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Resultados do tratamento e consumo de cuidados de saúde a partir de um sistema de suporte baseado na Web no tratamento comportamental da obesidade infantil

7 de abril de 2020 atualizado por: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Resultados do tratamento e consumo de cuidados de saúde a partir de um sistema clínico de suporte à obesidade baseado na Web (CLOSS) - um estudo multicêntrico randomizado de tratamento da obesidade infantil

Este estudo tem como objetivo avaliar se um sistema de suporte baseado na web com automonitoramento diário do peso, uso de uma pulseira de medição de atividades e comunicação entre a clínica e os pais oferece melhores resultados no grau de obesidade em comparação com os cuidados habituais. As alterações na pontuação do desvio padrão do IMC (SDS) são comparadas entre os cuidados habituais (controle) e os cuidados habituais com sistema de suporte complementar baseado na web (intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, as crianças com obesidade serão randomizadas para os cuidados habituais de acordo com a rotina regular (controle) ou para os cuidados habituais mais um sistema de suporte baseado na web (intervenção). Com base em revisões anteriores sobre saúde móvel e obesidade, em combinação com as experiências dos investigadores sobre o tratamento da obesidade infantil, foram identificados componentes que os pesquisadores supõem serem de grande importância para um sistema baseado na web para tratamento da obesidade infantil: automonitoramento frequente de peso e atividade física atividade, metas para perda de peso e feedback da equipe de tratamento. O sistema é baseado em um aplicativo de smartphone conectado a uma balança e uma pulseira de medição de atividade. Os dados são transferidos automaticamente dos acessórios para o smartphone, onde os dados são apresentados graficamente. Os dados são posteriormente transferidos para a clínica para suporte e comunicação entre a clínica e os pais. A randomização será feita no início do tratamento individual e terá duração de 12 meses. O principal objetivo é avaliar se o uso do sistema de suporte baseado na web dará melhores resultados no grau de obesidade em comparação com os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Outpatient pediatric clinic at Hisingen
      • Göteborg, Suécia
        • Outpatient pediatric clinic in Kungshöjd
      • Helsingborg, Suécia
        • Outpatient pediatric clinic at Helsingborg hospital
      • Hässleholm, Suécia
        • Outpatient pediatric clinic at Hässleholm hospital
      • Jönköping, Suécia
        • Outpatient pediatric clinic, Hälsan Barnmottagning
      • Karlstad, Suécia
        • Outpatient pediatric clinic at Karlstad hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Outpatient pediatric clinic at Nacka hospital
      • Umeå, Suécia
        • Pediatric clinic, Umeå University Hospital
      • Västerås, Suécia
        • Outpatient pediatric clinic at Västerås central hospital
      • Ystad, Suécia
        • Outpatient pediatric clinic at Ystad hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade de acordo com a International Obesity Task Force (IOTF)
  • pais que falam sueco
  • Pais capazes de usar um smartphone
  • Pacientes novos em tratamento ou em tratamento durante os últimos 9-15 meses com uma diminuição do IMC SDS com ≤0,25

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado ou em avaliação de transtorno neuropsiquiátrico
  • Obesidade hipotalâmica
  • Tratamento farmacológico que pode intervir no tratamento da obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais de acordo com as rotinas de tratamento regulares na clínica durante 12 meses
Comportamental: Cuidados usuais
A criança e os pais em visitas regulares à clínica pediátrica para tratamento da obesidade infantil
Comparador Ativo: FECHAR
Cuidados habituais mais o uso de um sistema de suporte baseado na web para automonitoramento de peso, atividade física e comunicação com a clínica durante 12 meses
Comportamental: FECHAR
Atendimento habitual e uso de aplicativos móveis para registro de peso e atividade física, bem como para comunicação com a clínica. Um sistema de suporte baseado na Web permite que os profissionais de saúde acompanhem on-line o peso medido diariamente de forma objetiva e a atividade física do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no grau de obesidade
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo
Medido pelo controle de pontuação de desvio padrão do IMC vs intervenção
6 e 12 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas físicas
Prazo: Durante a intervenção 12 meses
Controle vs intervenção
Durante a intervenção 12 meses
Cancelamento de visitas físicas
Prazo: Durante a intervenção 12 meses
Controle vs intervenção
Durante a intervenção 12 meses
Consumo de tempo para os profissionais de saúde
Prazo: Durante a intervenção 12 meses
Tempo para visitas físicas, comunicação e documentação relatadas pelos profissionais de saúde. Controle vs intervenção
Durante a intervenção 12 meses
Experiência dos pais no tratamento
Prazo: Durante a intervenção 3, 6 e 12 meses
Medido por perguntas específicas do CLOSS baseadas na web. Controle vs intervenção
Durante a intervenção 3, 6 e 12 meses
Experiências de profissionais de saúde usando o sistema de suporte baseado na web
Prazo: Durante a intervenção 3, 6 e 12 meses
CLOSS perguntas específicas sobre o aplicativo
Durante a intervenção 3, 6 e 12 meses
Nível de atividade física
Prazo: Durante a intervenção 12 meses
Medido por tempo e intensidade através da pulseira medidora de atividade. só intervenção
Durante a intervenção 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOSS200

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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