- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655262
Tratando a fobia com o neuro-reforço Multivoxel
Fobias específicas e outros transtornos de ansiedade representam um importante problema de saúde mental e representam um desafio significativo para os pesquisadores porque o tratamento eficaz geralmente envolve exposição repetida a estímulos temidos, e os altos níveis de angústia associados podem levar ao término do tratamento. Avanços recentes na ressonância magnética funcional computacional (fMRI) fornecem um método pelo qual os indivíduos podem ser inconscientemente expostos a estímulos de medo, levando a uma redução efetiva do medo enquanto elimina uma causa primária de atrito.
O objetivo do estudo atual é usar a nova abordagem de neuro-reforço baseada em informações decifradas de fMRI para reduzir as respostas de medo a estímulos de medo (por exemplo, aranhas, alturas) em indivíduos com fobias, direta e inconscientemente no cérebro, sem expor repetidamente participantes aos seus estímulos temidos.
Os participantes serão randomizados em um dos três grupos de diferentes sessões de neuro-reforço (1, 3 ou 5). Eles completarão testes de medo subjetivo e atenção direcionada enquanto são escaneados por fMRI para medir o envolvimento da atividade da amígdala a estímulos de medo, bem como medidos por meio de outros indicadores de medo, como a resposta de condutância da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade, o grupo mais comum de transtornos mentais nos Estados Unidos, representam um importante problema de saúde mental. As fobias, nas quais o medo e a ansiedade são desencadeados por um estímulo ou situação específica, são a maior categoria de transtornos de ansiedade e afetam de 5 a 12% da população mundial.
As terapias baseadas em exposição são eficazes na redução dos sintomas, mas sua eficácia depende da capacidade ou disposição do indivíduo de confrontar conscientemente seu objeto temido. A angústia associada pode ser tão extrema que impede os pacientes de procurar tratamento e contribui para o desgaste da exposição assim que o tratamento começa. Como resultado, há uma necessidade não atendida de tratamento que minimize o atrito e o desconforto subjetivo do paciente.
O estudo atual usa uma nova técnica de neuro-reforço baseada em informações descodificadas de fMRI para reduzir as respostas de medo a estímulos de medo direta e inconscientemente, sem expor repetidamente os participantes a esses estímulos. Os objetivos são (1) confirmar que nosso método diminui a reatividade da amígdala a imagens de estímulos fóbicos, bem como (2) determinar a otimização da dosagem-resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem visão normal ou corrigida para normal
- O indivíduo tem audição normal ou corrigida para normal
- O indivíduo é competente para entender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- O indivíduo não consegue preencher o formulário de consentimento corretamente
- O indivíduo é incapaz de responder adequadamente às perguntas de triagem
- O indivíduo é incapaz de manter o foco ou sentar-se durante a avaliação
- O indivíduo tem histórico de: doença ou defeito neurológico (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, esquizofrenia ou outros distúrbios psicológicos ou convulsões)
- O indivíduo tem problemas de visão (incluindo catarata, ambliopia ou glaucoma)
- O indivíduo apresenta: TEPT, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Transtorno por Uso de Substâncias, Depressão Maior Atual, Transtorno Bipolar, Psicose, diagnósticos neurológicos ou condições médicas graves instáveis
- O indivíduo não apresenta mais de um objeto de fobia específica
- O indivíduo pode tocar a categoria de objeto fóbico durante o Teste de Abordagem Comportamental pré-tratamento sem apresentar sofrimento significativo
- Atualmente, o indivíduo está recebendo medicação psicotrópica prescrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Sessão
1 sessão de reforço neuro
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Os indivíduos irão completar uma tarefa implícita de reforço neurofmri onde a atividade cerebral em tempo real é combinada com uma ativação desejada.
Os indivíduos também receberão uma recompensa financeira por ativar a ativação desejada.
O feedback visual será apresentado para indicar quão bem a atividade cerebral dos indivíduos corresponde à ativação desejada.
Os indivíduos completarão x dia(s) de neuro-reforço.
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Experimental: 3 Sessões
3 sessões de neuro-reforço
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Os indivíduos irão completar uma tarefa implícita de reforço neurofmri onde a atividade cerebral em tempo real é combinada com uma ativação desejada.
Os indivíduos também receberão uma recompensa financeira por ativar a ativação desejada.
O feedback visual será apresentado para indicar quão bem a atividade cerebral dos indivíduos corresponde à ativação desejada.
Os indivíduos completarão x dia(s) de neuro-reforço.
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Experimental: 5 sessões
5 sessões de neuro-reforço
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Os indivíduos irão completar uma tarefa implícita de reforço neurofmri onde a atividade cerebral em tempo real é combinada com uma ativação desejada.
Os indivíduos também receberão uma recompensa financeira por ativar a ativação desejada.
O feedback visual será apresentado para indicar quão bem a atividade cerebral dos indivíduos corresponde à ativação desejada.
Os indivíduos completarão x dia(s) de neuro-reforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo subjetivo pós-tratamento menos pré-tratamento
Prazo: 10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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Avaliações subjetivas de medo de imagens de estímulos fóbicos direcionados Pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 180, pontuações mais altas significam pior resultado. |
10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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Mudança na reatividade da amígdala
Prazo: 10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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A medida neural da diferença na reatividade da amígdala (medida por fMRI) para atingir animais fóbicos em comparação com animais fóbicos de controle do pré-tratamento ao pós-tratamento.
Números mais baixos (ou seja, números mais negativos) indicam maior diminuição da amígdala e melhores resultados.
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10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de condutância da pele: excitação fisiológica pós-tratamento menos pré-tratamento
Prazo: 10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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Condutância da pele para apresentação de imagens de estímulos fóbicos direcionados pós-tratamento menos pré-tratamento
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10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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Cronograma da Pesquisa de Medo
Prazo: 10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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Avaliações subjetivas de medo de uma lista de estímulos fóbicos típicos Pontuação mínima de 40, máxima de 200, pontuações mais altas significam pior resultado. |
10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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Pós-tratamento da tarefa Stroop menos pré-tratamento
Prazo: 10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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Medida de alocação preferencial de recursos atencionais medida em tempo de reação (segundos) para apresentação visual do estímulo fóbico alvo
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10 dias (medidos no pré-tratamento e pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R61MH113772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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