- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03483792
다낭성 난소 증후군의 유전 가능성: 항뮬러관 호르몬, 스테로이드 및 렙틴의 역할 (HERITOPK)
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 배란 장애의 가장 흔한 원인이며 여성의 10~15%에 영향을 미칩니다. 그 빈도에도 불구하고 생리 병리학은 알려지지 않았습니다.
여성의 경우 항뮬러관 호르몬(AMH)은 난포 내 난소에 위치한 과립막 세포에서 분비됩니다. 대조군 여성에 비해 혈청 AMH 수치는 PCOS 여성에서 더 높으며 병리생리학에서 역할을 할 수 있습니다. PCOS 표현형의 중증도는 AMH 생성과 관련이 있습니다.
현재 PCOS가 있는 여성의 딸이 PCOS가 발생할 위험이 50%라고 문헌에 기술되어 있지만 전송의 유전적 원인은 알려져 있지 않습니다. 생쥐(언론 기사)에서 AMH를 주사한 임신한 암컷은 PCOS 증상이 있는 새끼를 낳습니다. 따라서 AMH는 여성의 PCOS 유전성에 역할을 할 수도 있습니다. 우리 팀은 활성 절단 형태의 AMH가 GnRH의 박동성을 증가시켜 LH 과분비를 유도함으로써 시상하부에서 직접적인 중추 작용을 한다는 것을 입증했습니다. 가설은 AMH가 PCOS가 있는 임산부에서 더 높게 유지되고 태아 및 산모의 시상하부 분비를 변경하거나 태반 스테로이드 생산을 수정하여 태아에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
렙틴은 중앙(시상하부) 및 말초(과립막 세포) 수준에 위치한 수용체를 통해 생식에 역할을 합니다. 비만에서 관찰되는 과도하게 높은 혈청 농도에서는 GnRH 분비의 조절 장애, 난소 스테로이드 생성의 변화 및 모낭 형성의 조절 장애로 이어질 것입니다.
AMH와 렙틴 사이의 가능한 상관 관계를 찾고 가능한 편견을 제거하기 위해 PCOS가 있거나 없는 임신 초기 환자의 렙틴 수치를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 릴 대학교 병원 산부인과-내분비과에서 사전 개념적 불임 평가를 받음
- 단태임신(임신 5~10주 사이)의 첫 삼분기에 배란 유도 또는 보조 생식 기술(ART) 후 자발적으로 획득
- 릴 대학 병원에서 임신 후
- PCOS 그룹: 수정된 로테르담 기준(2003 및 2011)에 따라 정의됨
다음 3가지 기준 중 2가지 이상:
- 주기 장애
- 임상 및/또는 생물학적 안드로겐 과다증
- 난소 부피 > 10cm³ 및/또는 난소당 2~9mm의 난포 19개 이상
- 주기 장애 또는 안드로겐 과다증의 다른 원인을 배제한 후
- 대조군: 중증 남성 및/또는 난관 불임 환자, 주기 장애 없음, 정상 난소 보유력(FSH<10 IU/L, E2<50 pg/ml, AMH>7 및 <35 pmol/L 및 난포수 >5 및 주기의 3일째 난소당 <20).
여성 대조군 그룹에서 생식력 문제는 시상하부-뇌하수체-난소 축(난관 또는 남성 불임)의 여성 병리와 관련이 없습니다. 그들은 난소 개인 병리가 없는 여성입니다. 다산 문제는 다른 원인입니다.
제외 기준:
- 다태임신
- 난자 기증 후 임신
- 장기 약물 요법(일상적인 임신 보조제 제외)
- 이전 당뇨병
- 비만 수술
- 중추 또는 특발성 기원의 배란성 불임 환자
- 이미 다른 프로토콜에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
|
임신 3분기의 각 대조군 방문 시 혈액 천자 4 x 7ml
배송 직후(
|
|
PCOS 그룹
|
임신 3분기의 각 대조군 방문 시 혈액 천자 4 x 7ml
배송 직후(
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임신 3기의 혈장 AMH 비율
기간: 29주에서 44주 사이의 무월경
|
29주에서 44주 사이의 무월경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
산모 혈장 AMH의 변이
기간: 기준선에서, 5주에서 15주 사이의 무월경, 15+1일에서 28+6일 사이의 무월경 주, 29주에서 44주 사이의 무월경
|
기준선에서, 5주에서 15주 사이의 무월경, 15+1일에서 28+6일 사이의 무월경 주, 29주에서 44주 사이의 무월경
|
|
다양한 형태의 AMH(pro-AMH 및 절단형)의 백분율 변화
기간: 기준선에서, 5주에서 15주 사이의 무월경, 15+1일에서 28+6일 사이의 무월경 주, 29주에서 44주 사이의 무월경
|
기준선에서, 5주에서 15주 사이의 무월경, 15+1일에서 28+6일 사이의 무월경 주, 29주에서 44주 사이의 무월경
|
|
에스트라디올, 테스토스테론 및 LH 수치의 변화
기간: 기준선에서, 5주에서 15주 사이의 무월경, 15+1일에서 28+6일 사이의 무월경 주, 29주에서 44주 사이의 무월경
|
기준선에서, 5주에서 15주 사이의 무월경, 15+1일에서 28+6일 사이의 무월경 주, 29주에서 44주 사이의 무월경
|
|
렙틴 비율(단식 환자의 경우에만 투여)
기간: 5주에서 15주 사이의 무월경
|
5주에서 15주 사이의 무월경
|
|
태반에서 아로마타제, AMH 및 AMH 수용체 II의 발현 수준
기간: 배송 중
|
배송 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Catteau-Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017_11
- 2017-A02628-45 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
혈장 투여량에 대한 임상 시험
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCS모집하지 않고 적극적으로
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.종료됨
-
Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음