Оксид азота во время шунтирования для операции артериального переключения (NASO)

Частота врожденных пороков сердца (ВПС) составляет примерно 1/100 живорожденных детей, из которых до 50% нуждаются в операции на сердце для коррекции основной аномалии на каком-либо этапе жизни. (Центр по контролю и профилактике заболеваний, США). Несмотря на значительные улучшения в устройствах искусственного кровообращения, воздействие крови хозяина на большие поверхности искусственных органов в сочетании с повреждением миокарда во время плановой ишемии миокарда приводит к значительной системной воспалительной реакции. Системный воспалительный синдром, вызванный ИК, является причиной наиболее серьезных и потенциально опасных для жизни побочных эффектов, связанных с кардиохирургией. Он характеризуется высвобождением эндотоксина, активацией лейкоцитов и комплемента, а также широкой активацией медиаторов воспаления, что приводит к утечке эндотелия, повышенному потреблению кислорода и органной дисфункции.

NO является эндогенным противовоспалительным медиатором, помогающим защитить эндотелиальное ложе и иммунологически активные клетки. NO оказывает защитное действие на миокард, уменьшая реперфузионное повреждение. Генерация NO необходима для регуляции эндотелиальной функции и воспаления микрососудов. Однако нарушение регуляции эндогенного NO во время искусственного кровообращения может усугубить последующую воспалительную реакцию.

Рандомизированное контролируемое исследование с добавлением NO в обходной контур было проведено Королевской детской больницей в Мельбурне на 198 детях. Это пилотное исследование подтвердило положительные эффекты газообразного NO, о котором сообщалось в исследовании в США, а также снижение частоты синдрома низкого сердечного выброса (СНС). Другие улучшенные исходы для пациентов включали снижение потребности в экстракорпоральной поддержке жизни (ECLS), тенденцию к сокращению продолжительности пребывания в стационаре и сокращение продолжительности вентиляции. В свете этих многообещающих предварительных результатов этих двух отдельных исследований необходимо провести большое многоцентровое исследование для проверки этих результатов у детей, нуждающихся в операции на сердце.

Исследование NASO проводится одновременно с оксидом азота во время искусственного кровообращения во время операции по поводу врожденных пороков сердца: рандомизированное контролируемое исследование (идентификатор реестра испытаний ANZCTR: ACTRN12617000821392) в Австралии (проводится леди Чиленто, Брисбен). Это исследование направлено на изучение влияния оксида азота на всех детей в возрасте до 2 лет, перенесших шунтирование по поводу ИБС.

ТГА встречается у 5-7% всех пациентов с врожденными пороками сердца, а изолированная ТГА лечится одинаково во всем мире. Хирургическое лечение для этого является ASO. Следовательно, эта единственная операция и диагностика обеспечивают подходящие условия для оценки эффективности NO в контуре искусственного кровообращения. Позволяя каждому центру иметь свои собственные протоколы ухода (до, во время и после операции) и собирая только «рутинные клинические данные», исследователи ожидают, что каждый центр будет иметь высокие показатели скрининга и согласия.

Пациенты будут стратифицированы по центру и возрасту на момент операции. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп:

• Рука для вмешательства получит NO 20 частей на миллион (ppm) в оксигенатор контура искусственного кровообращения.
• Рычаг управления не получит НЕТ

По окончании искусственного кровообращения участники вернутся в отделение интенсивной терапии, где продолжится обычный уход.

Всего в исследование будет включено 800 участников, которые будут стратифицированы по центру и возрасту на момент операции.

Исследование направлено на изучение того, снижает ли воздействие газообразного NO частоту серьезных послеоперационных нежелательных явлений у младенцев, находящихся на искусственном кровообращении.