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Influenza del sistema di visualizzazione 3D rispetto a 4K sulle prestazioni chirurgiche (IDOSP)

29 febbraio 2020 aggiornato da: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

Sistema di visualizzazione 3D vs. 4K - Influenza della tecnica di visualizzazione "allo stato dell'arte" sulle prestazioni chirurgiche

La moderna tecnica di visualizzazione sembra ottimizzare la visualizzazione nella chirurgia mini-invasiva. Molti sistemi sono disponibili in questo momento con una differenza fondamentale tra la tecnica polarizzante passiva tridimensionale (3D) e bidimensionale (2D). I dati sembrano mostrare un vantaggio per la tecnica 3D nella visualizzazione del campo operatorio. Ciò potrebbe portare a una maggiore precisione nella chirurgia mini-invasiva. I sistemi 2D ad alta risoluzione di 4.096 x 2.180 pixel (4K) potrebbero essere un'alternativa promettente. Questo studio vuole valutare se la tecnica di visualizzazione 3D o 4K potrebbe ottimizzare la vista dei chirurghi e migliorare le prestazioni durante la chirurgia mini-invasiva. Pertanto studenti di medicina e chirurghi con diversi livelli di esperienza eseguiranno compiti chirurgici su un sistema di formazione minimamente invasivo. Saranno randomizzati per utilizzare prima il sistema di visualizzazione 3D o 4K nel set-up di formazione. Dopo aver completato le attività con un sistema, l'impostazione dell'addestramento minimamente invasivo verrà ripetuta con l'altro sistema di visualizzazione. L'indice di carico delle attività della NASA (National Aeronautics and Space Administration) viene valutato dopo ogni round. La capacità di visione stereoscopica viene testata dopo aver completato l'addestramento completo con entrambi i sistemi. In questo studio verrà valutata la prestazione chirurgica del parametro di esito primario definito come il tempo di esecuzione e il numero di errori definiti commessi durante ciascuna attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studente di medicina
  • medico
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • deficit noto della visione stereoscopica
  • esperienza con i compiti del set-up di allenamento minimamente invasivo
  • non in grado di utilizzare entrambe le mani per l'impostazione dell'allenamento minimamente invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di visualizzazione 3D
I soggetti in questo braccio eseguiranno prima i compiti sull'addestramento minimamente invasivo con il sistema di visualizzazione 3D. Quindi eseguiranno il questionario sull'indice di carico delle attività della NASA. Successivamente eseguiranno le attività con il sistema di visualizzazione 4K. Successivamente viene nuovamente eseguito un questionario sull'indice di carico del compito della NASA.
Altro: Sistema di visualizzazione 3D
I soggetti eseguiranno compiti su un set di addestramento minimamente invasivo / laparoscopico. Eseguiranno le attività con un sistema di visualizzazione 3D o un sistema di visualizzazione 4K. Il tipo di intervento Sistema di visualizzazione 3D significa che l'impostazione dell'allenamento viene eseguita prima con il sistema di visualizzazione 3D e successivamente con il sistema di visualizzazione 4K.
SPERIMENTALE: Sistema di visualizzazione 4K
I soggetti in questo braccio eseguiranno prima i compiti sulla configurazione di addestramento minimamente invasiva con il sistema di visualizzazione 4K. Quindi eseguiranno il questionario sull'indice di carico delle attività della NASA. Successivamente eseguiranno le attività con il sistema di visualizzazione 3D. Successivamente viene nuovamente eseguito un questionario sull'indice di carico del compito della NASA.
Altro: Sistema di visualizzazione 4K
I soggetti eseguiranno compiti su un set di addestramento minimamente invasivo / laparoscopico. Eseguiranno le attività con un sistema di visualizzazione 3D o un sistema di visualizzazione 4K. Il tipo di intervento Sistema di visualizzazione 4K significa che l'impostazione dell'allenamento viene eseguita prima con il sistema di visualizzazione 4K e successivamente con il sistema di visualizzazione 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione chirurgica
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
Il tempo di esecuzione chirurgica è definito come il tempo necessario per completare le attività presso il trainer mini-invasivo. il tempo è misurato in secondi
subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
Errori di prestazioni chirurgiche
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
viene misurato una volta subito dopo aver completato l'attività con il tempo di prestazione 3D e il numero di errori: gli errori di prestazione chirurgica sono definiti come il numero di errori definiti commessi durante l'esecuzione delle attività presso il trainer minimamente invasivo errori di prestazione chirurgica = numero di errori
subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico attività
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
carico di attività percepito dai soggetti valutati dall'indice di carico di attività della NASA, dopo che le attività con i sistemi 3 D e 4 K sono state completate L'indice di carico di attività della NASA viene valutato una volta
subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Curva di apprendimento dopo la completezza dei compiti
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Visione stereoscopica Bagolini
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Test qualitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: positivo/negativo/diplopia
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Visione stereoscopica Lang I/II
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Test semi-quantitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: secondi d'arco
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Vista stereoscopica Titmus
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Test semi-quantitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: secondi d'arco (volano a 3550 secondi d'arco, animali a 400, 200, 100 secondi d'arco, anelli a 800, 400, 200, 140, 100, 80, 60, 50, 40 secondi d'arco secondi)
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Vista stereoscopica TNO
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Test semi-quantitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: secondi d'arco (480, 240, 120, 60, 30, 15)
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
Vista stereoscopica Copertina
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1
test qualitativo per la valutazione delle unità di visione stereoscopica: foria/tropia
subito dopo l'esecuzione delle attività con entrambi i sistemi (3D e 4K), Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-388

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di visualizzazione 3D

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