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동맥 전환기 작동을 위한 우회 중 산화질소 (NASO)

2024년 4월 17일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

대동맥 전위 복구를 위한 동맥 전환 수술을 받는 영아의 심폐 우회술 중 산화질소 투여의 무작위 대조 시험

이 시험은 대동맥 전위(TGA)를 위해 동맥 전환 수술(ASO)을 받는 유아의 심폐 우회술(CPB) 회로에 산화질소(NO) 가스를 추가하는 것이 수술 후 주요 부작용(AE)의 발생률을 변화시키는지 테스트합니다. .

수술 후 주요 AE에는 심정지, 응급 흉부 개방, ECMO(수술 중 인공 심장 및 폐 역할을 하는 기계) 사용 및 사망이 포함됩니다.

참가자는 CPB 동안 산소와 산화질소(중재군) 또는 산화질소가 없는 산소(대조군)를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병(CHD)의 발병률은 약 1/100의 살아있는 어린이이며, 그 중 최대 50%는 생애 중 특정 단계에서 근본적인 이상을 교정하기 위해 심장 수술이 필요합니다. (미국 질병통제예방센터). CPB 장치의 주요 개선에도 불구하고 계획된 심근 허혈 동안 심근 손상과 결합된 큰 인공 장기 표면에 대한 숙주 혈액의 노출은 상당한 전신 염증 반응을 초래합니다. CPB 유발 전신 염증 증후군은 심장 수술과 관련된 가장 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용의 원인입니다. 그것은 내독소 방출, 백혈구 및 보체 활성화, 염증 매개체의 광범위한 활성화를 특징으로 하며, 내피 누출, 증가된 산소 소비 및 기관 기능 장애를 초래합니다.

NO는 내피층과 면역학적 활성 세포를 보호하는 데 도움이 되는 내인성 항염증 매개체입니다. NO는 재관류 손상을 줄여 심근 보호 효과가 있습니다. NO 생성은 내피 기능 및 미세혈관 염증 조절에 필수적입니다. 그러나 CPB 동안 내인성 NO의 조절 장애는 후속 염증 반응을 악화시킬 수 있습니다.

바이패스 회로에 산화질소를 추가하는 무작위 통제 연구가 멜버른의 왕립 어린이 병원에서 198명의 어린이를 대상으로 실시되었습니다. 이 파일럿 연구는 미국 임상시험에서 보고된 기체 NO의 긍정적인 효과와 저심박출 증후군(LCOS)의 발생률 감소를 확인했습니다. 기타 개선된 환자 결과에는 체외 생명 유지 장치(ECLS)의 필요성 감소, 입원 기간 단축 경향, 인공호흡 기간 단축 등이 포함되었습니다. 이 두 가지 개별 연구의 이러한 유망한 예비 결과에 비추어 심장 수술이 필요한 어린이에서 이러한 결과를 테스트하기 위한 대규모 다기관 시험이 필요합니다.

NASO 연구는 선천성 심장 결함에 대한 수술 중 심폐 우회술 중 산화질소와 동시에 진행되고 있습니다: 호주 내 무작위 통제 시험 연구(ANZCTR 시험 등록 ID: ACTRN12617000821392)(브리즈번의 Lady Cilento가 운영). 이 연구는 CHD에 대한 우회 수술을 받는 2세 미만의 모든 어린이에 대한 산화질소의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

TGA는 모든 선천성 심장병 환자의 5-7%에서 나타나며 고립된 TGA는 전 세계적으로 유사한 방식으로 관리됩니다. 이에 대한 외과적 치료는 ASO이다. 따라서 이 단일 작동 및 진단은 CPB 회로에서 NO의 효능을 평가하기 위한 적절한 설정을 제공합니다. 각 센터가 자체 치료 프로토콜(수술 전, 수술 중 및 수술 후)을 갖도록 허용하고 '일상적인 임상 데이터'만 수집함으로써 연구자들은 각 센터가 높은 선별 및 동의율을 가질 것으로 예상합니다.

환자는 수술 시 센터 및 연령별로 계층화됩니다. 참가자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 중재 팔은 심폐 바이패스 회로의 산소 공급기로 NO 20ppm을 수신합니다.
  • 컨트롤 암은 NO를 수신하지 않습니다.

CPB가 끝나면 참가자는 일반 치료가 계속되는 집중 치료실로 돌아갑니다.

총 800명의 참가자가 연구에 등록되고 수술 시 센터 및 연령별로 계층화됩니다.

연구 목표는 기체 NO에 대한 노출이 심폐 우회로를 사용하는 영아의 수술 후 주요 부작용 발생률을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
        • Harapan Kita Children and Women's Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 2B7
        • Stollery Cildren's Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준;

각 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 임신 36주 이상의 영아
  • 2세 미만의 유아
  • TGA로 진단되어 동맥 스위치 조작이 필요함
  • 부모/보호자의 동의.

제외 기준

잠재적 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

  • 여러 주요 선천적 기형(영아의 기대 수명 또는 건강 상태에 영향을 미치는 기형)이 있는 경우
  • 다른 여러 심장 이상이 있습니다(ASD, VSD 또는 PDA 제외).
  • 무게는 2.2kg 미만입니다.
  • 심장-폐 바이패스에 대한 사전 수술 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 팔
• 중재 팔은 심폐 바이패스 회로의 산소 공급기로 20ppm의 산화질소를 받습니다.
의약품: 산화질소
바이패스 회로에 산화질소 20ppm 첨가
간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암은 산화질소를 받지 않으며 현지 정책에 따라 표준 바이패스를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 개입 후 28일
주요 결과는 수술 후 28일 이내에 주요 부작용(MAE)이 발생한 참가자의 수입니다. MAE에는 심정지, 응급 흉부 개방, ECMO 사용 및 사망이 포함됩니다.
개입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간(시간)
기간: 이것은 ICU에 입원한 날짜와 시간부터 ICU에서 퇴원한 날짜와 시간까지 최대 28일까지 시간 단위로 계산됩니다.
ICU 체류 기간(시간)은 ICU에 입원한 날짜와 시간, ICU로 퇴원한 날짜와 시간을 기준으로 계산됩니다.
이것은 ICU에 입원한 날짜와 시간부터 ICU에서 퇴원한 날짜와 시간까지 최대 28일까지 시간 단위로 계산됩니다.
입원 기간(일)
기간: 28일(퇴원시까지)
입원기간(일수)은 입원일시부터 퇴원일시까지를 산정합니다.
28일(퇴원시까지)
인공호흡기 없는 날
기간: 28일(또는 중환자실 퇴원까지)
인공 호흡기가 없는 일수는 삽관 날짜 및 시간부터 발관 날짜 및 시간까지 계산됩니다. 매일(또는 하루의 일부)은 하루로 계산됩니다.
28일(또는 중환자실 퇴원까지)
이노트로프 시간
기간: 수술 후 처음 28일 동안 inotropes가 투여된 시간
Inotrope 시간은 REDCAP에 입력된 데이터에서 계산됩니다.
수술 후 처음 28일 동안 inotropes가 투여된 시간
투석 없는 날
기간: 28일(또는 중환자실 퇴원까지)
투석을 하지 않은 날은 투석을 시작한 날짜와 시간부터 투석을 중단한 날짜와 시간까지로 계산됩니다. 매일(또는 하루의 일부)은 하루로 계산됩니다.
28일(또는 중환자실 퇴원까지)
NO 시간 흡입
기간: 수술 후 첫 28일 동안 흡입 NO를 투여한 시간
흡입된 NO 시간은 REDCAP에 입력된 데이터에서 계산됩니다.
수술 후 첫 28일 동안 흡입 NO를 투여한 시간
ECMO 없는 날
기간: 28일(또는 중환자실 퇴원까지)
ECMO가 없는 날은 ECMO 시작 날짜 및 시간부터 ECMO 중지 날짜 및 시간까지 계산됩니다. 매일(또는 하루의 일부)은 하루로 계산됩니다.
28일(또는 중환자실 퇴원까지)
휴관일
기간: 28일(또는 중환자실 퇴원까지)
흉골 폐쇄 일수는 흉부 개방 시작 날짜 및 시간(또는 흉부 폐쇄가 지연된 경우 ICU 시간으로 복귀)부터 흉부 폐쇄 날짜 및 시간까지 계산됩니다. 매일(또는 하루의 일부)은 하루로 계산됩니다.
28일(또는 중환자실 퇴원까지)
종합 자유일 점수
기간: 28일(퇴원시까지)
이 점수는 종합 자유일 점수를 생성하기 위한 점수 1-8의 조합입니다. Composite free-day 점수는 수술 후 첫 28일 이내에 입원하지 않은 것을 포함하여 수술 후 합병증이 없는 일수를 강조하는 점수입니다. 각 점수에 대해 합병증이 없는 날을 계산하여 점수가 없는 개인을 만든 다음 이를 함께 더하여 전체 무료 점수를 만듭니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(병원 및 합병증이 없음).
28일(퇴원시까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Warwick Butt, MRCI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38017
  • ACTRN12618000089235p (레지스트리 식별자: ANZCTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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