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Influencia del sistema de visualización 3D versus 4K en el rendimiento quirúrgico (IDOSP)

29 de febrero de 2020 actualizado por: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

Sistema de visualización 3D frente a 4K: influencia de la técnica de visualización de "última generación" en el rendimiento quirúrgico

La técnica de visualización moderna parece optimizar la visualización en la cirugía mínimamente invasiva. Muchos sistemas están disponibles en este momento con una diferencia fundamental entre la técnica de polarización pasiva tridimensional (3D) y bidimensional (2D). Los datos parecen mostrar un beneficio de la técnica 3D en la visualización del campo operatorio. Esto podría conducir a una mayor precisión en la cirugía mínimamente invasiva. Los sistemas 2D con alta resolución de 4.096 x 2.180 píxeles (4K) podrían ser una alternativa prometedora. Este estudio quiere evaluar si la técnica de visualización en 3D o 4K podría optimizar la vista de los cirujanos y mejorar el rendimiento durante la cirugía mínimamente invasiva. Por lo tanto, los estudiantes de medicina y los cirujanos de diferentes niveles de experiencia realizarán tareas quirúrgicas en un sistema de entrenamiento mínimamente invasivo. Serán seleccionados al azar para usar primero el sistema de pantalla 3D o 4K en la configuración de entrenamiento. Después de completar las tareas con un sistema, la configuración del entrenamiento mínimamente invasivo se repetirá con el otro sistema de visualización. El índice de carga de tareas de la NASA (Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio) se evalúa después de cada ronda. La capacidad de visión estereoscópica se prueba después de terminar la configuración de entrenamiento completa con ambos sistemas. En este estudio se evaluará el parámetro de resultado primario rendimiento quirúrgico definido como el tiempo de rendimiento y el número de errores definidos cometidos durante cada tarea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estudiante de medicina
  • doctor en Medicina
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • déficit conocido de visión estereoscópica
  • experiencia con las tareas de la configuración de entrenamiento mínimamente invasiva
  • no puede usar ambas manos para una configuración de entrenamiento mínimamente invasiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de visualización 3D
Los sujetos de este brazo realizarán las tareas en la configuración de entrenamiento mínimamente invasivo primero con el sistema de visualización 3D. Luego harán el cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA. Después de eso, realizarán las tareas con el sistema de pantalla 4K. Después de eso, nuevamente se realiza un cuestionario de índice de carga de tareas de la NASA.
Otro: Sistema de visualización 3D
Los sujetos realizarán tareas en una configuración de entrenamiento mínimamente invasiva/laparoscópica. Realizarán las tareas con un sistema de visualización 3D o un sistema de visualización 4K. El sistema de visualización 3D de tipo intervención significa que la configuración del entrenamiento se realiza primero con el sistema de visualización 3D y después con el sistema de visualización 4K.
EXPERIMENTAL: Sistema de visualización 4K
Los sujetos de este brazo realizarán las tareas en la configuración de entrenamiento mínimamente invasivo primero con el sistema de pantalla 4K. Luego harán el cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA. Después de eso, realizarán las tareas con el sistema de visualización 3D. Después de eso, nuevamente se realiza un cuestionario de índice de carga de tareas de la NASA.
Otro: Sistema de visualización 4K
Los sujetos realizarán tareas en una configuración de entrenamiento mínimamente invasiva/laparoscópica. Realizarán las tareas con un sistema de visualización 3D o un sistema de visualización 4K. El sistema de pantalla 4K del tipo de intervención significa que la configuración del entrenamiento se realiza primero con el sistema de pantalla 4K y luego con el sistema de pantalla 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de actuación quirúrgica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
El tiempo de actuación quirúrgica se define como el tiempo necesario para completar las tareas en el entrenador mínimamente invasivo. el tiempo se mide en segundos
inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
Errores de rendimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
se mide una vez directamente después de completar la tarea con el tiempo de ejecución 3D y el número de errores: los errores de ejecución quirúrgica se definen como la cantidad de errores definidos cometidos durante la ejecución de las tareas en el entrenador mínimamente invasivo errores de ejecución quirúrgica = número de errores
inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de tareas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
la carga de tareas que sienten los sujetos evaluados por el índice de carga de tareas de la NASA, después de que se completan las tareas con los sistemas 3 D y 4 K El índice de carga de tareas de la NASA se evalúa una vez
inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Curva de aprendizaje después de completar las tareas
inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Vista estereoscópica Bagolini
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Prueba cualitativa para la evaluación de las unidades de visión estereoscópica: positivo/negativo/diplopía
inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Vista estereoscópica Lang I/II
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Prueba semicuantitativa para la evaluación de las unidades de visión estereoscópica: segundos de arco
inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Titmus vista estereoscópica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Prueba semicuantitativa para la evaluación de las unidades de visión estereoscópica: segundos de arco (volar a 3550 segundos de arco, animales a 400, 200, 100 segundos de arco, anillos a 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 arco segundos)
inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Vista estereoscópica TNO
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Prueba semicuantitativa para la evaluación de las unidades de visión estereoscópica: segundos de arco (480, 240, 120, 60, 30, 15)
inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
Vista estereoscópica Portada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1
prueba cualitativa para la evaluación de las unidades de visión estereoscópica: foria/tropía
inmediatamente después de realizar las tareas con ambos sistemas (3D y 4K), Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Köln

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-388

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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