Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten en gezondheidszorgconsumptie van een webgebaseerd ondersteuningssysteem bij de behandeling van gedragsobesitas bij kinderen

7 april 2020 bijgewerkt door: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Behandelingsresultaten en consumptie van gezondheidszorg van een webgebaseerd CLinical Obesity Support System (CLOSS) - een gerandomiseerde multicentrische studie naar de behandeling van obesitas bij kinderen

Deze studie heeft tot doel te evalueren of een webgebaseerd ondersteuningssysteem met dagelijkse zelfcontrole van het gewicht, het gebruik van een polsbandje om activiteiten te meten en communicatie tussen de kliniek en de ouders betere resultaten geeft op het gebied van zwaarlijvigheid in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Veranderingen in de standaarddeviatiescore (SDS) van de BMI worden vergeleken tussen gebruikelijke zorg (controle) en gebruikelijke zorg met aanvullend webgebaseerd ondersteuningssysteem (interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden kinderen met obesitas gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke zorg volgens de reguliere routine (controle) ofwel de gebruikelijke zorg plus een webgebaseerd ondersteuningssysteem (interventie). Op basis van eerdere beoordelingen over mobiele gezondheid en obesitas in combinatie met de ervaringen van de onderzoekers met de behandeling van obesitas bij kinderen werden componenten geïdentificeerd waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze van groot belang zijn voor een webgebaseerd systeem voor de behandeling van obesitas bij kinderen: frequente zelfcontrole van gewicht en fysieke activiteit, doelen voor gewichtsverlies en feedback van het behandelteam. Het systeem is gebaseerd op een smartphone-applicatie die is verbonden met een weegschaal en een polsbandje voor het meten van activiteiten. Gegevens worden automatisch overgedragen van de accessoires naar de smartphone, waar gegevens grafisch worden gepresenteerd. De gegevens worden verder overgedragen aan de kliniek voor ondersteuning en communicatie tussen de kliniek en de ouders. De randomisatie vindt plaats aan het begin van de individuele behandeling en duurt 12 maanden. Het belangrijkste doel is om te evalueren of het gebruik van het webgebaseerde ondersteuningssysteem betere resultaten zal opleveren met betrekking tot de mate van obesitas in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Outpatient pediatric clinic at Hisingen
      • Göteborg, Zweden
        • Outpatient pediatric clinic in Kungshöjd
      • Helsingborg, Zweden
        • Outpatient pediatric clinic at Helsingborg hospital
      • Hässleholm, Zweden
        • Outpatient pediatric clinic at Hässleholm hospital
      • Jönköping, Zweden
        • Outpatient pediatric clinic, Hälsan Barnmottagning
      • Karlstad, Zweden
        • Outpatient pediatric clinic at Karlstad hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Outpatient pediatric clinic at Nacka hospital
      • Umeå, Zweden
        • Pediatric clinic, Umeå University Hospital
      • Västerås, Zweden
        • Outpatient pediatric clinic at Västerås central hospital
      • Ystad, Zweden
        • Outpatient pediatric clinic at Ystad hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas volgens International Obesity Task Force (IOTF)
  • Zweeds sprekende ouders
  • Ouders kunnen een smartphone gebruiken
  • Patiënten voor het eerst in behandeling of in behandeling gedurende de afgelopen 9-15 maanden met een afname van BMI SDS met ≤0,25

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met of ondergaat een beoordeling van een neuropsychiatrische stoornis
  • Hypothalamische obesitas
  • Farmacologische behandeling die de behandeling van obesitas zou kunnen tussenkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg volgens reguliere behandelingsroutines in de kliniek gedurende 12 maanden
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Het kind en de ouder(s) bij regelmatige bezoeken aan de kinderkliniek voor de behandeling van obesitas bij kinderen
Actieve vergelijker: DICHT
Gebruikelijke zorg plus gebruik van een webgebaseerd ondersteuningssysteem voor zelfcontrole van gewicht, fysieke activiteit en communicatie met de kliniek gedurende 12 maanden
Gedragsmatig: DICHT
Gebruikelijke zorg plus het gebruik van mobiele applicaties voor het registreren van gewicht en fysieke activiteit en voor communicatie met de kliniek. Een webgebaseerd ondersteuningssysteem stelt zorgverleners in staat om het dagelijks objectief gemeten gewicht en de fysieke activiteit van de patiënt online te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mate van obesitas
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline
Gemeten aan de hand van BMI-standaarddeviatiescorecontrole versus interventie
6 en 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fysieke bezoeken
Tijdsspanne: Tijdens de interventie 12 maanden
Controle versus interventie
Tijdens de interventie 12 maanden
Annulering van fysieke bezoeken
Tijdsspanne: Tijdens de interventie 12 maanden
Controle versus interventie
Tijdens de interventie 12 maanden
Tijdsbesteding voor de zorgprofessionals
Tijdsspanne: Tijdens de interventie 12 maanden
Tijd voor fysieke bezoeken, communicatie en documentatie gerapporteerd door zorgprofessionals. Controle versus interventie
Tijdens de interventie 12 maanden
Ouderlijke ervaringen met de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de interventie 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van webgebaseerde CLOSS-specifieke vragen. Controle versus interventie
Tijdens de interventie 3, 6 en 12 maanden
Ervaringen van zorgverleners met het webgebaseerde ondersteuningssysteem
Tijdsspanne: Tijdens de interventie 3, 6 en 12 maanden
CLOSS specifieke vragen over de toepassing
Tijdens de interventie 3, 6 en 12 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Tijdens de interventie 12 maanden
Gemeten in tijd en intensiteit door middel van de polsband voor het meten van activiteiten. Alleen tussenkomst
Tijdens de interventie 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOSS200

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren