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Excitação da coluna vertebral para melhorar a mobilidade

21 de agosto de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Excitação da coluna vertebral para melhorar a mobilidade em adultos idosos

Idosos com capacidade de caminhar comprometida têm taxas mais altas de morbidade e mortalidade, mais hospitalizações, pior qualidade de vida e são menos propensos a permanecer independentes na comunidade. Sabe-se que as alterações relacionadas à idade no cérebro e nos nervos periféricos contribuem para a perda da capacidade de caminhar. No entanto, há uma falta de pesquisa sobre como o envelhecimento da medula espinhal afeta a caminhada. Em adultos mais velhos, a medula espinhal é menos excitável, conduz sinais mais lentamente e está sujeita a ruídos neurais. Intervir no comprometimento relacionado à idade da medula espinhal para melhorar a capacidade de caminhar é uma área de pesquisa muito promissora, mas inexplorada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É bem conhecido que as deficiências relacionadas à idade do cérebro e dos nervos periféricos contribuem para um declínio na função de caminhar. O comprometimento relacionado à idade da medula espinhal também é um provável fator contribuinte, pois a literatura descreve uma variedade de mudanças na estrutura e função da medula espinhal com o envelhecimento. Especificamente, a medula espinhal do idoso é menos excitável, conduz sinais mais lentamente e está sujeita a ruídos neurais. Portanto, os pesquisadores estão iniciando uma nova linha de pesquisa com o objetivo de melhorar a função de caminhada em adultos mais velhos, intervindo no comprometimento neural relacionado à idade da medula espinhal. O objetivo do estudo proposto é estabelecer a viabilidade, eficácia preliminar e variação de resposta para o uso de estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal (tsDCS) e palmilhas texturizadas para excitar os circuitos locomotores espinhais e melhorar o desempenho relacionado à prática e a retenção em uma caminhada com obstáculos tarefa. A prática aprimorada e os efeitos de retenção apoiarão os esforços futuros para traduzir essa abordagem em uma intervenção de reabilitação de longo prazo.

O tsDCS excitatório é uma abordagem de neuromodulação não invasiva na qual uma corrente elétrica relativamente fraca é fornecida à região desejada da medula espinhal por meio de eletrodos colocados na pele. A corrente elétrica não causa descarga de potenciais de ação, mas é projetada para aproximar os neurônios de seu limiar de descarga, induzindo uma despolarização abaixo do limiar dos potenciais de membrana. Quando combinado com uma tarefa comportamental, o tsDCS tem o potencial de regular positivamente os circuitos neurais de uma maneira específica para a tarefa e promover a neuroplasticidade hebbiana ("disparar juntos, conectar juntos"). Os investigadores usarão uma montagem de eletrodo previamente estabelecida para fornecer tsDCS excitatório à medula espinhal lombossacral durante a prática de uma tarefa complexa de caminhar com obstáculos. Os pesquisadores também propõem combinar o uso de palmilhas texturizadas com tsDCS. Essa abordagem combinatória pode ser uma estratégia potente para otimizar simultaneamente a capacidade de resposta da coluna vertebral à entrada de sinais excitatórios descendentes e ascendentes para os centros espinhais de controle locomotor. Os pesquisadores propõem um desenho de estudo de grupos paralelos no qual 40 idosos com déficits de marcha e que demonstram uma estratégia compensatória de controle locomotor executivo serão randomizados em um dos quatro grupos: 1) dosagem "A" tsDCS com palmilhas lisas (ativas/suaves) ; 2) dosagem "B" tsDCS com palmilhas lisas (sham/liso); 3) dosagem "A" tsDCS com palmilhas texturizadas (ativo/texturizado); e 4) dosagem "B" tsDCS com palmilha texturizada (sham/texturizado). Os participantes serão cegos para a atribuição de grupo. Enquanto recebem estimulação, os participantes praticam a caminhada em uma pista de obstáculos padronizada. Imediatamente antes e após a prática, cada participante será avaliado enquanto caminha pelo percurso. Os ganhos de desempenho relacionados à prática serão quantificados principalmente pela velocidade de caminhada segura mais rápida. A retenção dos ganhos de desempenho também será avaliada em uma visita posterior separada. Intervir no comprometimento relacionado à idade da medula espinhal para melhorar a função de caminhar é uma área de pesquisa promissora, mas inexplorada. As técnicas de intervenção propostas são de baixo custo e traduzíveis para ambientes do mundo real, o que aumenta o potencial impacto a longo prazo deste trabalho no bem-estar dos idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Velocidade de caminhada preferida de 10 m < 1,0 m/s
  • Sensação tátil intacta com base na discriminação de dois pontos
  • Vontade de ser randomizado para qualquer intervenção e de participar de todos os aspectos da avaliação e intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico diagnosticado ou lesão do sistema nervoso central, ou observação de sintomas consistentes com tal condição

    • lesão da medula espinal
    • Alzheimer
    • parkinson
    • acidente vascular cerebral, etc
  • Contra-indicações para estimulação espinhal não invasiva, incluindo qualquer procedimento cirúrgico espinhal anterior
  • Dor lombar crônica
  • Obesidade, definida como Índice de Massa Corporal superior a 30.

    • Isso se deve à influência potencial da gordura corporal na amplitude do fluxo de corrente elétrica para a medula espinhal.
  • Uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso central, incluindo, entre outros:

    • benzodiazepínicos
    • medicação anticolinérgica e medicação GABAérgica
  • Artrite grave, como aguardar a substituição da articulação
  • Doença cardiovascular, pulmonar ou renal atual
  • Diabetes
  • Doença terminal
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte no ano anterior
  • Tratamento oncológico no último ano, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de excelente prognóstico

    • câncer de mama ou próstata em estágio inicial
  • Diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
  • Dificuldade de comunicação com o pessoal do estudo

    • incluindo pessoas que não falam inglês
  • Hipertensão não controlada em repouso (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
  • Fratura óssea ou substituição da articulação nos últimos seis meses
  • Participação atual em fisioterapia para função dos membros inferiores ou reabilitação cardiopulmonar
  • Inscrição atual em qualquer ensaio clínico
  • Planejando se mudar para fora da área durante o período do estudo
  • Julgamento clínico da equipe de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tsDCS Dosage A e palmilhas texturizadas
tsDCS dosagem "A" e palmilhas texturizadas
estimulação elétrica leve entregue à medula espinhal lombossacral
palmilhas texturizadas
Experimental: tsDCS Dosage B e palmilhas texturizadas
tsDCS dosagem "B" e palmilhas texturizadas
palmilhas texturizadas
estimulação elétrica leve entregue à medula espinhal lombossacral
Experimental: tsDCS Dosage A e palmilhas lisas
tsDCS dosagem "A" e palmilhas lisas
estimulação elétrica leve entregue à medula espinhal lombossacral
Experimental: tsDCS Dosagem B e palmilhas lisas
tsDCS dosagem "B" e palmilhas lisas
estimulação elétrica leve entregue à medula espinhal lombossacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada desde a linha de base
Prazo: Medido na sessão 2 (2 dias após a sessão inicial)
Velocidade de caminhada segura mais rápida ao longo do percurso de caminhada complexo (medida como alterada entre a linha de base e as sessões de acompanhamento)
Medido na sessão 2 (2 dias após a sessão inicial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração pré-frontal do fNIRS desde a linha de base
Prazo: Medido na sessão 2 (2 dias após a sessão inicial)
Atividade cerebral pré-frontal ao caminhar na velocidade de caminhada mais rápida e segura ao longo do percurso de caminhada complexo (medido pelo fNIRS como mudança entre a sessão inicial e a sessão de acompanhamento)
Medido na sessão 2 (2 dias após a sessão inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E2874-P
  • I21RX002874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados, limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados .

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados limitado estará disponível após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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