- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572257
Quetiapin-Behandlung für pädiatrisches Delirium
Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Quetiapin zur Behandlung von Delirium bei schwerkranken Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist ein akutes Syndrom mit Schwankungen des mentalen Status mit veränderter Kognition und Bewusstsein. Es ist ein häufiges Ereignis (17 % bis 38 %) bei kritisch kranken Kindern mit schwerwiegenden kurzfristigen Folgen. Seine Pathophysiologie ist komplex und unvollständig verstanden. Dopaminerge, serotonerge, glutaminerge und cholinerge Bahnen in der Großhirnrinde, im Striatum, in der Substantia nigra und im Thalamus wurden involviert. Ein Ungleichgewicht in der Synthese, Freisetzung und Inaktivierung von Neurotransmittern kann zu einer Veränderung der kognitiven Funktion, des Verhaltens und der Stimmung führen. Die Society of Critical Care Medicine hat die Leitlinien für die Erwachsenenpraxis festgelegt, einschließlich eines weit verbreiteten Delir-Screenings sowie einer Behandlung, um die Dauer des Delirs zu verkürzen und seine langfristigen Auswirkungen zu lindern (12). Der Eckpfeiler der pharmakologischen Therapie des Delirs bei Erwachsenen sind Antipsychotika, sowohl der ersten als auch der zweiten Generation (13-20).
Die derzeitige Grundlage der Behandlung des pädiatrischen Delirs besteht darin, die zugrunde liegende Ätiologie zu identifizieren und anzugehen. Iatrogene Faktoren sollten minimiert werden, wie z. B. die Vermeidung von Benzodiazepinen und Fixierungen, die Optimierung der Schmerzkontrolle, die Minimierung der Sedierung und die Behandlung von Entzugserscheinungen. Die Umgebung der Intensivstation sollte auch optimiert werden, um einen ruhigen, gut beleuchteten Raum mit gebündelter Pflege zu schaffen, um einen ununterbrochenen Schlaf zu ermöglichen. Wenn sich nicht-pharmakologische Behandlungsmaßnahmen als unzureichend erweisen, um die Symptome des Delirs zu bewältigen, glauben wir, dass das Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA) Quetiapin eine Rolle bei der Behandlung des Delirs spielen könnte. Derzeit gibt es jedoch keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung des Delirs in dieser Population.
Die European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) hat kürzlich empfohlen, alle Kinder auf der Intensivstation auf Delir zu überwachen, gab aber keine Anleitung zu empfohlenen Behandlungen (21), wahrscheinlich aufgrund des Mangels an Beweisen für eine nachgewiesene Delirbehandlung bei Kindern. Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse für Erwachsene von Kishi et al. kam zu dem Schluss, dass Antipsychotika Placebo bei der Verringerung der Schwere des Delirs und der Zeit bis zum Ansprechen überlegen sind, wobei es keinen signifikanten Unterschied bei den Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen gab. Darüber hinaus sind SGAs mit einer kürzeren Reaktionszeit und einem geringeren Nebenwirkungsprofil verbunden als Haloperidol (ein Antipsychotikum der ersten Generation).
Eine wachsende Zahl pädiatrischer Literatur deutet darauf hin, dass das Delir ein ernstes und unterschätztes Problem auch bei kritisch kranken Kindern ist, jedoch hat sich bisher nur wenig Forschung auf die Behandlung konzentriert . Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Serie, die sich mit der Verwendung von Quetiapin befasste, deutete darauf hin, dass die Verwendung von Quetiapin zur Behandlung von Delirien eine sichere Option in dieser Population ist.
Mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Erwachsenen mit Delir, einer etablierten Erfolgsbilanz bei Kindern für andere Indikationen als Delir, einem günstigen Sicherheitsprofil und einem breiten therapeutischen Fenster ist Quetiapin eine logische Wahl für die nächste Phase der Forschung zur Behandlung von pädiatrischem Delir. In dieser Studie wird prospektiv die Wirksamkeit von Quetiapin zur Behandlung des pädiatrischen Delirs untersucht.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0 - 21 Jahre alt
- PICU-Zulassung
Positives CAPD-Scoring
- Für entwicklungsnormale Kinder ein CAPD-Score von ≥ 9
- Bei Entwicklungsverzögerung ein CAPD-Score von ≥ 9 und eine Fluktuation der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) von mindestens 2 Punkten in den letzten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter neuromuskulärer Blockade und/oder therapeutischer Hypothermie.
- Patienten, die sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen.
- Patienten, die enterale Medikamente nicht vertragen
- Patienten unter Antipsychotika
Patienten mit einer Vorgeschichte von:
- hepatische Enzephalopathie, Hepatitis
- Erhöhte Leberenzyme, definiert als ALT oder AST, über dem normalen Bereich für das Alter seit dem Krankenhausaufenthalt
- QTc-Verlängerung zu Studienbeginn (definiert als mehr als 97. Perzentil für das Alter oder mehr als 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder vorherigem QTc)
- schwere depressive Störung oder bipolare Störung und Bewegungsstörung.
- Patienten, die schwanger sind
- Nicht englisch- und nicht spanischsprachige Subjekte und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Quetiapin (0,5 mg/kg dreimal täglich x 10 Tage)
Diese Studiengruppe wird nach der Diagnose eines pädiatrischen Delirs mit Quetiapin behandelt.
Die Gruppenzuordnung wird verblindet.
|
Patienten, die in die Studienbehandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten 10 Tage lang dreimal täglich Quetiapin in einer Dosierung von 0,5 mg/kg.
Die Dosen können je nach den klinischen Deliriumsymptomen des Patienten in Schritten von 0,5 mg/kg bis auf maximal 6 mg/kg/Tag erhöht werden.
PRN-Dosen von 0,5 mg/kg können bis zu dreimal täglich verabreicht werden, basierend auf der klinischen Beurteilung des Pflegeteams der Intensivstation des Patienten.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Studiengruppe erhält nach der Diagnose eines pädiatrischen Delirs eine Placebobehandlung.
Die Gruppenzuordnung wird verblindet.
|
Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten ein äquivalentes Volumen einer sterilen Flüssigkeit oder einer Zuckerpille, basierend auf den individuellen Dosierungspräferenzen oder -fähigkeiten der Probanden.
Die Dosierung erfolgt nach dem gleichen Schema wie bei der Quetiapin-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Auflösung des Delirs
Zeitfenster: Screening bis Studientag 14/Krankenhausentlassung
|
Deliriumsymptome werden anhand des CAPD-Scores (Cornell Assessment for Pediatric Delirium) überwacht, der zweimal täglich erhoben wird.
Die Zeit bis zur Auflösung des Delirs wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Werte im normalen Bereich (0-8) liegen.
Die Anzahl der Tage mit abnormalen CAPD-Scores wird zwischen den Studiengruppen verglichen
|
Screening bis Studientag 14/Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devlin JW, Roberts RJ, Fong JJ, Skrobik Y, Riker RR, Hill NS, Robbins T, Garpestad E. Efficacy and safety of quetiapine in critically ill patients with delirium: a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):419-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b9e302.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Ely EW, Stephens RK, Jackson JC, Thomason JW, Truman B, Gordon S, Dittus RS, Bernard GR. Current opinions regarding the importance, diagnosis, and management of delirium in the intensive care unit: a survey of 912 healthcare professionals. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):106-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000098033.94737.84.
- Traube C, Silver G, Reeder RW, Doyle H, Hegel E, Wolfe HA, Schneller C, Chung MG, Dervan LA, DiGennaro JL, Buttram SD, Kudchadkar SR, Madden K, Hartman ME, deAlmeida ML, Walson K, Ista E, Baarslag MA, Salonia R, Beca J, Long D, Kawai Y, Cheifetz IM, Gelvez J, Truemper EJ, Smith RL, Peters ME, O'Meara AM, Murphy S, Bokhary A, Greenwald BM, Bell MJ. Delirium in Critically Ill Children: An International Point Prevalence Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):584-590. doi: 10.1097/CCM.0000000000002250.
- Traube C, Silver G, Gerber LM, Kaur S, Mauer EA, Kerson A, Joyce C, Greenwald BM. Delirium and Mortality in Critically Ill Children: Epidemiology and Outcomes of Pediatric Delirium. Crit Care Med. 2017 May;45(5):891-898. doi: 10.1097/CCM.0000000000002324.
- Traube C, Greenwald BM. "The Times They Are A-Changin": Universal Delirium Screening in Pediatric Critical Care. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jun;18(6):594-595. doi: 10.1097/PCC.0000000000001142. No abstract available.
- Schieveld JN, Strik JJ. Pediatric Delirium: A Worldwide PICU Problem. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):746-747. doi: 10.1097/CCM.0000000000002275. No abstract available.
- Patel AK, Biagas KV, Clarke EC, Gerber LM, Mauer E, Silver G, Chai P, Corda R, Traube C. Delirium in Children After Cardiac Bypass Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Feb;18(2):165-171. doi: 10.1097/PCC.0000000000001032.
- Meyburg J, Dill ML, Traube C, Silver G, von Haken R. Patterns of Postoperative Delirium in Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 Feb;18(2):128-133. doi: 10.1097/PCC.0000000000000993.
- Leroy PL, Schieveld JN. Mind the Heart: Delirium in Children Following Cardiac Surgery for Congenital Heart Disease. Pediatr Crit Care Med. 2017 Feb;18(2):196-198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001038. No abstract available.
- Traube C, Mauer EA, Gerber LM, Kaur S, Joyce C, Kerson A, Carlo C, Notterman D, Worgall S, Silver G, Greenwald BM. Cost Associated With Pediatric Delirium in the ICU. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):e1175-e1179. doi: 10.1097/CCM.0000000000002004.
- Smith HA, Gangopadhyay M, Goben CM, Jacobowski NL, Chestnut MH, Savage S, Rutherford MT, Denton D, Thompson JL, Chandrasekhar R, Acton M, Newman J, Noori HP, Terrell MK, Williams SR, Griffith K, Cooper TJ, Ely EW, Fuchs DC, Pandharipande PP. The Preschool Confusion Assessment Method for the ICU: Valid and Reliable Delirium Monitoring for Critically Ill Infants and Children. Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000001428.
- Porter S, Holly C, Echevarria M. Infants with Delirium: A Primer on Prevention, Recognition, and Management. Pediatr Nurs. 2016 Sep-Oct;42(5):223-9.
- Maldonado JR. Neuropathogenesis of delirium: review of current etiologic theories and common pathways. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Dec;21(12):1190-222. doi: 10.1016/j.jagp.2013.09.005.
- Kishi T, Hirota T, Matsunaga S, Iwata N. Antipsychotic medications for the treatment of delirium: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jul;87(7):767-74. doi: 10.1136/jnnp-2015-311049. Epub 2015 Sep 4.
- Bathula M, Gonzales JP. The pharmacologic treatment of intensive care unit delirium: a systematic review. Ann Pharmacother. 2013 Sep;47(9):1168-74. doi: 10.1177/1060028013500466.
- Boettger S, Friedlander M, Breitbart W, Passik S. Aripiprazole and haloperidol in the treatment of delirium. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Jun;45(6):477-82. doi: 10.3109/00048674.2011.543411.
- Banerjee A, Girard TD, Pandharipande P. The complex interplay between delirium, sedation, and early mobility during critical illness: applications in the trauma unit. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Apr;24(2):195-201. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283445382.
- Martin J, Heymann A, Basell K, Baron R, Biniek R, Burkle H, Dall P, Dictus C, Eggers V, Eichler I, Engelmann L, Garten L, Hartl W, Haase U, Huth R, Kessler P, Kleinschmidt S, Koppert W, Kretz FJ, Laubenthal H, Marggraf G, Meiser A, Neugebauer E, Neuhaus U, Putensen C, Quintel M, Reske A, Roth B, Scholz J, Schroder S, Schreiter D, Schuttler J, Schwarzmann G, Stingele R, Tonner P, Trankle P, Treede RD, Trupkovic T, Tryba M, Wappler F, Waydhas C, Spies C. Evidence and consensus-based German guidelines for the management of analgesia, sedation and delirium in intensive care--short version. Ger Med Sci. 2010 Feb 2;8:Doc02. doi: 10.3205/000091.
- Straker DA, Shapiro PA, Muskin PR. Aripiprazole in the treatment of delirium. Psychosomatics. 2006 Sep-Oct;47(5):385-91. doi: 10.1176/appi.psy.47.5.385.
- Boettger S, Breitbart W. Atypical antipsychotics in the management of delirium: a review of the empirical literature. Palliat Support Care. 2005 Sep;3(3):227-37. doi: 10.1017/s1478951505050352.
- Harris J, Ramelet AS, van Dijk M, Pokorna P, Wielenga J, Tume L, Tibboel D, Ista E. Clinical recommendations for pain, sedation, withdrawal and delirium assessment in critically ill infants and children: an ESPNIC position statement for healthcare professionals. Intensive Care Med. 2016 Jun;42(6):972-86. doi: 10.1007/s00134-016-4344-1. Epub 2016 Apr 15.
- Joyce C, Witcher R, Herrup E, Kaur S, Mendez-Rico E, Silver G, Greenwald BM, Traube C. Evaluation of the Safety of Quetiapine in Treating Delirium in Critically Ill Children: A Retrospective Review. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Nov;25(9):666-70. doi: 10.1089/cap.2015.0093. Epub 2015 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1195004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Delirium
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutierungPostoperatives Delirium | Herzchirugie | Intensivstation DeliriumItalien
-
University of Southern CaliforniaRekrutierungDelirium | Nebenwirkungen der Behandlung | Moral | Delirium im Alter | Psych | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium, Sepsis assoziiertVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrutierungDelirium gemischten Ursprungs | Hyperaktives DeliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Noch keine RekrutierungDelirium | Delirium im Alter | Demenz überlagertes Delirium | Delirium mit Demenz
Klinische Studien zur Quetiapin
-
Mayo ClinicAbgeschlossenDelirium | DemenzVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenBipolare Störung | Cannabisbezogene StörungVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenBipolare Störung | AlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Abgeschlossen
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M. Bekhterev...RekrutierungBipolare affektive StörungRussische Föderation
-
University of CincinnatiAbgeschlossen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAbgeschlossenSchizophrenie | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAbgeschlossenHepatische Enzephalopathie | Zirrhose | Portaler Bluthochdruck
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenBipolare Störung | KokainabhängigkeitVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAbgeschlossenBipolare StörungVereinigte Staaten