Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quetiapin-Behandlung für pädiatrisches Delirium

6. April 2020 aktualisiert von: Rita Alvarez, Medical College of Wisconsin

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Quetiapin zur Behandlung von Delirium bei schwerkranken Kindern

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, um mit der Bestimmung der Wirksamkeit von Quetiapin zur Behandlung des pädiatrischen Delirs bei Patienten zu beginnen, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein akutes Syndrom mit Schwankungen des mentalen Status mit veränderter Kognition und Bewusstsein. Es ist ein häufiges Ereignis (17 % bis 38 %) bei kritisch kranken Kindern mit schwerwiegenden kurzfristigen Folgen. Seine Pathophysiologie ist komplex und unvollständig verstanden. Dopaminerge, serotonerge, glutaminerge und cholinerge Bahnen in der Großhirnrinde, im Striatum, in der Substantia nigra und im Thalamus wurden involviert. Ein Ungleichgewicht in der Synthese, Freisetzung und Inaktivierung von Neurotransmittern kann zu einer Veränderung der kognitiven Funktion, des Verhaltens und der Stimmung führen. Die Society of Critical Care Medicine hat die Leitlinien für die Erwachsenenpraxis festgelegt, einschließlich eines weit verbreiteten Delir-Screenings sowie einer Behandlung, um die Dauer des Delirs zu verkürzen und seine langfristigen Auswirkungen zu lindern (12). Der Eckpfeiler der pharmakologischen Therapie des Delirs bei Erwachsenen sind Antipsychotika, sowohl der ersten als auch der zweiten Generation (13-20).

Die derzeitige Grundlage der Behandlung des pädiatrischen Delirs besteht darin, die zugrunde liegende Ätiologie zu identifizieren und anzugehen. Iatrogene Faktoren sollten minimiert werden, wie z. B. die Vermeidung von Benzodiazepinen und Fixierungen, die Optimierung der Schmerzkontrolle, die Minimierung der Sedierung und die Behandlung von Entzugserscheinungen. Die Umgebung der Intensivstation sollte auch optimiert werden, um einen ruhigen, gut beleuchteten Raum mit gebündelter Pflege zu schaffen, um einen ununterbrochenen Schlaf zu ermöglichen. Wenn sich nicht-pharmakologische Behandlungsmaßnahmen als unzureichend erweisen, um die Symptome des Delirs zu bewältigen, glauben wir, dass das Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA) Quetiapin eine Rolle bei der Behandlung des Delirs spielen könnte. Derzeit gibt es jedoch keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung des Delirs in dieser Population.

Die European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) hat kürzlich empfohlen, alle Kinder auf der Intensivstation auf Delir zu überwachen, gab aber keine Anleitung zu empfohlenen Behandlungen (21), wahrscheinlich aufgrund des Mangels an Beweisen für eine nachgewiesene Delirbehandlung bei Kindern. Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse für Erwachsene von Kishi et al. kam zu dem Schluss, dass Antipsychotika Placebo bei der Verringerung der Schwere des Delirs und der Zeit bis zum Ansprechen überlegen sind, wobei es keinen signifikanten Unterschied bei den Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen gab. Darüber hinaus sind SGAs mit einer kürzeren Reaktionszeit und einem geringeren Nebenwirkungsprofil verbunden als Haloperidol (ein Antipsychotikum der ersten Generation).

Eine wachsende Zahl pädiatrischer Literatur deutet darauf hin, dass das Delir ein ernstes und unterschätztes Problem auch bei kritisch kranken Kindern ist, jedoch hat sich bisher nur wenig Forschung auf die Behandlung konzentriert . Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Serie, die sich mit der Verwendung von Quetiapin befasste, deutete darauf hin, dass die Verwendung von Quetiapin zur Behandlung von Delirien eine sichere Option in dieser Population ist.

Mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Erwachsenen mit Delir, einer etablierten Erfolgsbilanz bei Kindern für andere Indikationen als Delir, einem günstigen Sicherheitsprofil und einem breiten therapeutischen Fenster ist Quetiapin eine logische Wahl für die nächste Phase der Forschung zur Behandlung von pädiatrischem Delir. In dieser Studie wird prospektiv die Wirksamkeit von Quetiapin zur Behandlung des pädiatrischen Delirs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0 - 21 Jahre alt
  • PICU-Zulassung
  • Positives CAPD-Scoring

    • Für entwicklungsnormale Kinder ein CAPD-Score von ≥ 9
    • Bei Entwicklungsverzögerung ein CAPD-Score von ≥ 9 und eine Fluktuation der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) von mindestens 2 Punkten in den letzten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter neuromuskulärer Blockade und/oder therapeutischer Hypothermie.
  • Patienten, die sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen.
  • Patienten, die enterale Medikamente nicht vertragen
  • Patienten unter Antipsychotika
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von:

    • hepatische Enzephalopathie, Hepatitis
    • Erhöhte Leberenzyme, definiert als ALT oder AST, über dem normalen Bereich für das Alter seit dem Krankenhausaufenthalt
    • QTc-Verlängerung zu Studienbeginn (definiert als mehr als 97. Perzentil für das Alter oder mehr als 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder vorherigem QTc)
    • schwere depressive Störung oder bipolare Störung und Bewegungsstörung.
  • Patienten, die schwanger sind
  • Nicht englisch- und nicht spanischsprachige Subjekte und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin (0,5 mg/kg dreimal täglich x 10 Tage)
Diese Studiengruppe wird nach der Diagnose eines pädiatrischen Delirs mit Quetiapin behandelt. Die Gruppenzuordnung wird verblindet.
Patienten, die in die Studienbehandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten 10 Tage lang dreimal täglich Quetiapin in einer Dosierung von 0,5 mg/kg. Die Dosen können je nach den klinischen Deliriumsymptomen des Patienten in Schritten von 0,5 mg/kg bis auf maximal 6 mg/kg/Tag erhöht werden. PRN-Dosen von 0,5 mg/kg können bis zu dreimal täglich verabreicht werden, basierend auf der klinischen Beurteilung des Pflegeteams der Intensivstation des Patienten.
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Studiengruppe erhält nach der Diagnose eines pädiatrischen Delirs eine Placebobehandlung. Die Gruppenzuordnung wird verblindet.
Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten ein äquivalentes Volumen einer sterilen Flüssigkeit oder einer Zuckerpille, basierend auf den individuellen Dosierungspräferenzen oder -fähigkeiten der Probanden. Die Dosierung erfolgt nach dem gleichen Schema wie bei der Quetiapin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des Delirs
Zeitfenster: Screening bis Studientag 14/Krankenhausentlassung
Deliriumsymptome werden anhand des CAPD-Scores (Cornell Assessment for Pediatric Delirium) überwacht, der zweimal täglich erhoben wird. Die Zeit bis zur Auflösung des Delirs wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Werte im normalen Bereich (0-8) liegen. Die Anzahl der Tage mit abnormalen CAPD-Scores wird zwischen den Studiengruppen verglichen
Screening bis Studientag 14/Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Quetiapin

3
Abonnieren