- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453502
Melhorando os Benefícios da Alimentação com Leite Materno em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal
29 de outubro de 2021 atualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Melhorando os Benefícios da Alimentação com Leite Materno em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal Usando a Prática Baseada em Evidências para Melhoria da Qualidade
Vinte e sete hospitais na China participarão do estudo, que visa aumentar a taxa de amamentação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e reduzir as complicações clínicas em bebês de muito baixo peso ao nascer e bebês de extremo baixo peso ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite materno reduz o risco de morbidades graves relacionadas à prematuridade.
A melhoria da qualidade é um meio eficaz de aumentar a alimentação com leite materno. Vinte e sete hospitais na China participarão do estudo, que visa aumentar a taxa de amamentação na UTIN e reduzir as complicações clínicas em bebês de muito baixo peso ao nascer e bebês de extremo baixo peso ao nascer .
Este estudo comparou os dados clínicos de recém-nascidos de muito baixo peso e recém-nascidos de extremo baixo peso em três fases: fase pré-intervenção, fase de intervenção e fase de sustentabilidade.
Durante a fase de Intervenção e a fase de Sustentabilidade foram implementados vários pacotes de intervenção de melhoria da qualidade. Os investigadores irão comparar a taxa de amamentação com leite materno e os resultados neonatais em diferentes fases.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1800
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros (peso ao nascer <1500g)
Critério de exclusão:
- mãe com doença grave ou doença transmissível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Fase antes da intervenção
Todos os recém-nascidos de muito baixo peso (MBPN) e de extremo baixo peso (ELBW) internados de janeiro de 2017 a dezembro de 2017 nas UTIN de diferentes hospitais.
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EXPERIMENTAL: Fase de intervenção
Todos os RNMBP e ELBW internados de janeiro de 2018 a dezembro de 2018 nas UTINs. Durante esta fase, serão implementados vários pacotes de intervenção para melhoria da qualidade.
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Durante a fase de intervenção e a fase de sustentabilidade, as UTINs receberão treinamento em vários métodos de melhoria de qualidade baseados em evidências.
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EXPERIMENTAL: Fase de intervenção de sustentabilidade
Todos os bebês VLBW e ELBW que foram admitidos de janeiro de 2019 a dezembro de 2019 nas UTINs. Na fase de intervenção de Sustentabilidade, múltiplos pacotes de intervenção de melhoria da qualidade serão implementados continuamente.
|
Durante a fase de intervenção e a fase de sustentabilidade, as UTINs receberão treinamento em vários métodos de melhoria de qualidade baseados em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxas de alimentação do próprio leite da mãe
Prazo: três anos
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos da UTIN
Prazo: três anos
|
custos durante a internação na UTIN
|
três anos
|
a incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: três anos
|
a incidência de enterocolite necrotizante
|
três anos
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a incidência de sepse
Prazo: três anos
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três anos
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Reduzir a incidência de intolerância à alimentação enteral
Prazo: três anos
|
três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhangbin Yu, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jun Zhang, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Yuhua Hu, PhD, Jiangsu Women and Children Health Hospital
- Investigador principal: Shan Li, PhD, The First People's Hospital of Lianyungang
- Investigador principal: Xiaoyi Deng, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Zelin Jiao, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Investigador principal: Rui Cheng, PhD, Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Investigador principal: Weiyuan Wang, PhD, Suqian Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Yan Gao, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Zhengying Li, PhD, Wuxi Women's & Children's Hospital
- Investigador principal: Sannan Wang, PhD, Suzhou Municipal Hospital
- Investigador principal: Jinlan Chai, PhD, Yancheng Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Zhun xu, PhD, The First People's Hospital of Yancheng
- Investigador principal: Jun Wan, PhD, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
- Investigador principal: Weidong xu, PhD, The First People's Hospital of Zhangjiagang
- Investigador principal: Zhaofang Tian, PhD, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
- Investigador principal: Liangrong Han, PhD, Huaian Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jinxiu Wang, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Investigador principal: Xuqin Mao, PhD, Zhenjiang Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jun Wang, PhD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
- Investigador principal: Mei Xue, PhD, Taizhou People's Hospital
- Investigador principal: Hongyan Lu, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Investigador principal: Mingfu Wu, PhD, First People's Hospital of Hangzhou
- Investigador principal: Qin Zhou, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Wenjuan Tu, PhD, Changzhou Children's Hospital
- Investigador principal: Lingling Zhu, PhD, Northern Jiangsu Province People's Hospital
- Investigador principal: Bin Sun, PhD, Children's Hospital of Soochow University
- Investigador principal: Shuangshuang Li, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Xiaohui Chen, PhD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMU-FY2017-350
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