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Melhorando os Benefícios da Alimentação com Leite Materno em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal

29 de outubro de 2021 atualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Melhorando os Benefícios da Alimentação com Leite Materno em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal Usando a Prática Baseada em Evidências para Melhoria da Qualidade

Vinte e sete hospitais na China participarão do estudo, que visa aumentar a taxa de amamentação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e reduzir as complicações clínicas em bebês de muito baixo peso ao nascer e bebês de extremo baixo peso ao nascer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O leite materno reduz o risco de morbidades graves relacionadas à prematuridade. A melhoria da qualidade é um meio eficaz de aumentar a alimentação com leite materno. Vinte e sete hospitais na China participarão do estudo, que visa aumentar a taxa de amamentação na UTIN e reduzir as complicações clínicas em bebês de muito baixo peso ao nascer e bebês de extremo baixo peso ao nascer . Este estudo comparou os dados clínicos de recém-nascidos de muito baixo peso e recém-nascidos de extremo baixo peso em três fases: fase pré-intervenção, fase de intervenção e fase de sustentabilidade. Durante a fase de Intervenção e a fase de Sustentabilidade foram implementados vários pacotes de intervenção de melhoria da qualidade. Os investigadores irão comparar a taxa de amamentação com leite materno e os resultados neonatais em diferentes fases.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros (peso ao nascer <1500g)

Critério de exclusão:

  • mãe com doença grave ou doença transmissível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Fase antes da intervenção
Todos os recém-nascidos de muito baixo peso (MBPN) e de extremo baixo peso (ELBW) internados de janeiro de 2017 a dezembro de 2017 nas UTIN de diferentes hospitais.
EXPERIMENTAL: Fase de intervenção
Todos os RNMBP e ELBW internados de janeiro de 2018 a dezembro de 2018 nas UTINs. Durante esta fase, serão implementados vários pacotes de intervenção para melhoria da qualidade.
Durante a fase de intervenção e a fase de sustentabilidade, as UTINs receberão treinamento em vários métodos de melhoria de qualidade baseados em evidências.
EXPERIMENTAL: Fase de intervenção de sustentabilidade
Todos os bebês VLBW e ELBW que foram admitidos de janeiro de 2019 a dezembro de 2019 nas UTINs. Na fase de intervenção de Sustentabilidade, múltiplos pacotes de intervenção de melhoria da qualidade serão implementados continuamente.
Durante a fase de intervenção e a fase de sustentabilidade, as UTINs receberão treinamento em vários métodos de melhoria de qualidade baseados em evidências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxas de alimentação do próprio leite da mãe
Prazo: três anos
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos da UTIN
Prazo: três anos
custos durante a internação na UTIN
três anos
a incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: três anos
a incidência de enterocolite necrotizante
três anos
a incidência de sepse
Prazo: três anos
três anos
Reduzir a incidência de intolerância à alimentação enteral
Prazo: três anos
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhangbin Yu, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jun Zhang, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Yuhua Hu, PhD, Jiangsu Women and Children Health Hospital
  • Investigador principal: Shan Li, PhD, The First People's Hospital of Lianyungang
  • Investigador principal: Xiaoyi Deng, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Zelin Jiao, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Rui Cheng, PhD, Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Weiyuan Wang, PhD, Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Yan Gao, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Zhengying Li, PhD, Wuxi Women's & Children's Hospital
  • Investigador principal: Sannan Wang, PhD, Suzhou Municipal Hospital
  • Investigador principal: Jinlan Chai, PhD, Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Zhun xu, PhD, The First People's Hospital of Yancheng
  • Investigador principal: Jun Wan, PhD, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
  • Investigador principal: Weidong xu, PhD, The First People's Hospital of Zhangjiagang
  • Investigador principal: Zhaofang Tian, PhD, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Liangrong Han, PhD, Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jinxiu Wang, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Investigador principal: Xuqin Mao, PhD, Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jun Wang, PhD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
  • Investigador principal: Mei Xue, PhD, Taizhou People's Hospital
  • Investigador principal: Hongyan Lu, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Investigador principal: Mingfu Wu, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
  • Investigador principal: Qin Zhou, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Wenjuan Tu, PhD, Changzhou Children's Hospital
  • Investigador principal: Lingling Zhu, PhD, Northern Jiangsu Province People's Hospital
  • Investigador principal: Bin Sun, PhD, Children's Hospital of Soochow University
  • Investigador principal: Shuangshuang Li, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Xiaohui Chen, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMU-FY2017-350

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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