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4 Dimensional - Comprometimento da rotação pós-traumática do antebraço avaliado com tomografia computadorizada (4D-IRECT)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

4D - Comprometimento da rotação pós-traumática do antebraço avaliado com tomografia computadorizada: ensaio piloto 4D-IRECT

O objetivo deste estudo é desenvolver um método de aquisição 4D-CT (4 Dimensional Computed Tomography) para estimar a causa do comprometimento pós-traumático do antebraço. Ambos os antebraços de pacientes com comprometimento pós-traumático de um dos antebraços serão escaneados usando uma tomografia computadorizada 4D, durante a rotação do antebraço. A rotação dos antebraços comprometidos e saudáveis ​​será analisada e comparada entre si. Este método destina-se a permitir a diferenciação de padrões de movimento que refletem um comprometimento ósseo daqueles causados ​​por patologia de tecidos moles, a fim de melhorar a escolha do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas do antebraço e do punho são as mais comuns de todas as fraturas e ocorrem principalmente na extremidade distal do rádio. As fraturas do rádio distal estão associadas a sequelas pós-traumáticas, que normalmente envolvem rotação restrita do antebraço. O diagnóstico de patologias traumáticas dinâmicas é convencionalmente baseado em protocolos de imagem estáticos (2D ou 3D) usando ressonância magnética (ressonância magnética) ou TC. No entanto, a interpretação de achados sugestivos indiretos - como edema ou posições ósseas anormais - limita a precisão e a confiabilidade entre observadores. A imagem 4D dinâmica (adicionando a quarta dimensão do tempo) tem o potencial de discriminar se o déficit de rotação do antebraço é devido a uma deformidade óssea causando impacto ósseo ou se é devido a uma patologia não óssea. Portanto, pode reduzir osteotomias corretivas desnecessárias e orientar o paciente e o cirurgião para a escolha de tratamento cirúrgico ou conservador mais eficaz - resultando em melhores resultados e satisfação do paciente. Além disso, pretendemos desenvolver uma classificação com base nos padrões de movimento estimados e avaliar sua confiabilidade. Além disso, pretendemos adquirir conhecimento da mecânica fisiológica da articulação radioulnar e avaliar a simetria nos movimentos da articulação radioulnar entre dois antebraços saudáveis ​​em 4D-CT-scans.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com comprometimento pós-traumático unilateral do antebraço pro e/ou supinação pelo menos 3 meses após a lesão
  • Os pacientes são maiores de 18 anos
  • Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado
  • Cobertura do seguro nacional de saúde

Critério de exclusão:

  • Uma história de trauma em ambos os antebraços
  • Qualquer patologia ou deficiência do ombro que impeça a elevação anterior do braço conforme necessário durante o protocolo de escaneamento
  • patologia neuromuscular
  • Não é capaz de entender ou dar consentimento informado
  • Gravidez (βHCG positivo), amamentação ou ausência de métodos contraceptivos eficazes para mulheres em idade reprodutiva
  • Incapacidade legal (pessoas sob custódia ou tutela)
  • Privado de liberdade Sujeito (por decisão judicial ou administrativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com comprometimento pós-traumático do antebraço
Todos os pacientes com comprometimento pós-traumático unilateral do antebraço pró e/ou supinação pelo menos 3 meses após a lesão
Teste de diagnostico: 4D-CT-scan
Ambos os antebraços dos indivíduos com comprometimento pós-traumático do antebraço são escaneados com uma técnica de varredura 4D-CT, durante a rotação do antebraço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação dos padrões de movimento do antebraço
Prazo: o procedimento 4D-CT-scan
Calcule a média e o desvio padrão da rotação do antebraço saudável versus afetada.
o procedimento 4D-CT-scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Geert BUIJZE, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0463
  • UF 7729 (Outro identificador: Sponsor)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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