- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03667573
Excitace páteře pro zvýšení mobility
Excitace páteře pro zvýšení mobility u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že poškození mozku a periferních nervů související s věkem přispívají k poklesu funkce chůze. Pravděpodobně přispívajícím faktorem je také poškození míchy související s věkem, protože literatura popisuje různé změny ve struktuře a funkci míchy se stárnutím. Konkrétně mícha staršího věku je méně dráždivá, vede signály pomaleji a podléhá neurálnímu šumu. Výzkumníci proto zahajují novou linii výzkumu s cílem zlepšit funkci chůze u starších dospělých zásahem do věkem podmíněného nervového poškození míchy. Cílem navrhované studie je stanovit proveditelnost, předběžnou účinnost a variaci odezvy pro použití transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) a texturovaných vložek do bot k vybuzení páteřních lokomotorických okruhů a zvýšení výkonu souvisejícího s praxí a udržení na překážkové chůzi. úkol. Posílená praxe a retenční účinky podpoří budoucí snahy převést tento přístup do dlouhodobější rehabilitační intervence.
Excitační tsDCS je neinvazivní neuromodulační přístup, při kterém je relativně slabý elektrický proud dodáván do požadované oblasti míchy prostřednictvím elektrod umístěných na kůži. Elektrický proud nezpůsobuje vybití akčních potenciálů, ale spíše je navržen tak, aby přivedl neurony blíže k prahu jejich vybití tím, že vyvolá podprahovou depolarizaci membránových potenciálů. V kombinaci s behaviorálním úkolem má tsDCS potenciál upregulovat nervové obvody způsobem specifickým pro daný úkol a podporovat Hebbovu neuroplasticitu („spolu ohněte, spojte dohromady“). Vyšetřovatelé použijí dříve zavedenou elektrodovou montáž k dodání excitačního tsDCS do lumbosakrální míchy během nácviku složitého úkolu chůze přes překážky. Vyšetřovatelé také navrhují kombinovat použití texturovaných vložek do bot s tsDCS. Tento kombinatorický přístup může být účinnou strategií pro současnou optimalizaci reakce páteře na vstup ze sestupných i vzestupných excitačních signálů do míšních center lokomoční kontroly. Výzkumníci navrhují návrh studie paralelních skupin, ve kterém bude 40 starších dospělých, kteří mají deficity chůze a kteří prokazují kompenzační strategii výkonné lokomotorické kontroly, randomizováno do jedné ze čtyř skupin: 1) dávka "A" tsDCS s hladkými vložkami (aktivní/hladké) ; 2) dávkování "B" tsDCS s hladkými vložkami (sham/smooth); 3) dávkování "A" tsDCS s texturovanými vložkami (aktivní/texturované); a 4) dávkování "B" tsDCS s texturovanou stélkou (falešná/texturovaná). Účastníci budou zaslepeni ke skupinovému zadání. Během přijímání stimulace se účastníci zapojí do nácviku chůze přes standardizovanou překážkovou dráhu. Bezprostředně před a po cvičení bude každý účastník hodnocen při procházce kurzem. Nárůst výkonu související s praxí bude kvantifikován především nejrychlejší bezpečnou rychlostí chůze. Udržení zisků z výkonu bude také posouzeno při samostatné pozdější návštěvě. Slibnou, ale nevyužitou oblastí výzkumu je zásah do věkem podmíněného poškození míchy za účelem zlepšení funkce chůze. Navrhované intervenční techniky jsou levné a lze je převést do prostředí reálného světa, což zvyšuje potenciální dlouhodobý dopad této práce na pohodu starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preferovaná rychlost chůze 10 m < 1,0 m/s
- Neporušený hmatový vjem založený na dvoubodovém rozlišení
- Ochota být randomizován k jakémukoli zásahu a účastnit se všech aspektů hodnocení studie a intervence
Kritéria vyloučení:
Diagnostikovaná neurologická porucha nebo poranění centrálního nervového systému nebo pozorování symptomů odpovídajících takovému stavu
- poranění míchy
- Alzheimerova choroba
- Parkinsonovi
- mrtvice atd.
- Kontraindikace neinvazivní stimulace páteře včetně jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku na páteři
- Chronická bolest dolní části zad
Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti přesahující 30.
- To je způsobeno potenciálním vlivem tělesného tuku na amplitudu toku elektrického proudu do míchy.
Užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém, včetně, ale bez omezení na:
- benzodiazepiny
- anticholinergní léky a GABAergní léky
- Těžká artritida, jako je čekání na výměnu kloubu
- Současné kardiovaskulární, plicní nebo ledvinové onemocnění
- Diabetes
- Smrtelná choroba
- Infarkt myokardu nebo velká operace srdce v předchozím roce
Léčba rakoviny v minulém roce s výjimkou nemelanomových kožních nádorů a nádorů s vynikající prognózou
- rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty
- Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
Obtížná komunikace se studijním personálem
- včetně lidí, kteří neumí anglicky
- Nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
- Zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
- Současná účast na fyzikální terapii funkce dolních končetin nebo kardiopulmonální rehabilitaci
- Aktuální zařazení do jakékoli klinické studie
- Plánování přestěhování z oblasti během studijního období
- Klinický úsudek vyšetřovacího týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tsDCS Dávkování A a texturované vložky
tsDCS dávkování "A" a texturované vložky do bot
|
mírná elektrická stimulace dodávaná do lumbosakrální míchy
texturované vložky do bot
|
|
Experimentální: tsDCS Dosage B a texturované vložky
tsDCS dávkování "B" a texturované vložky do bot
|
texturované vložky do bot
mírná elektrická stimulace dodávaná do lumbosakrální míchy
|
|
Experimentální: tsDCS Dávkování A a hladké vložky
tsDCS dávkování "A" a hladké vložky do bot
|
mírná elektrická stimulace dodávaná do lumbosakrální míchy
|
|
Experimentální: tsDCS Dosage B a hladké vložky
tsDCS dávkování "B" a hladké vložky do bot
|
mírná elektrická stimulace dodávaná do lumbosakrální míchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: Měřeno v relaci 2 (2 dny po základní relaci)
|
Nejrychlejší bezpečná rychlost chůze na komplexní trase chůze (měřeno jako změna mezi základní linií a následnými sezeními)
|
Měřeno v relaci 2 (2 dny po základní relaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prefrontální fNIRS Změna od základní linie
Časové okno: Měřeno v relaci 2 (2 dny po základní relaci)
|
Prefrontální mozková aktivita při chůzi nejrychlejší bezpečnou rychlostí chůze po komplexním kurzu chůze (měřeno pomocí fNIRS jako změna mezi základní linií a následnou relací)
|
Měřeno v relaci 2 (2 dny po základní relaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2874-P
- I21RX002874 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávkování tsDCS (A)
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectDokončenoNeúplné poranění míchySpojené státy
-
Université Catholique de LouvainNábor
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...DokončenoPrimární ortostatický třesFrancie
-
Universidade Federal de PernambucoNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...UkončenoZískané poranění mozkuSpojené státy
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthDokončenoPoranění míchy | Poranění míchy na úrovni C5-C7 | Tetraplegie/tetraparézaSpojené státy
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationAktivní, ne náborPoranění míchySpojené státy
-
IRCCS San RaffaeleNábor