- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667573
Excitação da coluna vertebral para melhorar a mobilidade
Excitação da coluna vertebral para melhorar a mobilidade em adultos idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que as deficiências relacionadas à idade do cérebro e dos nervos periféricos contribuem para um declínio na função de caminhar. O comprometimento relacionado à idade da medula espinhal também é um provável fator contribuinte, pois a literatura descreve uma variedade de mudanças na estrutura e função da medula espinhal com o envelhecimento. Especificamente, a medula espinhal do idoso é menos excitável, conduz sinais mais lentamente e está sujeita a ruídos neurais. Portanto, os pesquisadores estão iniciando uma nova linha de pesquisa com o objetivo de melhorar a função de caminhada em adultos mais velhos, intervindo no comprometimento neural relacionado à idade da medula espinhal. O objetivo do estudo proposto é estabelecer a viabilidade, eficácia preliminar e variação de resposta para o uso de estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal (tsDCS) e palmilhas texturizadas para excitar os circuitos locomotores espinhais e melhorar o desempenho relacionado à prática e a retenção em uma caminhada com obstáculos tarefa. A prática aprimorada e os efeitos de retenção apoiarão os esforços futuros para traduzir essa abordagem em uma intervenção de reabilitação de longo prazo.
O tsDCS excitatório é uma abordagem de neuromodulação não invasiva na qual uma corrente elétrica relativamente fraca é fornecida à região desejada da medula espinhal por meio de eletrodos colocados na pele. A corrente elétrica não causa descarga de potenciais de ação, mas é projetada para aproximar os neurônios de seu limiar de descarga, induzindo uma despolarização abaixo do limiar dos potenciais de membrana. Quando combinado com uma tarefa comportamental, o tsDCS tem o potencial de regular positivamente os circuitos neurais de uma maneira específica para a tarefa e promover a neuroplasticidade hebbiana ("disparar juntos, conectar juntos"). Os investigadores usarão uma montagem de eletrodo previamente estabelecida para fornecer tsDCS excitatório à medula espinhal lombossacral durante a prática de uma tarefa complexa de caminhar com obstáculos. Os pesquisadores também propõem combinar o uso de palmilhas texturizadas com tsDCS. Essa abordagem combinatória pode ser uma estratégia potente para otimizar simultaneamente a capacidade de resposta da coluna vertebral à entrada de sinais excitatórios descendentes e ascendentes para os centros espinhais de controle locomotor. Os pesquisadores propõem um desenho de estudo de grupos paralelos no qual 40 idosos com déficits de marcha e que demonstram uma estratégia compensatória de controle locomotor executivo serão randomizados em um dos quatro grupos: 1) dosagem "A" tsDCS com palmilhas lisas (ativas/suaves) ; 2) dosagem "B" tsDCS com palmilhas lisas (sham/liso); 3) dosagem "A" tsDCS com palmilhas texturizadas (ativo/texturizado); e 4) dosagem "B" tsDCS com palmilha texturizada (sham/texturizado). Os participantes serão cegos para a atribuição de grupo. Enquanto recebem estimulação, os participantes praticam a caminhada em uma pista de obstáculos padronizada. Imediatamente antes e após a prática, cada participante será avaliado enquanto caminha pelo percurso. Os ganhos de desempenho relacionados à prática serão quantificados principalmente pela velocidade de caminhada segura mais rápida. A retenção dos ganhos de desempenho também será avaliada em uma visita posterior separada. Intervir no comprometimento relacionado à idade da medula espinhal para melhorar a função de caminhar é uma área de pesquisa promissora, mas inexplorada. As técnicas de intervenção propostas são de baixo custo e traduzíveis para ambientes do mundo real, o que aumenta o potencial impacto a longo prazo deste trabalho no bem-estar dos idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Velocidade de caminhada preferida de 10 m < 1,0 m/s
- Sensação tátil intacta com base na discriminação de dois pontos
- Vontade de ser randomizado para qualquer intervenção e de participar de todos os aspectos da avaliação e intervenção do estudo
Critério de exclusão:
Distúrbio neurológico diagnosticado ou lesão do sistema nervoso central, ou observação de sintomas consistentes com tal condição
- lesão da medula espinal
- Alzheimer
- parkinson
- acidente vascular cerebral, etc
- Contra-indicações para estimulação espinhal não invasiva, incluindo qualquer procedimento cirúrgico espinhal anterior
- Dor lombar crônica
Obesidade, definida como Índice de Massa Corporal superior a 30.
- Isso se deve à influência potencial da gordura corporal na amplitude do fluxo de corrente elétrica para a medula espinhal.
Uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso central, incluindo, entre outros:
- benzodiazepínicos
- medicação anticolinérgica e medicação GABAérgica
- Artrite grave, como aguardar a substituição da articulação
- Doença cardiovascular, pulmonar ou renal atual
- Diabetes
- Doença terminal
- Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte no ano anterior
Tratamento oncológico no último ano, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de excelente prognóstico
- câncer de mama ou próstata em estágio inicial
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
Dificuldade de comunicação com o pessoal do estudo
- incluindo pessoas que não falam inglês
- Hipertensão não controlada em repouso (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
- Fratura óssea ou substituição da articulação nos últimos seis meses
- Participação atual em fisioterapia para função dos membros inferiores ou reabilitação cardiopulmonar
- Inscrição atual em qualquer ensaio clínico
- Planejando se mudar para fora da área durante o período do estudo
- Julgamento clínico da equipe de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tsDCS Dosage A e palmilhas texturizadas
tsDCS dosagem "A" e palmilhas texturizadas
|
estimulação elétrica leve entregue à medula espinhal lombossacral
palmilhas texturizadas
|
|
Experimental: tsDCS Dosage B e palmilhas texturizadas
tsDCS dosagem "B" e palmilhas texturizadas
|
palmilhas texturizadas
estimulação elétrica leve entregue à medula espinhal lombossacral
|
|
Experimental: tsDCS Dosage A e palmilhas lisas
tsDCS dosagem "A" e palmilhas lisas
|
estimulação elétrica leve entregue à medula espinhal lombossacral
|
|
Experimental: tsDCS Dosagem B e palmilhas lisas
tsDCS dosagem "B" e palmilhas lisas
|
estimulação elétrica leve entregue à medula espinhal lombossacral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na velocidade de caminhada desde a linha de base
Prazo: Medido na sessão 2 (2 dias após a sessão inicial)
|
Velocidade de caminhada segura mais rápida ao longo do percurso de caminhada complexo (medida como alterada entre a linha de base e as sessões de acompanhamento)
|
Medido na sessão 2 (2 dias após a sessão inicial)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração pré-frontal do fNIRS desde a linha de base
Prazo: Medido na sessão 2 (2 dias após a sessão inicial)
|
Atividade cerebral pré-frontal ao caminhar na velocidade de caminhada mais rápida e segura ao longo do percurso de caminhada complexo (medido pelo fNIRS como mudança entre a sessão inicial e a sessão de acompanhamento)
|
Medido na sessão 2 (2 dias após a sessão inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2874-P
- I21RX002874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .