Óxido nítrico durante el bypass para la operación del interruptor arterial (NASO)

La incidencia de cardiopatías congénitas (CHD) es de aproximadamente 1/100 niños nacidos vivos, de los cuales hasta el 50% requieren cirugía cardíaca para corregir la anomalía subyacente en algún momento de su vida. (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, EE. UU.). A pesar de las importantes mejoras en los dispositivos de CEC, la exposición de la sangre del huésped a grandes superficies de órganos artificiales, combinada con la lesión miocárdica durante la isquemia miocárdica planificada, da como resultado una respuesta inflamatoria sistémica significativa. El síndrome inflamatorio sistémico desencadenado por CEC es responsable de los efectos secundarios más graves y potencialmente mortales asociados con la cirugía cardíaca. Se caracteriza por la liberación de endotoxinas, la activación de leucocitos y del complemento, y la activación generalizada de mediadores inflamatorios, lo que da como resultado fuga endotelial, aumento del consumo de oxígeno y disfunción orgánica.

El NO es un mediador antiinflamatorio endógeno que ayuda a proteger los lechos endoteliales y las células inmunológicamente activas. El NO tiene un efecto protector del miocardio al reducir el daño por reperfusión. La generación de NO es esencial para la regulación de la función endotelial y la inflamación microvascular. Sin embargo, la desregulación del NO endógeno durante la CEC puede agravar la respuesta inflamatoria posterior.

El Royal Children's Hospital de Melbourne realizó un estudio controlado aleatorio que agregó NO al circuito de derivación en 198 niños. Este estudio piloto confirmó los efectos positivos del NO gaseoso informados en el ensayo de EE. UU., así como una reducción en la incidencia del síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC). Otros resultados mejorados de los pacientes incluyeron una necesidad reducida de soporte vital extracorpóreo (ECLS), tendencias hacia una estancia hospitalaria reducida y una duración más corta de la ventilación. A la luz de estos prometedores resultados preliminares de estos dos estudios separados, se necesita un gran ensayo multicéntrico para probar estos hallazgos en niños que requieren cirugía cardíaca.

El estudio NASO se ejecuta simultáneamente con el Óxido nítrico durante la derivación cardiopulmonar durante la cirugía por defectos cardíacos congénitos: un estudio de ensayo controlado aleatorio (ANZCTR Trial Registry ID: ACTRN12617000821392) dentro de Australia (dirigido por Lady Cilento, Brisbane). Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del óxido nítrico en todos los niños menores de 2 años que se someten a una cirugía de derivación por cardiopatía coronaria.

La TGA se presenta en el 5-7% de todos los pacientes con cardiopatía congénita y la TGA aislada se maneja de manera similar en todo el mundo. El tratamiento quirúrgico para esto es el ASO. Por lo tanto, esta única operación y diagnóstico proporciona un entorno adecuado para evaluar la eficacia del NO en el circuito de CEC. Al permitir que cada centro tenga sus propios protocolos de atención (pre, intra y posoperatorio) y solo recopilar "datos clínicos de rutina", los investigadores anticipan que cada centro tendrá altas tasas de detección y consentimiento.

Los pacientes serán estratificados por centro y por edad al momento de la cirugía. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

• El brazo de intervención recibirá NO 20 partes por millón (ppm) en el oxigenador de un circuito de derivación cardiopulmonar
• El brazo de control no recibirá NO

Al final de la CEC, los participantes regresarán a la Unidad de Cuidados Intensivos donde continuarán los cuidados normales.

Se inscribirá un total de 800 participantes en el estudio y se estratificarán por centro y edad en el momento de la cirugía.

El objetivo del estudio es investigar si la exposición al NO gaseoso reduce la incidencia de eventos adversos importantes posoperatorios en lactantes con circulación extracorpórea.