of-the-art“-Display-Technik auf die chirurgische Leistung

Moderne Display-Technik scheint die Visualisierung in der minimal-invasiven Chirurgie zu optimieren. Derzeit sind viele Systeme mit einem grundlegenden Unterschied zwischen der passiven polarisierenden 3-dimensionalen (3D) und 2-dimensionalen (2D) Technik verfügbar. Die Daten scheinen einen Nutzen für die 3D-Technik bei der Visualisierung des Operationsfeldes zu zeigen. Dies könnte zu mehr Präzision in der minimal-invasiven Chirurgie führen. 2D-Systeme mit hoher Auflösung von 4.096 x 2.180 Pixeln (4K) könnten eine vielversprechende Alternative sein. Diese Studie soll evaluieren, ob die 3D- oder 4K-Anzeigetechnik die Sicht des Chirurgen optimieren und die Leistung während der minimal-invasiven Chirurgie verbessern könnte. Daher werden Medizinstudenten und Chirurgen unterschiedlicher Erfahrungsstufen chirurgische Aufgaben auf einem minimal-invasiven Trainingssystem durchführen. Sie werden randomisiert, um zuerst das 3D- oder das 4K-Display-System im Trainingsaufbau zu verwenden. Nach Abschluss der Aufgaben mit einem System wird der minimal-invasive Trainingsaufbau mit dem anderen Anzeigesystem wiederholt. Der Aufgabenbelastungsindex der NASA (National Aeronautics and Space Administration) wird nach jeder Runde ausgewertet. Die Fähigkeit zum stereoskopischen Sehen wird nach Abschluss des kompletten Trainingsaufbaus mit beiden Systemen getestet. Der primäre Ergebnisparameter, die chirurgische Leistung, wird in dieser Studie bewertet, definiert als die Leistungszeit und die Anzahl der definierten Fehler, die während jeder Aufgabe gemacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudent
  • Arzt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • bekanntes Defizit des stereoskopischen Sehens
  • Erfahrung mit den Aufgaben des minimal-invasiven Trainingsaufbaus
  • nicht in der Lage, beide Hände für den minimalinvasiven Trainingsaufbau zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3D-Anzeigesystem
Die Probanden in diesem Arm führen die Aufgaben am minimal-invasiven Trainingsaufbau zuerst mit dem 3D-Anzeigesystem durch. Dann werden sie den NASA Task Load Index-Fragebogen ausfüllen. Danach führen sie die Aufgaben mit dem 4 K-Anzeigesystem durch. Danach wird wieder ein NASA Task Load Index Fragebogen durchgeführt.
Sonstiges: 3D-Anzeigesystem
Die Probanden werden Aufgaben an einem minimal-invasiven/laparoskopischen Trainingsaufbau ausführen. Sie werden die Aufgaben mit einem 3D-Anzeigesystem oder einem 4K-Anzeigesystem ausführen. Der Interventionstyp 3D-Anzeigesystem bedeutet, dass der Trainingsaufbau zuerst mit dem 3D-Anzeigesystem und danach mit dem 4K-Anzeigesystem durchgeführt wird.
EXPERIMENTAL: 4K-Anzeigesystem
Die Probanden in diesem Arm werden die Aufgaben am minimal-invasiven Trainingsaufbau zunächst mit dem 4K-Display-System durchführen. Dann werden sie den NASA Task Load Index-Fragebogen ausfüllen. Danach führen sie die Aufgaben mit dem 3D-Darstellungssystem durch. Danach wird wieder ein NASA Task Load Index Fragebogen durchgeführt.
Sonstiges: 4K-Anzeigesystem
Die Probanden werden Aufgaben an einem minimal-invasiven/laparoskopischen Trainingsaufbau ausführen. Sie werden die Aufgaben mit einem 3D-Anzeigesystem oder einem 4K-Anzeigesystem ausführen. Der Interventionstyp 4K-Anzeigesystem bedeutet, dass der Trainingsaufbau zuerst mit dem 4K-Anzeigesystem und danach mit dem 3D-Anzeigesystem durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Leistungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
Die chirurgische Leistungszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um die Aufgaben am minimal-invasiven Trainer zu erledigen. die Zeit wird in Sekunden gemessen
unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
Chirurgische Leistungsfehler
Zeitfenster: unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
Gemessen wird einmalig direkt nach Abschluss der Aufgabe mit der 3D-Durchführungszeit und der Anzahl der Fehler: Die chirurgischen Ausführungsfehler sind definiert als die Anzahl der definierten Fehler, die während der Ausführung der Aufgaben am minimalinvasiven Trainer gemacht werden. chirurgische Ausführungsfehler = Anzahl der Fehler
unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenbelastung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
von den Probanden empfundene Aufgabenbelastung bewertet nach NASA Aufgabenbelastungsindex, nachdem Aufgaben mit 3 D- und 4 K-Systemen abgeschlossen sind, wird NASA Aufgabenbelastungsindex einmalig ausgewertet
unmittelbar nach der Aufgabenerfüllung, Tag 1
Lernkurve
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Lernkurve nach Abschluss der Aufgaben
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht Bagolini
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Qualitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Sichteinheiten: positiv/negativ/Doppeltsehen
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht Lang I/II
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Halbquantitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Betrachtungseinheiten: Bogensekunden
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht Titmus
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Halbquantitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Sichteinheiten: Bogensekunden (Fliegen bei 3550 Bogensekunden, Tiere bei 400, 200, 100 Bogensekunden, Ringe bei 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 Bogen Sekunden)
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht TNO
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Halbquantitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Sichteinheiten: Bogensekunden (480, 240, 120, 60, 30, 15)
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Stereoskopische Ansicht Cover
Zeitfenster: unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1
Qualitativer Test zur Beurteilung stereoskopischer Seheinheiten: Phorie/Tropie
unmittelbar nachdem Aufgaben mit beiden Systemen (3D und 4K) durchgeführt wurden, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-388

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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