Óxido Nítrico Durante Bypass para Operação de Interruptor Arterial (NASO)

A incidência de doença cardíaca congênita (DCC) é de aproximadamente 1/100 crianças nascidas vivas, das quais até 50% requerem cirurgia cardíaca para corrigir a anormalidade subjacente em algum estágio de sua vida. (Centro de Controle e Prevenção de Doenças, EUA). Apesar das grandes melhorias nos dispositivos de CEC, a exposição do sangue do hospedeiro a grandes superfícies de órgãos artificiais, combinada com lesão miocárdica durante a isquemia miocárdica planejada, resulta em uma resposta inflamatória sistêmica significativa. A síndrome inflamatória sistêmica desencadeada pela CEC é responsável pelos efeitos colaterais mais graves e potencialmente fatais associados à cirurgia cardíaca. É caracterizada pela liberação de endotoxinas, ativação de leucócitos e complemento e ativação generalizada de mediadores inflamatórios, resultando em vazamento endotelial, aumento do consumo de oxigênio e disfunção orgânica.

O NO é um mediador anti-inflamatório endógeno que ajuda a proteger os leitos endoteliais e as células imunologicamente ativas. O NO tem um efeito protetor do miocárdio ao reduzir a lesão de reperfusão. A geração de NO é essencial para a regulação da função endotelial e inflamação microvascular. No entanto, a desregulação do NO endógeno durante a CEC pode agravar a resposta inflamatória subsequente.

Um estudo randomizado controlado adicionando NO ao circuito de derivação foi conduzido pelo Royal Children's Hospital em Melbourne em 198 crianças. Este estudo piloto confirmou os efeitos positivos do NO gasoso relatados no estudo dos EUA, bem como uma redução na incidência de síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS). Outros resultados aprimorados para os pacientes incluíram uma redução na necessidade de suporte extracorpóreo à vida (ECLS), tendências para redução do tempo de internação e menor duração da ventilação. À luz desses resultados preliminares promissores desses dois estudos separados, é necessário um grande estudo multicêntrico para testar esses achados em crianças que necessitam de cirurgia cardíaca.

O estudo NASO está sendo executado simultaneamente com o óxido nítrico durante o bypass cardiopulmonar durante a cirurgia para defeitos cardíacos congênitos: um estudo randomizado controlado (ANZCTR Trial Registry ID: ACTRN12617000821392) na Austrália (gerido por Lady Cilento, Brisbane). Este estudo tem como objetivo observar os efeitos do óxido nítrico em todas as crianças com menos de 2 anos de idade submetidas a cirurgia de bypass para DCC.

A TGA está presente em 5-7% de todos os pacientes com cardiopatia congênita e a TGA isolada é tratada de maneira semelhante em todo o mundo. O tratamento cirúrgico para isso é a ASO. Portanto, esta única operação e diagnóstico fornece um cenário adequado para avaliar a eficácia do NO no circuito de CEC. Ao permitir que cada centro tenha seus próprios protocolos de atendimento (pré, intra e pós-operatório) e coletar apenas 'dados clínicos de rotina', os pesquisadores antecipam que cada centro terá altas taxas de triagem e consentimento.

Os pacientes serão estratificados por centro e por idade no momento da cirurgia. Os participantes serão randomizados em um dos dois braços:

• O braço de intervenção receberá NO 20 partes por milhão (ppm) no oxigenador de um circuito de bypass cardiopulmonar
• O braço de controle não receberá NÃO

Ao final da CEC, os participantes retornarão à Unidade de Terapia Intensiva onde continuarão os cuidados normais.

Um total de 800 participantes serão incluídos no estudo e serão estratificados por centro e idade no momento da cirurgia.

Estudo tem como objetivo investigar se a exposição ao NO gasoso reduz a incidência de eventos adversos maiores no pós-operatório em lactentes em circulação extracorpórea.