- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03601377
Attention Bias Modification Treatment in Social Anxiety (ABMT)
Attention Bias Modification Treatment in Social Anxiety: Undvikande eller exponering för hotfulla ansikten? Rollen av redan existerande uppmärksamhetsfördomar och statlig ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social ångest är en mycket utbredd störning i befolkningen. Även om det finns effektiva insatser som kan hjälpa människor som lider av det, är det många av dem som inte söker eller får en evidensbaserad, ansikte mot ansikte behandling. Enligt kognitiva modeller är uppmärksamhet på socialt hot en av principerna som upprätthåller social ångest. Faktum är att individer med social ångest uppvisar uppmärksamhetsbias mot hotstimuli. Det finns dock inkonsekvens i litteraturen när det gäller uppmärksamhetsfördomar som individer med ångest uppvisar. En ny modell är hypotesen om vaksamhet och undvikande, där socialt oroliga initialt fokuserar på hotet och sedan undviker det. Därför kan bättre förståelse och sedan sträva efter att modifiera dessa uppmärksamhetsfördomar på ett datoriserat sätt, med minimal terapeutinteraktion, vara ett nytt och lovande sätt att behandla social ångest, även bland patienter som undviker att uppsöka terapi.
Två experiment syftar till att kasta lite ljus med avseende på effekten av uppmärksamhetsförändringsbehandling hos individer med social ångest, med hänsyn till tidigare blandade resultat. Det första experimentet jämför träningsuppmärksamhet för att riktas bort från hot med en placebobehandling. Cirka 60 socialt oroliga individer är slumpmässigt fördelade i de 2 grupperna. En strukturerad intervju och självrapporteringsbedömning görs förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning.
Det andra experimentet lägger till en tredje grupp av träning mot hot (dvs. exponering), undersöker om ändrad uppmärksamhets undvikande också kan påverka ångestnivåerna. Dessutom försöker det andra experimentet förbättra det typiska uppmärksamhetsmodifieringsparadigmet genom att rikta behandlingen mot deltagarnas identifierade preexperimentella uppmärksamhetsfördomar. Dessutom kommer prediktorer för behandlingseffektivitet att studeras och särskilt uppmärksamhetsfördomar före intervention samt tillståndsångest. Deltagarna är cirka 90 vuxna med social fobi som är slumpmässigt fördelade i behandlings- och placebogrupper. I experiment 2 kommer deltagarna också att bedömas beteendemässigt såväl som fysiologiskt för att bättre visa att ångestreaktioner på ångestframkallande situationer har minskat mellan före och efter behandling och att de är mindre än de hos en placebokontrollgrupp.
Det förväntas att deltagarna i interventionsgrupperna kommer att visa minskad uppmärksamhetsbias och symtom på social ångest i jämförelse med placebogruppen i båda studierna. Dessutom kommer den typ av partiskhet före intervention samt tillståndsångest att dämpa ångestförändringar. Denna studie kommer att berika befintlig forskning om behandling av uppmärksamhetsbias modifiering genom att belysa potentiella förändringsmekanismer och kommer att undersöka sätt att förbättra effektiviteten av denna intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern, 1678
- Department of Psychology, University of Cyprus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) mycket socialt oroliga studenter (baserat på självrapporteringsfrågeformulär)
Exklusions kriterier:
- självmordsuppsåt,
- drogmissbruk,
- primär diagnos av posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom,
- eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom, organisk psykisk störning,
- någon samtidig psykoterapi,
- förändringar i medicinering under de 12 veckorna före studien och
- KBT-terapi 6 månader innan behandlingsstart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träna bort från hot
Experiment 1 och 2: I interventionsgruppen -träning bort från hot-, i alla arg-neutrala ansiktspresentationer presenteras sonden först efter neutralt ansikte. Sondtyp (< eller >) är inte faktoriellt utjämnad, men det finns lika stor möjlighet att presentera för vart och ett av följande: plats för argt ansikte, sondplats eller aktör. Experiment 1: fick 8 gånger (2 gånger per vecka i 4 veckor) Experiment 2: fick 4 gånger (2 gånger i 2 veckor) |
Dot-probe-uppgift: Par av stimuli, argt - neutralt ansikte eller neutralt - neutralt ansikte av samma skådespelare (20 olika individer; 10 män, 10 kvinnor) presenteras horisontellt i mitten av skärmen (160 försök; 120 arg-neutrala) och 40 neutral-neutral).
Varje försök börjar med ett fixeringskors (500 ms), som deltagarna instrueras att fokusera blicken på.
Därefter följer ett par ansikten som visas på skärmen i 500ms.
Efter ansiktspresentationen visas en liten visuell sond (< eller >) på samma plats för ett av de två ansiktena.
Deltagarna måste bestämma vilken symbol som dök upp genom att klicka höger eller vänster på musen så snabbt som möjligt.
Målsonden förblir på skärmen tills det finns ett svar, vilket startar en ny test.
|
Experimentell: Träning mot hot
Endast för experiment 2: Det andra ABMT-tillståndet -träning mot hot- är identiskt med det första med undantaget att i alla arg-neutrala ansiktspresentationer presenteras symbolen först efter hot face. Dessutom kommer deltagarna i början av varje session att informeras om att ett slumpmässigt antal deltagare kommer att behöva upprepa sitt tal. De kommer också att informeras om att denna instruktion kommer att ges omedelbart efter att punktproben har slutförts. Detta kommer att göras för att deltagarna ska behålla sin tillståndsångest, men upprepning av taluppgiften kommer faktiskt inte att ske i detta skede. Experiment 2: fick 4 gånger (2 gånger i 2 veckor) |
Dot-probe-uppgift: Par av stimuli, argt - neutralt ansikte eller neutralt - neutralt ansikte av samma skådespelare (20 olika individer; 10 män, 10 kvinnor) presenteras horisontellt i mitten av skärmen (160 försök; 120 arg-neutrala) och 40 neutral-neutral).
Varje försök börjar med ett fixeringskors (500 ms), som deltagarna instrueras att fokusera blicken på.
Därefter följer ett par ansikten som visas på skärmen i 500ms.
Efter ansiktspresentationen visas en liten visuell sond (< eller >) på samma plats för ett av de två ansiktena.
Deltagarna måste bestämma vilken symbol som dök upp genom att klicka höger eller vänster på musen så snabbt som möjligt.
Målsonden förblir på skärmen tills det finns ett svar, vilket startar en ny test.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Experiment 1 och 2: I placebogruppen är läget för argt ansikte, sondplatsen och aktören helt uppvägda med avseende på deras presentation. Experiment 1: fick 8 gånger (2 gånger per vecka i 4 veckor) Experiment 2: fick 4 gånger (2 gånger i 2 veckor) |
Dot-probe-uppgift: Par av stimuli, argt - neutralt ansikte eller neutralt - neutralt ansikte av samma skådespelare (20 olika individer; 10 män, 10 kvinnor) presenteras horisontellt i mitten av skärmen (160 försök; 120 arg-neutrala) och 40 neutral-neutral).
Varje försök börjar med ett fixeringskors (500 ms), som deltagarna instrueras att fokusera blicken på.
Därefter följer ett par ansikten som visas på skärmen i 500ms.
Efter ansiktspresentationen visas en liten visuell sond (< eller >) på samma plats för ett av de två ansiktena.
Deltagarna måste bestämma vilken symbol som dök upp genom att klicka höger eller vänster på musen så snabbt som möjligt.
Målsonden förblir på skärmen tills det finns ett svar, vilket startar en ny test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Social ångestnivåer
Tidsram: Förbehandling (dag 1)
|
Experiment 1 & 2: självrapporterade frågeformulär, med det primära att vara social fobi och ångest Inventory-23.
|
Förbehandling (dag 1)
|
Social ångest förändras
Tidsram: Experiment 1: 4 veckor efter dag 1, Experiment 2: 3 veckor efter dag 1 (Efterbehandling)
|
Experiment 1 & 2: Mäts i självrapporterade frågeformulär med den primära att vara Social fobi och ångest Inventory-23.
|
Experiment 1: 4 veckor efter dag 1, Experiment 2: 3 veckor efter dag 1 (Efterbehandling)
|
Social ångest förändras
Tidsram: 6 månader efter dag 1 (uppföljning)
|
Endast för experiment 1: Mätt i självrapporterade frågeformulär med den primära att vara Social fobi och ångest Inventory-23.
|
6 månader efter dag 1 (uppföljning)
|
Uppmärksamma fördomar
Tidsram: Förbehandling (dag 1)
|
För experiment 1: Bedöm typ av uppmärksamhetsfördomar med hjälp av dot-probe-uppgiften (jämförelse av reaktionstid mot hot och en neutral stimulans). För experiment 2: Bedöm typ av uppmärksamhetsfördomar med hjälp av eyetracking-uppgiften (mäta ögonblick). |
Förbehandling (dag 1)
|
Uppmärksamhetsfördomar ändras
Tidsram: 4 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
För experiment 1: Bedöm typ av uppmärksamhetsfördomar med hjälp av dot-probe-uppgiften (jämförelse av reaktionstid mot hot och en neutral stimulans). För experiment 2: Bedöm typ av uppmärksamhetsfördomar med hjälp av eyetracking-uppgiften (mäta ögonblick). |
4 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
Uppmärksamhetsfördomar ändras
Tidsram: 6 månader efter dag 1 (uppföljning)
|
Endast för experiment 1: Bedöm typ av uppmärksamhetsfördomar med hjälp av dot-probe-uppgiften (jämförelse av reaktionstid mot hot och en neutral stimulans).
|
6 månader efter dag 1 (uppföljning)
|
Fysisk social ångestnivåer
Tidsram: Förbehandling (dag 1)
|
Endast för experiment 2: mätt genom fysiologiska mätningar, där den primära är hjärtfrekvens.
|
Förbehandling (dag 1)
|
Fysisk social ångest förändras
Tidsram: 3 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
Endast för experiment 2: mätt genom fysiologiska mätningar, där den primära är hjärtfrekvens.
|
3 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Social ångestnivåer (klinisk intervju)
Tidsram: Förbehandling (dag 1)
|
Experiment 1 & 2: mätt genom klinisk intervju, ångeststörningar intervjuschema (ADIS) vuxenversion.
|
Förbehandling (dag 1)
|
Fysisk social ångestnivå 1
Tidsram: Förbehandling (dag 1)
|
Endast för experiment 2: mätt genom hudkonduktans
|
Förbehandling (dag 1)
|
Fysisk social ångestnivå 2
Tidsram: Förbehandling (dag 1)
|
Endast för experiment 2: mätt genom corrugator supercilii
|
Förbehandling (dag 1)
|
Social ångest förändras
Tidsram: 4 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
Experiment 1: mätt genom klinisk intervju, ångeststörningar intervjuschema (ADIS) vuxenversion.
|
4 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
Fysisk social ångest förändras 1
Tidsram: 3 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
Endast för experiment 2: mätt genom hudkonduktans
|
3 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
Social ångest förändras
Tidsram: 6 månader efter dag 1 (uppföljning)
|
Experiment 1: mätt genom klinisk intervju, ångeststörningar intervjuschema (ADIS) vuxenversion.
|
6 månader efter dag 1 (uppföljning)
|
Fysisk social ångest förändras 2
Tidsram: 3 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
Endast för experiment 2: mätt genom corrugator supercilii
|
3 veckor efter dag 1 (efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Georgia Panayiotou, PhD, Associate Prof., Department of Psychology, University of Cyprus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Amir N, Beard C, Taylor CT, Klumpp H, Elias J, Burns M, Chen X. Attention training in individuals with generalized social phobia: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2009 Oct;77(5):961-973. doi: 10.1037/a0016685.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABMT University of Cyprus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Social ångest
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, inte rekryterandeSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadPsykologi, social | Social interaktion | Mellanmänskliga relationer | Beteende, socialtFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekryteringSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAktiv, inte rekryterandeSocial ångest | Social fobiSchweiz
Kliniska prövningar på Träna bort från hot
-
University of HaifaRekryteringUppmärksamhet nedsatt | Problem med psykisk hälsa | GrubbelIsrael
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...Avslutad