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Quetiapina Tratamento para Delirium Pediátrico

6 de abril de 2020 atualizado por: Rita Alvarez, Medical College of Wisconsin

Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de quetiapina como tratamento para delirium em crianças gravemente doentes

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para começar a determinar a eficácia da quetiapina como tratamento para delirium pediátrico em pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Delirium é uma síndrome aguda com flutuação no estado mental com cognição e consciência alteradas. É uma ocorrência comum (17% a 38%) em crianças criticamente enfermas com graves consequências a curto prazo. Sua fisiopatologia é complexa e pouco compreendida. As vias dopaminérgica, serotoninérgica, glutaminérgica e colinérgica no córtex cerebral, corpo estriado, substância negra e tálamo têm sido implicadas. O desequilíbrio na síntese, liberação e inativação de neurotransmissores pode resultar em função cognitiva, comportamento e humor alterados. A Society of Critical Care Medicine definiu as diretrizes para a prática de adultos, incluindo triagem ampla de delirium, bem como tratamento para diminuir a duração do delirium e melhorar seus efeitos a longo prazo (12). A pedra angular da terapia farmacológica para delirium em adultos são os antipsicóticos, tanto de primeira quanto de segunda geração (13-20).

A base atual do tratamento para delirium pediátrico é identificar e abordar a etiologia subjacente. Fatores iatrogênicos devem ser minimizados, como evitar benzodiazepínicos e restrições, otimizar o controle da dor, minimizar a sedação e tratar a abstinência. O ambiente da UTI também deve ser otimizado para criar um espaço silencioso e bem iluminado com cuidados agrupados para permitir um sono ininterrupto. Quando as medidas de tratamento não farmacológico se mostram insuficientes para controlar os sintomas do delirium, acreditamos que o antipsicótico de segunda geração (SGA) quetiapina pode ter um papel no tratamento do delirium. No entanto, atualmente não há medicamentos aprovados pela FDA para tratar o delirium nessa população.

A European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) recomendou recentemente que todas as crianças na UTI fossem monitoradas para delirium, mas não forneceu nenhuma orientação sobre os tratamentos recomendados (21), provavelmente devido à falta de evidências de tratamento comprovado de delirium em crianças. Uma revisão sistemática para adultos e meta-análise por Kishi et al concluiu que os antipsicóticos são superiores ao placebo na diminuição da gravidade do delirium e do tempo de resposta, não havendo diferença significativa nos efeitos colaterais entre os dois grupos. Além disso, os ASGs estão associados a um menor tempo de resposta e menor perfil de efeitos colaterais do que o haloperidol (um antipsicótico de primeira geração).

Um corpo crescente de literatura pediátrica sugere que o delirium é um problema sério e subconhecido também em crianças gravemente enfermas, porém poucas pesquisas têm sido focadas no tratamento. Uma série retrospectiva recente sobre o uso de quetiapina sugeriu que o uso de quetiapina para tratamento de delirium é uma opção segura nessa população.

Com eficácia comprovada em adultos com delirium, um histórico estabelecido em crianças para outras indicações além do delirium, um perfil de segurança favorável e uma ampla janela terapêutica, a quetiapina é uma escolha lógica para a próxima fase da pesquisa no tratamento do delirium pediátrico. Neste estudo, analisamos prospectivamente a eficácia da quetiapina como tratamento para delirium pediátrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 0 - 21 anos
  • admissão na UTIP
  • Pontuação CAPD positiva

    • Para crianças com desenvolvimento normal, uma pontuação de CAPD ≥ 9
    • Para atraso no desenvolvimento, uma pontuação de CAPD ≥ 9 e uma flutuação da Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) de pelo menos 2 pontos nas últimas 24 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob bloqueio neuromuscular e/ou hipotermia terapêutica.
  • Pacientes em tratamento de abstinência alcoólica.
  • Pacientes incapazes de tolerar medicações enterais
  • Pacientes em uso de antipsicóticos
  • Pacientes com história de:

    • encefalopatia hepática, hepatite
    • enzimas hepáticas elevadas definiram ALT ou AST acima da faixa normal para a idade desde a hospitalização
    • prolongamento basal do intervalo QTc (definido como maior que o percentil 97 para a idade ou maior que 20% de aumento desde o início ou QTc anterior)
    • transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar e transtorno do movimento.
  • Pacientes grávidas
  • Sujeitos que não falam inglês e espanhol e/ou pais/responsáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quetiapina (0,5 mg/kg TID x 10 dias)
Este grupo de estudo receberá tratamento com quetiapina após o diagnóstico de delirium pediátrico. A atribuição do grupo será cega.
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento do estudo receberão quetiapina na dose de 0,5 mg/kg, três vezes ao dia, durante 10 dias. As doses podem ser aumentadas até um máximo de 6 mg/kg/dia, em incrementos de 0,5 mg/kg, com base nos sintomas clínicos de delirium do paciente. Doses de PRN de 0,5 mg/kg podem ser administradas até três vezes ao dia com base no julgamento clínico da equipe de atendimento da UTI do paciente.
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo de estudo receberá um tratamento com placebo após o diagnóstico de delirium pediátrico. A atribuição do grupo será cega.
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão um volume equivalente de líquido estéril ou pílula de açúcar, com base na preferência ou capacidade de dosagem dos indivíduos individuais. A dosagem será feita no mesmo horário do grupo quetiapina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução do delirium
Prazo: Triagem até o dia 14 do estudo/alta hospitalar
Os sintomas de delirium serão monitorados por meio do escore CAPD (Cornell Assessment for Pediatric Delirium), coletado duas vezes ao dia. O tempo até a resolução do delirium será medido a partir do momento da randomização até o momento em que as pontuações estiverem dentro da faixa normal (0-8). O número de dias com pontuações anormais de CAPD será comparado entre os grupos de estudo
Triagem até o dia 14 do estudo/alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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