- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483792
Herdabilidade da Síndrome dos Ovários Policísticos: Papel do Hormônio Antimulleriano, Esteróides e Leptina (HERITOPK)
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a causa mais comum de distúrbios da ovulação e afeta 10 a 15% das mulheres. Apesar de sua frequência, sua fisiopatologia permanece desconhecida.
Nas mulheres, o hormônio anti-Mülleriano (AMH) é secretado pelas células da granulosa localizadas nos ovários dentro dos folículos. Em comparação com as mulheres controle, o nível sérico de AMH é maior em mulheres com SOP e pode desempenhar um papel em sua fisiopatologia. A gravidade do fenótipo da SOP está correlacionada com a produção de AMH.
Atualmente é descrito na literatura que filhas de mulheres com SOP têm 50% de risco de desenvolver SOP, mas nenhuma causa genética de transmissão é conhecida. Em camundongos (artigo no prelo), fêmeas grávidas injetadas com AMH dão à luz filhotes com sintomas de SOP. O AMH também poderia desempenhar um papel na hereditariedade da SOP em mulheres. Nossa equipe demonstrou que o AMH, em sua forma ativa clivada, tinha ação central direta sobre o hipotálamo, aumentando a pulsatilidade do GnRH, induzindo a hipersecreção de LH. A hipótese é que o AMH permanece mais elevado em gestantes com SOP e pode afetar o feto alterando as secreções hipotalâmicas fetal e materna ou modificando a produção de esteroides placentários.
A leptina tem papel na reprodução, por meio de seus receptores localizados nos níveis central (hipotálamo) e periférico (células da granulosa). Em concentração sérica excessivamente elevada, como observado na obesidade, levaria a uma desregulação da secreção de GnRH, alteração da esteroidogênese ovariana e desregulação da foliculogênese.
Serão comparados os níveis de leptina em pacientes no primeiro trimestre com e sem SOP para procurar possíveis correlações entre AMH e leptina e eliminar possíveis vieses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma avaliação de infertilidade pré-concepcional no departamento de ginecologia-endocrinologia do Hospital Universitário de Lille
- no primeiro trimestre de gravidez monofetal (entre 5 e 10 semanas de gestação), obtido espontaneamente, após indução da ovulação ou Técnicas de Reprodução Assistida (TRA)
- Gravidez seguida no Hospital Universitário de Lille
- Grupo SOP: definido de acordo com os critérios modificados de Rotterdam (2003 e 2011)
Pelo menos 2 dos 3 critérios a seguir:
- distúrbio do ciclo
- Hiperandrogenismo clínico e/ou biológico
- Volume ovariano > 10cm³ e/ou mais de 19 folículos de 2 a 9 mm por ovário
- Após exclusão de outras causas de distúrbio do ciclo ou hiperandrogenismo
- Grupo controle: paciente com infertilidade masculina grave e/ou tubária, sem distúrbio de ciclagem, reserva ovariana normal (FSH<10 UI/L, E2<50 pg/ml, AMH>7 e <35 pmol/L e contagem de folículos entre >5 e <20 por ovário no dia 3 do ciclo).
No grupo de controles femininos, o problema de fertilidade não está relacionado a uma patologia feminina do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano (infertilidade tubária ou masculina). São mulheres sem patologia pessoal ovariana. O problema da fertilidade sendo de outra origem.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Gravidez após doação de óvulos
- Terapia medicamentosa de longo prazo (excluindo suplementação de gravidez de rotina)
- Diabetes anterior
- Cirurgia bariatrica
- Pacientes com infertilidade ovulatória de origem central ou idiopática
- Pacientes já incluídos em outro protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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4 x 7 ml de punção de sangue em cada visita de controle dos três trimestres de gravidez
Imediatamente após a entrega (
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Grupo SOP
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4 x 7 ml de punção de sangue em cada visita de controle dos três trimestres de gravidez
Imediatamente após a entrega (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de AMH plasmático no 3º trimestre de gravidez
Prazo: entre 29 e 44 semanas de amenorréia
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entre 29 e 44 semanas de amenorréia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variação do AMH plasmático materno
Prazo: No início do estudo, entre 5 e 15 semanas de amenorreia, entre 15+1 dias e 28+ 6 dias de amenorreia semanas, entre 29 e 44 semanas de amenorreia
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No início do estudo, entre 5 e 15 semanas de amenorreia, entre 15+1 dias e 28+ 6 dias de amenorreia semanas, entre 29 e 44 semanas de amenorreia
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A variação percentual nas diferentes formas de AMH (pró-AMH e formas clivadas)
Prazo: No início do estudo, entre 5 e 15 semanas de amenorreia, entre 15+1 dias e 28+ 6 dias de amenorreia semanas, entre 29 e 44 semanas de amenorreia
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No início do estudo, entre 5 e 15 semanas de amenorreia, entre 15+1 dias e 28+ 6 dias de amenorreia semanas, entre 29 e 44 semanas de amenorreia
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A variação nos níveis de estradiol, testosterona e LH
Prazo: No início do estudo, entre 5 e 15 semanas de amenorreia, entre 15+1 dias e 28+ 6 dias de amenorreia semanas, entre 29 e 44 semanas de amenorreia
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No início do estudo, entre 5 e 15 semanas de amenorreia, entre 15+1 dias e 28+ 6 dias de amenorreia semanas, entre 29 e 44 semanas de amenorreia
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A taxa de leptina (apenas dosagem em pacientes em jejum)
Prazo: entre 5 e 15 semanas de amenorréia
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entre 5 e 15 semanas de amenorréia
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O nível de expressão da aromatase, AMH e AMH Receptor II na placenta
Prazo: na entrega
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Catteau-Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 2017_11
- 2017-A02628-45 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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