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Fruit and Vegetable Vouchers With and Without an SSB Tax (EVIDENCE)

15 de julho de 2020 atualizado por: Christopher Gardner, Stanford University

The EValuating Interventions in Diabetogenic Environments Through Natural Controlled Experiments (EVIDENCE) Trial

We aim to examine whether a purchasing incentive for healthy foods has the same effect on dietary intake in a community with and a community without a purchasing penalty for unhealthy foods. We will perform a randomized non-inferiority trial in two locations, San Francisco (SF) and Los Angeles (LA) to test whether a voucher for purchasing fresh fruits and vegetables has a similar effect in LA and in SF, where the former does not but the latter does have a tax on sugar-sweetened beverages. Participants will be recruited from 4 neighborhoods (N=312) with 2 SF neighborhoods (exposed to the SSB tax) and 2 LA neighborhoods (not exposed to the SSB tax).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

We will test the hypothesis that a positive incentive for healthy foods (fresh fruits and vegetables, F&Vs) will be utilized as effectively in a community without a purchasing penalty for unhealthy foods (a sugar-sweetened beverage [SSB] tax) as in a community with a purchasing penalty for unhealthy foods (a SSB tax). Our experiment will test the empirically-driven hypothesis in a real-world setting through a noninferiority design: comparing the impact of F&V vouchers in two counties, one without (Los Angeles) and one with (San Francisco) a SSB tax.

Each study participant will receive four paper vouchers per month for a total of six months. Each of these vouchers can be redeemed for fresh or frozen fruits and vegetables at a number of specified local corner stores, supermarkets, or farmer's markets.

Half of these participants will receive and spend these vouchers in an environment which has implemented a SSB tax (SF); the other half will receive and spend these same vouchers in a non-tax environment (LA).

Each individual participant will be enrolled in the study for a total of seven months from initial orientation and participant consent (M0) to final data collection during final month of intervention (M6).

We are using a non-inferiority trial design. We are aiming to test whether there is a significant difference in total cup-equivalents of F&V intake in LA participants as compared to SF participants when given F&V vouchers. That is, we aim to test whether the F&V voucher is less effective in LA than in SF. This is important to test because it has been purported that SF has a unique food environment with high accessibility to fresh F&V through farmer's markets and a plethora of corner stores, as well as a SSB tax that discourages less healthy foods, potentially leaving more funds for healthier F&Vs. Thus, we aim to determine the change in consumption of F&V in LA participants is non-inferiority to that of SF participants, when both are given F&V vouchers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Understand English sufficiently to provide informed consent;
  2. Provision of signed and dated informed consent form;
  3. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study;
  4. Any gender, aged 21 years or older;
  5. Have self-reported income ≤250% of the federal poverty level;
  6. Have regular access to a mobile phone;
  7. Have a safe and secure mailing address at which to receive vouchers;
  8. Be a resident of the Counties of San Francisco or Los Angeles as defined by official municipal boundaries.

Exclusion Criteria:

  1. Currently participating in any other dietary or nutrition study that would impact his or her normal eating patterns;
  2. Currently be enrolled in and receiving EatSF, CHIVES, or Vouchers4Veggies vouchers;
  3. Has active diagnosis of cancer or congestive heart failure;
  4. Is planning to move out of San Francisco or Los Angeles in the next 12 months;
  5. Currently pregnant.
  6. Currently live with and share a food budget with a current Vouchers4Veggies, EVIDENCE, or CHIVES study participant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: San Francisco
Each study participant will receive four paper vouchers per month for a total of six months. Each of these vouchers can be redeemed for fresh or frozen fruits and vegetables at a number of specified local corner stores, supermarkets, or farmer's markets. The San Francisco participants will receive and spend these vouchers in an environment which has implemented a sugar-sweetened beverage tax.
Comportamental: Fruit and vegetable voucher
Participants will receive four vouchers, each dated for a month, to be used on fruits and vegetables at specified local corner stores, supermarkets, and farmer's markets for a duration of six months. Each study participant will have the same intervention, as this is a non-inferiority trial to compare voucher use in LA and test whether the nutritional effects of that use are non-inferior to use in SF.
Outros nomes:
  • Voucher
Comparador Ativo: Los Angeles
Each study participant will receive four paper vouchers per month for a total of six months. Each of these vouchers can be redeemed for fresh or frozen fruits and vegetables at a number of specified local corner stores, supermarkets, or farmer's markets. The Los Angeles participants will receive and spend these vouchers in an environment which has NOT implemented a sugar-sweetened beverage tax.
Comportamental: Fruit and vegetable voucher
Participants will receive four vouchers, each dated for a month, to be used on fruits and vegetables at specified local corner stores, supermarkets, and farmer's markets for a duration of six months. Each study participant will have the same intervention, as this is a non-inferiority trial to compare voucher use in LA and test whether the nutritional effects of that use are non-inferior to use in SF.
Outros nomes:
  • Voucher

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in fruit and vegetable consumption
Prazo: Month 0 to Month 6
Change in fruit and vegetable consumption from baseline (BL), i.e., before voucher receipt, to the end of the intervention at the end of month 6 (M6), i.e., during the final month of voucher receipt, measured by two 24-hour recalls at each data collection point (BL and M6).
Month 0 to Month 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in nutrition quality per HEI score
Prazo: Month 0 to Month 6
Change in nutrition quality of study participants from BL to M6, measured by the Healthy Eating Index (HEI), which is calculated from two 24-hour recalls at each data collection point (BL and M6).
Month 0 to Month 6
Change in nutrition quality per AHEI score
Prazo: Month 0 to Month 6
Change in nutrition quality of study participants from BL to M6, measured by the Alternative Healthy Eating Index (AHEI), which is calculated from two 24-hour recalls at each data collection point (BL and M6).
Month 0 to Month 6
Change in SSB consumption
Prazo: Month 0 to Month 6
Change in SSB consumption from BL to M6, measured in change in fluid ounces, as measured by two 24-hour recalls at each data collection point (BL and M6).
Month 0 to Month 6
Change in overall caloric intake
Prazo: Month 0 to Month 6
Change in overall caloric intake from BL to M6, measured in change in kcal, as measured by two 24-hour dietary recalls at each data collection point (BL and M6).
Month 0 to Month 6
Overall percentage of vouchers redeemed
Prazo: Month 0 to Month 6
Overall percentage of vouchers redeemed per participant, measured by how many vouchers each participant redeemed as compared to how many vouchers they received over the 6 month intervention period.
Month 0 to Month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Schillinger, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Sanjay Basu, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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