- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601377
Tratamento de Modificação do Viés de Atenção na Ansiedade Social (ABMT)
Tratamento de modificação do viés de atenção na ansiedade social: evitação ou exposição a rostos ameaçadores? O papel dos vieses de atenção pré-existentes e da ansiedade de estado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade social é um transtorno altamente prevalente na população. Embora existam intervenções eficazes que possam ajudar as pessoas que sofrem com isso, muitas delas não procuram ou recebem um tratamento presencial baseado em evidências. De acordo com os modelos cognitivos, a atenção à ameaça social é um dos princípios que mantêm a ansiedade social. De fato, indivíduos com ansiedade social apresentam viés de atenção a estímulos de ameaça. No entanto, há inconsistência na literatura com relação aos vieses atencionais que os indivíduos com ansiedade apresentam. Um modelo recente é a hipótese de vigilância-evitação, na qual os socialmente ansiosos inicialmente se concentram na ameaça e depois a evitam. Portanto, entender melhor e, em seguida, tentar modificar esses vieses atencionais de maneira computadorizada, com interação mínima do terapeuta, pode ser uma maneira nova e promissora de tratar a ansiedade social, mesmo entre pacientes que evitam comparecer à terapia.
Dois experimentos têm como objetivo lançar alguma luz com relação ao efeito do tratamento de modificação do viés de atenção em indivíduos com ansiedade social, levando em consideração os resultados mistos anteriores. O primeiro experimento compara o treinamento de atenção para ser direcionado para longe da ameaça com um tratamento placebo. Aproximadamente 60 indivíduos socialmente ansiosos são alocados aleatoriamente nos 2 grupos. Uma entrevista estruturada e avaliação de auto-relato são feitas antes do tratamento, pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento.
O segundo experimento adiciona um terceiro grupo de treinamento em direção à ameaça (i.e. exposição), investigando se a alteração da esquiva atencional também pode afetar os níveis de ansiedade. Além disso, o segundo experimento tenta melhorar o paradigma típico de modificação da atenção, direcionando o tratamento para os vieses atencionais pré-experimentais identificados pelos participantes. Além disso, serão estudados os preditores da eficácia do tratamento e, particularmente, os vieses de atenção pré-intervenção, bem como o estado de ansiedade. Os participantes são aproximadamente 90 adultos com fobia social que são alocados aleatoriamente em grupos de tratamento e placebo. No experimento 2, os participantes também serão avaliados comportamentalmente e fisiologicamente para melhor demonstrar que as reações de ansiedade a situações ansiogênicas foram reduzidas entre o pré e o pós-tratamento e que são menores do que as de um grupo de controle placebo.
Espera-se que os participantes dos grupos de intervenção apresentem viés atencional reduzido e sintomas de ansiedade social em comparação com o grupo placebo em ambos os estudos. Além disso, o tipo de viés pré-intervenção, bem como o estado de ansiedade, irão moderar as mudanças de ansiedade. Este estudo enriquecerá a pesquisa existente sobre o tratamento da modificação do viés de atenção, lançando luz sobre os mecanismos potenciais de mudança e examinará maneiras de melhorar a eficácia dessa intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nicosia, Chipre, 1678
- Department of Psychology, University of Cyprus
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) alunos altamente ansiosos socialmente (com base em questionário de autorrelato)
Critério de exclusão:
- intenção suicida,
- abuso de substâncias,
- diagnóstico primário de transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo,
- ou passado de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno mental orgânico,
- qualquer psicoterapia concomitante,
- mudanças na medicação durante as 12 semanas anteriores ao estudo e
- Terapia TCC 6 meses antes do início do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinando longe da ameaça
Experimentos 1 e 2: No grupo de intervenção - treinando longe da ameaça -, em todas as apresentações de rostos neutros raivosos, a sonda é apresentada somente após o rosto neutro. O tipo de sondagem (< ou >) não é contrabalançado fatorialmente, mas há igual possibilidade de apresentação para cada um dos seguintes: localização de rosto irritado, localização de sondagem ou ator. Experimento 1: recebido 8 vezes (2 vezes por semana durante 4 semanas) Experimento 2: recebido 4 vezes (2 vezes por 2 semanas) |
Dot-probe task: Pares de estímulos, rostos raivosos - neutros ou rostos neutros - neutros do mesmo ator (20 indivíduos diferentes; 10 homens, 10 mulheres) são apresentados horizontalmente no centro da tela (160 tentativas; 120 raivosos-neutros e 40 neutro-neutro).
Cada tentativa começa com uma cruz de fixação (500 ms), na qual os participantes são instruídos a focar o olhar.
Depois disso, segue um par de rostos que é apresentado na tela por 500ms.
Após a apresentação das faces, uma pequena sonda visual (< ou >) aparece no mesmo local de uma das duas faces.
Os participantes devem determinar qual símbolo apareceu clicando com o botão direito ou esquerdo do mouse o mais rápido possível.
A sonda-alvo permanece na tela até que haja uma resposta, que inicia uma nova tentativa.
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Experimental: Treinando para a ameaça
Somente para o Experimento 2: A segunda condição ABMT -treinamento em direção à ameaça- é idêntica à primeira, exceto que em todas as apresentações de face neutra e raivosa, o símbolo é apresentado somente após a face de ameaça. Além disso, no início de cada sessão, os participantes serão informados de que um número aleatório de participantes terá que repetir seu discurso. Eles também serão informados de que esta instrução será dada logo após a conclusão da tarefa dot probe. Isso será feito para que os participantes mantenham seu estado de ansiedade, mas a repetição da tarefa de fala não acontecerá neste estágio. Experimento 2: recebido 4 vezes (2 vezes por 2 semanas) |
Dot-probe task: Pares de estímulos, rostos raivosos - neutros ou rostos neutros - neutros do mesmo ator (20 indivíduos diferentes; 10 homens, 10 mulheres) são apresentados horizontalmente no centro da tela (160 tentativas; 120 raivosos-neutros e 40 neutro-neutro).
Cada tentativa começa com uma cruz de fixação (500 ms), na qual os participantes são instruídos a focar o olhar.
Depois disso, segue um par de rostos que é apresentado na tela por 500ms.
Após a apresentação das faces, uma pequena sonda visual (< ou >) aparece no mesmo local de uma das duas faces.
Os participantes devem determinar qual símbolo apareceu clicando com o botão direito ou esquerdo do mouse o mais rápido possível.
A sonda-alvo permanece na tela até que haja uma resposta, que inicia uma nova tentativa.
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Comparador de Placebo: Placebo
Experiência 1 e 2: No grupo placebo, a localização do rosto irritado, a localização da sonda e o ator são totalmente contrabalançados em relação à sua apresentação. Experimento 1: recebido 8 vezes (2 vezes por semana durante 4 semanas) Experimento 2: recebido 4 vezes (2 vezes por 2 semanas) |
Dot-probe task: Pares de estímulos, rostos raivosos - neutros ou rostos neutros - neutros do mesmo ator (20 indivíduos diferentes; 10 homens, 10 mulheres) são apresentados horizontalmente no centro da tela (160 tentativas; 120 raivosos-neutros e 40 neutro-neutro).
Cada tentativa começa com uma cruz de fixação (500 ms), na qual os participantes são instruídos a focar o olhar.
Depois disso, segue um par de rostos que é apresentado na tela por 500ms.
Após a apresentação das faces, uma pequena sonda visual (< ou >) aparece no mesmo local de uma das duas faces.
Os participantes devem determinar qual símbolo apareceu clicando com o botão direito ou esquerdo do mouse o mais rápido possível.
A sonda-alvo permanece na tela até que haja uma resposta, que inicia uma nova tentativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ansiedade social
Prazo: Pré-tratamento (dia 1)
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Experimento 1 e 2: questionários autorreferidos, sendo o principal o Inventário de Fobia Social e Ansiedade-23.
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Pré-tratamento (dia 1)
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Alterações na ansiedade social
Prazo: Experiência 1: 4 semanas após o dia 1, Experiência 2: 3 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
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Experimento 1 e 2: Medido em questionários autorrelatados, sendo o principal o Inventário de Fobia Social e Ansiedade-23.
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Experiência 1: 4 semanas após o dia 1, Experiência 2: 3 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
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Alterações na ansiedade social
Prazo: 6 meses após o dia 1 (Acompanhamento)
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Somente para o experimento 1: Medido em questionários autorrelatados, sendo o principal o Inventário de Fobia Social e Ansiedade-23.
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6 meses após o dia 1 (Acompanhamento)
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Vieses atencionais
Prazo: Pré-tratamento (dia 1)
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Para o experimento 1: Avalie o tipo de viés de atenção usando a tarefa dot-probe (comparação do tempo de reação a um estímulo ameaçador e neutro). Para o experimento 2: Avalie o tipo de viés de atenção usando a tarefa de rastreamento ocular (medição do olhar). |
Pré-tratamento (dia 1)
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Mudanças de viés de atenção
Prazo: 4 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
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Para o experimento 1: Avalie o tipo de viés de atenção usando a tarefa dot-probe (comparação do tempo de reação a um estímulo ameaçador e neutro). Para o experimento 2: Avalie o tipo de viés de atenção usando a tarefa de rastreamento ocular (medição do olhar). |
4 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
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Mudanças de viés de atenção
Prazo: 6 meses após o dia 1 (Acompanhamento)
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Apenas para o experimento 1: Avalie o tipo de viés de atenção usando a tarefa de sondagem de pontos (comparação do tempo de reação a um estímulo ameaçador e neutro).
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6 meses após o dia 1 (Acompanhamento)
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Níveis físicos de ansiedade social
Prazo: Pré-tratamento (dia 1)
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Apenas para o experimento 2: medido por meio de medidas fisiológicas, sendo a principal a frequência cardíaca.
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Pré-tratamento (dia 1)
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Mudanças de ansiedade social física
Prazo: 3 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
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Apenas para o experimento 2: medido por meio de medidas fisiológicas, sendo a principal a frequência cardíaca.
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3 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ansiedade social (entrevista clínica)
Prazo: Pré-tratamento (dia 1)
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Experimento 1 e 2: medido por meio de entrevista clínica, versão adulta do Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS).
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Pré-tratamento (dia 1)
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Níveis físicos de ansiedade social 1
Prazo: Pré-tratamento (dia 1)
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Apenas para o experimento 2: medido através da condutância da pele
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Pré-tratamento (dia 1)
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Níveis físicos de ansiedade social 2
Prazo: Pré-tratamento (dia 1)
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Apenas para o experimento 2: medido através do supercílio corrugador
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Pré-tratamento (dia 1)
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Mudanças na ansiedade social
Prazo: 4 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
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Experimento 1: medido por meio de entrevista clínica, versão adulta do Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS).
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4 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
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Mudanças físicas de ansiedade social 1
Prazo: 3 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
|
Apenas para o experimento 2: medido através da condutância da pele
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3 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
|
Mudanças na ansiedade social
Prazo: 6 meses após o dia 1 (acompanhamento)
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Experimento 1: medido por meio de entrevista clínica, versão adulta do Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS).
|
6 meses após o dia 1 (acompanhamento)
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Mudanças físicas de ansiedade social 2
Prazo: 3 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
|
Apenas para o experimento 2: medido através do supercílio corrugador
|
3 semanas após o dia 1 (Pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Georgia Panayiotou, PhD, Associate Prof., Department of Psychology, University of Cyprus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Amir N, Beard C, Taylor CT, Klumpp H, Elias J, Burns M, Chen X. Attention training in individuals with generalized social phobia: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2009 Oct;77(5):961-973. doi: 10.1037/a0016685.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABMT University of Cyprus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ansiedade social
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Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoPsicologia Social | Interação social | Relações interpessoais | Comportamento, SocialEstados Unidos
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University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyInscrevendo-se por conviteSolidão | Suporte social | Isolação socialCanadá
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St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoCâncer infantil | Comportamento social | Competência socialEstados Unidos
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Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
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University of North Carolina, Chapel HillU.S. National Science FoundationRecrutamentoInflamação | Psicologia Social | Derrota, Social | Interação, SocialEstados Unidos
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University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Fobia socialReino Unido
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Tel Aviv UniversityConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Israel
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Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
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University of YorkConcluídoSaúde Mental Bem-estar 1 | Isolação social | Interação socialReino Unido
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University of BernUniversity of LuebeckAtivo, não recrutandoTranstorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Suíça