- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03605706
A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With FOLFOX4 in Subjects With Advanced HCC Who Have Never Received Prior Systemic Treatment.
A Phase III, Multicentered, Randomized, Double-blinded, Parallel Controlled Study to Evaluate Camrelizumab (PD-1 Antibody) in Combination With FOLFOX4 Regimen Versus Placebo in Combination With FOLFOX4 Regime in First-Line Therapy in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1210 plus FOLFOX4 in subjects with advanced HCC who have never received prior systemic treatment compared to placebo plus FOLFOX4.
The primary study hyposis is that Camrelizumab combined with FOLFOX4 treatment can improve Overall Survival when compared with placebo in combination with FOLFOX4 Regimen.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linna Wang, MD
- Número de telefone: 021-60453196
- E-mail: wanglinna@hrglobe.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- 81 Hospital Nanjing
-
Contato:
- Shukui Qin, MD
- Número de telefone: +862580864542
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Has not received prior systemic treatment for their advanced/metastatic HCC. Has measurable disease according to RECIST v1.1. ECOG Performance Status of 0 or 1. Child-Pugh Class A or B with 7 points. Life Expectancy of at least 12 weeks. HBV DNA<500 IU/ml. Adequate organ function: Male or female participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study drug through 120 days after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
Known fibrolamellar HCC, Prior malignancy active with the previous 5 years except for locally curable cancers that have been apparently cured.
Known or occurrence of central nervous system (CNS) metastases. Ascites with clinical symptoms. Known or evidence of GI hemorrhage within the past 6 months. Known or occurrence of hemorrhage/ thrombus. Suffered from grade II or above myocardial ischemia or myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias.
Grade III~IV cardiac insufficiency, according to NYHA criteria or echocardiography check: LVEF<50%.
Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents (systolic blood pressure > 150mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg).
History of hepatic encephalopathy. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. Active infection or an unexplained fever > 38.5°C during screening visits. Prior or planning to organ transplantation including liver transplantation. Interstitial lung disease that is symptomatic or may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity.
Proteinuria≥ 2+ and 24 hours total urine protein > 1.0 g. Active known, or suspected autoimmune disease. Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of first administration of study treatment.
Any loco-regional therapy to liver (included but not limited: resection, radiotherapy, TAE, TACE, TAI, RFA or PEI) within 4 weeks prior to study.
Known history of hypersensitivity to monoclonal antibodies or any components of the study drugs.
Pregnant or breast-feeding women. According to the investigator, other conditions that may lead to stop the research.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SHR-1210
SHR-1210+FOLFOX4
|
Subjects receive SHR-1210 intravenous at the dose 3mg/kg on Day 1 every 2 weeks
Subjects receive FOLFOX4 treatment on D1-D2 of every 2 weeks
|
Experimental: CONTROL
SHR-1210+Placebo
|
Subjects receive FOLFOX4 treatment on D1-D2 of every 2 weeks
Subjects receive placebo of SHR-1210 intravenous at the dose 3mg/kg on Day 1 every 2 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall Survival
Prazo: Up to approximately 3 years
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause
|
Up to approximately 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 in all participants
Prazo: Up to approximately 6 months
|
ORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
|
Up to approximately 6 months
|
Time to Progression (TTP) per RECIST 1.1 in all participants
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Duration of Response (DoR) per RECIST 1.1 in all participants
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 in all participants
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 in all participants
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
AE
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Survival (OS) rate at 9 months and 12 months
Prazo: Up to approximately 9 months and 12 months
|
Up to approximately 9 months and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shukui Qing, MD, China, Jiangsu 81 Hospital Nanjing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-III-305-HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular avançado
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaTaiwan, Estados Unidos, Holanda, Espanha, Republica da Coréia, Itália, Japão, Canadá, Cingapura
Ensaios clínicos em SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ainda não está recrutandoCarcinoma Espinocelular de Esôfago | Progressão para anticorpo PD-1China
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Recrutamento
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAinda não está recrutandoCarcinoma Espinocelular de Esôfago Ressecável
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutamentoCarcinoma Sarcomatóide do PulmãoChina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsAinda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRecrutamentoLinfoma Primário do Sistema Nervoso CentralChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RescindidoNeoplasias PulmonaresChina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsDesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconhecido
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Concluído