- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03483792
Наследуемость синдрома поликистозных яичников: роль антимюллерова гормона, стероидов и лептина (HERITOPK)
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенной причиной нарушений овуляции и поражает от 10 до 15% женщин. Несмотря на его частоту, его физиопатология остается неизвестной.
У женщин антимюллеровский гормон (АМГ) секретируется гранулезными клетками, расположенными в яичниках внутри фолликулов. По сравнению с женщинами контрольной группы уровень АМГ в сыворотке выше у женщин с СПКЯ и может играть роль в его патофизиологии. Тяжесть фенотипа СПКЯ коррелирует с продукцией АМГ.
В настоящее время в литературе описано, что дочери женщин с СПКЯ имеют 50% риск развития СПКЯ, но генетическая причина передачи неизвестна. У мышей (статья в прессе) беременные самки, которым вводили АМГ, рожали потомство с симптомами СПКЯ. Таким образом, АМГ также может играть роль в наследственности СПКЯ у женщин. Наша команда продемонстрировала, что АМГ в его активной расщепленной форме оказывает прямое центральное действие на гипоталамус, увеличивая пульсацию ГнРГ, вызывая гиперсекрецию ЛГ. Гипотеза состоит в том, что АМГ остается выше у беременных женщин с СПКЯ и может влиять на плод, изменяя секрецию гипоталамуса плода и матери или изменяя выработку плацентарных стероидов.
Лептин играет роль в репродукции через свои рецепторы, расположенные на центральном (гипоталамус) и периферическом (гранулезные клетки) уровнях. Чрезмерно высокая концентрация в сыворотке, наблюдаемая при ожирении, может привести к нарушению регуляции секреции ГнРГ, нарушению стероидогенеза в яичниках и нарушению регуляции фолликулогенеза.
Мы сравним уровни лептина у пациенток первого триместра с СПКЯ и без него, чтобы найти возможные корреляции между АМГ и лептином и устранить возможную систематическую ошибку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предварительная оценка бесплодия в отделении гинекологии и эндокринологии университетской больницы Лилля.
- в первом триместре моноплодной беременности (между 5 и 10 неделями гестации), полученные спонтанно, после индукции овуляции или вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
- Беременность последовала в университетской больнице Лилля
- Группа СПКЯ: определена в соответствии с модифицированными Роттердамскими критериями (2003 и 2011 гг.)
Не менее 2 из следующих 3 критериев:
- Нарушение цикла
- Клиническая и/или биологическая гиперандрогения
- Объем яичников > 10 см³ и/или более 19 фолликулов от 2 до 9 мм в яичнике
- После исключения других причин нарушения цикла или гиперандрогении
- Контрольная группа: пациенты с тяжелым мужским и/или трубным бесплодием, без нарушения цикличности, нормальным овариальным резервом (ФСГ<10 МЕ/л, Е2<50 пг/мл, АМГ>7 и <35 пмоль/л и количество фолликулов от >5 и <20 на яичник на 3-й день цикла).
В контрольной группе женщин проблема фертильности не связана с женской патологией гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси (трубное или мужское бесплодие). Это женщины без патологии яичников. Проблема рождаемости другого происхождения.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Беременность после донорства яйцеклеток
- Длительная медикаментозная терапия (за исключением рутинных пищевых добавок во время беременности)
- Предыдущий диабет
- Бариатрической хирургии
- Пациентки с овуляторным бесплодием центрального или идиопатического генеза
- Пациенты, уже включенные в другой протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
4 х 7 мл пункции крови при каждом контрольном посещении трех триместров беременности
Сразу после доставки(
|
|
Группа СПКЯ
|
4 х 7 мл пункции крови при каждом контрольном посещении трех триместров беременности
Сразу после доставки(
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Норма АМГ плазмы в 3 триместре беременности
Временное ограничение: от 29 до 44 недель аменореи
|
от 29 до 44 недель аменореи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение АМГ материнской плазмы
Временное ограничение: Исходно, от 5 до 15 недель аменореи, от 15+1 дня до 28+6 дней аменореи в неделю, от 29 до 44 недель аменореи
|
Исходно, от 5 до 15 недель аменореи, от 15+1 дня до 28+6 дней аменореи в неделю, от 29 до 44 недель аменореи
|
|
Процентное изменение различных форм АМГ (про-АМГ и расщепленных форм)
Временное ограничение: Исходно, от 5 до 15 недель аменореи, от 15+1 дня до 28+6 дней аменореи в неделю, от 29 до 44 недель аменореи
|
Исходно, от 5 до 15 недель аменореи, от 15+1 дня до 28+6 дней аменореи в неделю, от 29 до 44 недель аменореи
|
|
Изменение уровней эстрадиола, тестостерона и ЛГ
Временное ограничение: Исходно, от 5 до 15 недель аменореи, от 15+1 дня до 28+6 дней аменореи в неделю, от 29 до 44 недель аменореи
|
Исходно, от 5 до 15 недель аменореи, от 15+1 дня до 28+6 дней аменореи в неделю, от 29 до 44 недель аменореи
|
|
Уровень лептина (только дозировка для пациентов натощак)
Временное ограничение: от 5 до 15 недель аменореи
|
от 5 до 15 недель аменореи
|
|
Уровень экспрессии ароматазы, АМГ и рецептора АМГ II в плаценте
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Catteau-Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_11
- 2017-A02628-45 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .