- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03572257
Quetiapina Tratamento para Delirium Pediátrico
Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de quetiapina como tratamento para delirium em crianças gravemente doentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Delirium é uma síndrome aguda com flutuação no estado mental com cognição e consciência alteradas. É uma ocorrência comum (17% a 38%) em crianças criticamente enfermas com graves consequências a curto prazo. Sua fisiopatologia é complexa e pouco compreendida. As vias dopaminérgica, serotoninérgica, glutaminérgica e colinérgica no córtex cerebral, corpo estriado, substância negra e tálamo têm sido implicadas. O desequilíbrio na síntese, liberação e inativação de neurotransmissores pode resultar em função cognitiva, comportamento e humor alterados. A Society of Critical Care Medicine definiu as diretrizes para a prática de adultos, incluindo triagem ampla de delirium, bem como tratamento para diminuir a duração do delirium e melhorar seus efeitos a longo prazo (12). A pedra angular da terapia farmacológica para delirium em adultos são os antipsicóticos, tanto de primeira quanto de segunda geração (13-20).
A base atual do tratamento para delirium pediátrico é identificar e abordar a etiologia subjacente. Fatores iatrogênicos devem ser minimizados, como evitar benzodiazepínicos e restrições, otimizar o controle da dor, minimizar a sedação e tratar a abstinência. O ambiente da UTI também deve ser otimizado para criar um espaço silencioso e bem iluminado com cuidados agrupados para permitir um sono ininterrupto. Quando as medidas de tratamento não farmacológico se mostram insuficientes para controlar os sintomas do delirium, acreditamos que o antipsicótico de segunda geração (SGA) quetiapina pode ter um papel no tratamento do delirium. No entanto, atualmente não há medicamentos aprovados pela FDA para tratar o delirium nessa população.
A European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) recomendou recentemente que todas as crianças na UTI fossem monitoradas para delirium, mas não forneceu nenhuma orientação sobre os tratamentos recomendados (21), provavelmente devido à falta de evidências de tratamento comprovado de delirium em crianças. Uma revisão sistemática para adultos e meta-análise por Kishi et al concluiu que os antipsicóticos são superiores ao placebo na diminuição da gravidade do delirium e do tempo de resposta, não havendo diferença significativa nos efeitos colaterais entre os dois grupos. Além disso, os ASGs estão associados a um menor tempo de resposta e menor perfil de efeitos colaterais do que o haloperidol (um antipsicótico de primeira geração).
Um corpo crescente de literatura pediátrica sugere que o delirium é um problema sério e subconhecido também em crianças gravemente enfermas, porém poucas pesquisas têm sido focadas no tratamento. Uma série retrospectiva recente sobre o uso de quetiapina sugeriu que o uso de quetiapina para tratamento de delirium é uma opção segura nessa população.
Com eficácia comprovada em adultos com delirium, um histórico estabelecido em crianças para outras indicações além do delirium, um perfil de segurança favorável e uma ampla janela terapêutica, a quetiapina é uma escolha lógica para a próxima fase da pesquisa no tratamento do delirium pediátrico. Neste estudo, analisamos prospectivamente a eficácia da quetiapina como tratamento para delirium pediátrico.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0 - 21 anos
- admissão na UTIP
Pontuação CAPD positiva
- Para crianças com desenvolvimento normal, uma pontuação de CAPD ≥ 9
- Para atraso no desenvolvimento, uma pontuação de CAPD ≥ 9 e uma flutuação da Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) de pelo menos 2 pontos nas últimas 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes sob bloqueio neuromuscular e/ou hipotermia terapêutica.
- Pacientes em tratamento de abstinência alcoólica.
- Pacientes incapazes de tolerar medicações enterais
- Pacientes em uso de antipsicóticos
Pacientes com história de:
- encefalopatia hepática, hepatite
- enzimas hepáticas elevadas definiram ALT ou AST acima da faixa normal para a idade desde a hospitalização
- prolongamento basal do intervalo QTc (definido como maior que o percentil 97 para a idade ou maior que 20% de aumento desde o início ou QTc anterior)
- transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar e transtorno do movimento.
- Pacientes grávidas
- Sujeitos que não falam inglês e espanhol e/ou pais/responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quetiapina (0,5 mg/kg TID x 10 dias)
Este grupo de estudo receberá tratamento com quetiapina após o diagnóstico de delirium pediátrico.
A atribuição do grupo será cega.
|
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento do estudo receberão quetiapina na dose de 0,5 mg/kg, três vezes ao dia, durante 10 dias.
As doses podem ser aumentadas até um máximo de 6 mg/kg/dia, em incrementos de 0,5 mg/kg, com base nos sintomas clínicos de delirium do paciente.
Doses de PRN de 0,5 mg/kg podem ser administradas até três vezes ao dia com base no julgamento clínico da equipe de atendimento da UTI do paciente.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo de estudo receberá um tratamento com placebo após o diagnóstico de delirium pediátrico.
A atribuição do grupo será cega.
|
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão um volume equivalente de líquido estéril ou pílula de açúcar, com base na preferência ou capacidade de dosagem dos indivíduos individuais.
A dosagem será feita no mesmo horário do grupo quetiapina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para resolução do delirium
Prazo: Triagem até o dia 14 do estudo/alta hospitalar
|
Os sintomas de delirium serão monitorados por meio do escore CAPD (Cornell Assessment for Pediatric Delirium), coletado duas vezes ao dia.
O tempo até a resolução do delirium será medido a partir do momento da randomização até o momento em que as pontuações estiverem dentro da faixa normal (0-8).
O número de dias com pontuações anormais de CAPD será comparado entre os grupos de estudo
|
Triagem até o dia 14 do estudo/alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Patel AK, Biagas KV, Clarke EC, Gerber LM, Mauer E, Silver G, Chai P, Corda R, Traube C. Delirium in Children After Cardiac Bypass Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Feb;18(2):165-171. doi: 10.1097/PCC.0000000000001032.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 1195004
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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