动脉开关操作旁路期间的一氧化氮 (NASO)
接受动脉调转手术修复大动脉转位的婴儿在体外循环期间给予一氧化氮的随机对照试验
该试验将测试在接受大动脉转位 (TGA) 动脉调转手术 (ASO) 的婴儿的体外循环 (CPB) 回路中添加一氧化氮 (NO) 气体是否会改变主要术后不良事件 (AE) 的发生率.
主要的术后 AE 包括心脏骤停、紧急开胸、使用 ECMO（在手术过程中充当人工心肺的机器）和死亡。
在 CPB 期间，参与者将被随机分配接受氧气加一氧化氮（干预组）或不含一氧化氮的氧气（控制组）。
研究概览
详细说明
先天性心脏病 (CHD) 的发病率约为活产儿童的 1/100，其中高达 50% 的人在其生命的某个阶段需要心脏手术来纠正潜在的异常。 （美国疾病控制和预防中心）。 尽管 CPB 设备有了重大改进，但宿主血液暴露于大型人造器官表面，再加上计划性心肌缺血期间的心肌损伤，会导致显着的全身炎症反应。 CPB 引发的全身炎症综合征是与心脏手术相关的最严重且可能危及生命的副作用的原因。 它的特点是内毒素释放、白细胞和补体激活以及炎症介质的广泛激活，导致内皮渗漏、耗氧量增加和器官功能障碍。
NO 是一种内源性抗炎介质，有助于保护内皮床和免疫活性细胞。 NO通过减少再灌注损伤而具有心肌保护作用。 NO 的产生对于调节内皮功能和微血管炎症至关重要。 然而，CPB 期间内源性 NO 的失调可能会加剧随后的炎症反应。
墨尔本皇家儿童医院对 198 名儿童进行了一项将 NO 添加到旁路回路中的随机对照研究。 这项试点研究证实了美国试验中报告的气态 NO 的积极作用，以及降低低心输出量综合征 (LCOS) 的发生率。 其他改善的患者结果包括减少对体外生命支持 (ECLS) 的需求、缩短住院时间和缩短通气时间的趋势。 鉴于这两项独立研究的这些有希望的初步结果，需要进行一项大型多中心试验，以在需要心脏手术的儿童中测试这些发现。
NASO 研究与先天性心脏缺陷手术期间心肺旁路术期间的一氧化氮同时进行：一项随机对照试验研究（ANZCTR 试验注册 ID：ACTRN12617000821392）在澳大利亚（由布里斯班的 Cilento 女士开展）。 本研究旨在研究一氧化氮对所有接受冠心病搭桥手术的 2 岁以下儿童的影响。
TGA 占所有先天性心脏病患者的 5-7%，并且世界各地以类似方式管理孤立的 TGA。 对此的手术治疗是 ASO。 因此，这种单一的操作和诊断提供了一个适当的设置来评估 CPB 回路中 NO 的功效。 通过允许每个中心有自己的护理方案（术前、术中和术后）并且只收集“常规临床数据”，研究人员预计每个中心的筛查率和同意率都很高。
患者将按中心和手术时的年龄分层。 参与者将被随机分配到两个组中的一个：
- 干预臂将接受百万分之二十 (ppm) 的二氧化氮进入心肺旁路回路的氧合器
- 控制臂不会收到 NO
在 CPB 结束时，参与者将返回重症监护病房，在那里将继续进行正常护理。
总共将有 800 名参与者参加该研究，并将按中心和手术时的年龄进行分层。
研究旨在调查暴露于气态 NO 是否会降低体外循环婴儿术后主要不良事件的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准；
每个参与者必须满足以下所有标准才能参加本研究：
- 年龄大于或等于妊娠 36 周的婴儿
- 2岁以下婴儿
- 诊断为 TGA 并需要动脉开关操作
- 父母/监护人的同意。
排除标准
如果潜在参与者符合以下任何条件，将被排除在外：
- 他们有多种主要的先天性异常（影响婴儿预期寿命或健康状况的异常）
- 他们有多种其他心脏异常（ASD、VSD 或 PDA 除外）
- 它们的重量不到 2.2 公斤。
- 先前接受过心肺旁路手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
• 干预臂将接收百万分之 20 (ppm) 的一氧化氮到心肺旁路回路的氧合器中
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在旁路回路中添加一氧化氮 20ppm
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无干预：控制臂
控制臂不会接收一氧化氮，它们将根据当地政策接收标准旁路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：干预后 28 天
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主要结果是术后 28 天内发生主要不良事件 (MAE) 的参与者人数。
MAE 包括心脏骤停、紧急开胸、使用 ECMO 和死亡。
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干预后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间（小时）
大体时间：这将从入住 ICU 的日期和时间到从 ICU 出院的日期和时间计算，最多 28 天
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在 ICU 的停留时间（小时）将从入住 ICU 的日期和时间开始计算，并从 ICU 出院的日期和时间开始计算。
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这将从入住 ICU 的日期和时间到从 ICU 出院的日期和时间计算，最多 28 天
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住院时间（天）
大体时间：28 天（或直到出院）
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住院时间（天）将从入院日期和时间到出院日期和时间计算。
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28 天（或直到出院）
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无呼吸机天数
大体时间：28 天（或直到 ICU 出院）
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无呼吸机天数将从插管日期和时间计算到拔管日期和时间。
每一天（或一天的一部分）都将被计为一天。
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28 天（或直到 ICU 出院）
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强心剂时间
大体时间：术后前 28 天内使用正性肌力药的小时数
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Inotrope 小时数将根据输入 REDCAP 的数据计算。
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术后前 28 天内使用正性肌力药的小时数
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免透析天数
大体时间：28 天（或直到 ICU 出院）
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免透析天数将从开始透析的日期和时间到停止透析的日期和时间计算。
每一天（或一天的一部分）都将被计为一天。
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28 天（或直到 ICU 出院）
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吸入 NO 小时
大体时间：术后前 28 天吸入 NO 的小时数
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吸入 NO 小时数将根据输入 REDCAP 的数据计算。
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术后前 28 天吸入 NO 的小时数
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无 ECMO 天数
大体时间：28 天（或直到 ICU 出院）
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ECMO-free天数将从开始ECMO的日期和时间到停止ECMO的日期和时间计算。
每一天（或一天的一部分）都将被计为一天。
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28 天（或直到 ICU 出院）
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闭胸天
大体时间：28 天（或直到 ICU 出院）
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胸骨闭合天数将从开始开胸的日期和时间（如果延迟开胸则返回 ICU 时间）计算到开胸的日期和时间。
每一天（或一天的一部分）都将被计为一天。
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28 天（或直到 ICU 出院）
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自由日综合得分
大体时间：28 天（或直到出院）
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该分数是分数 1-8 的组合，以创建综合自由日分数。
综合自由日评分是强调无术后并发症天数的评分，包括术后前 28 天内无住院的天数。
对于每个分数，将计算无并发症的天数以创建一个无并发症的个体，然后将这些分数加在一起以创建一个总体无并发症分数。
分数越高表明结果越好（没有住院和并发症）。
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28 天（或直到出院）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Warwick Butt、MRCI
出版物和有用的链接
一般刊物
- Levy JH, Tanaka KA. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):S715-20. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04701-x.
- Chello M, Mastroroberto P, Perticone F, Celi V, Colonna A. Nitric oxide modulation of neutrophil-endothelium interaction: difference between arterial and venous coronary bypass grafts. J Am Coll Cardiol. 1998 Mar 15;31(4):823-6. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00560-3.
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- Zahler S, Massoudy P, Hartl H, Hahnel C, Meisner H, Becker BF. Acute cardiac inflammatory responses to postischemic reperfusion during cardiopulmonary bypass. Cardiovasc Res. 1999 Mar;41(3):722-30. doi: 10.1016/s0008-6363(98)00229-6.
- Checchia PA, Bronicki RA, Muenzer JT, Dixon D, Raithel S, Gandhi SK, Huddleston CB. Nitric oxide delivery during cardiopulmonary bypass reduces postoperative morbidity in children--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Sep;146(3):530-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.100. Epub 2012 Dec 8.
- James C, Millar J, Horton S, Brizard C, Molesworth C, Butt W. Nitric oxide administration during paediatric cardiopulmonary bypass: a randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1744-1752. doi: 10.1007/s00134-016-4420-6. Epub 2016 Sep 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 38017
- ACTRN12618000089235p (注册表标识符：ANZCTR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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