Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excitace páteře pro zvýšení mobility

21. srpna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Excitace páteře pro zvýšení mobility u starších dospělých

Starší dospělí s omezenou schopností chůze mají vyšší míru nemocnosti a úmrtnosti, více hospitalizací, horší kvalitu života a je méně pravděpodobné, že zůstanou nezávislí v komunitě. Je známo, že změny v mozku a periferních nervech související s věkem přispívají ke ztrátě schopnosti chůze. Chybí však výzkumy o tom, jak stárnoucí mícha ovlivňuje chůzi. U starších dospělých je mícha méně dráždivá, vede signály pomaleji a podléhá neurálnímu šumu. Velmi slibnou, ale nevyužitou oblastí výzkumu je intervence na poškození míchy související s věkem za účelem zlepšení schopnosti chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že poškození mozku a periferních nervů související s věkem přispívají k poklesu funkce chůze. Pravděpodobně přispívajícím faktorem je také poškození míchy související s věkem, protože literatura popisuje různé změny ve struktuře a funkci míchy se stárnutím. Konkrétně mícha staršího věku je méně dráždivá, vede signály pomaleji a podléhá neurálnímu šumu. Výzkumníci proto zahajují novou linii výzkumu s cílem zlepšit funkci chůze u starších dospělých zásahem do věkem podmíněného nervového poškození míchy. Cílem navrhované studie je stanovit proveditelnost, předběžnou účinnost a variaci odezvy pro použití transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) a texturovaných vložek do bot k vybuzení páteřních lokomotorických okruhů a zvýšení výkonu souvisejícího s praxí a udržení na překážkové chůzi. úkol. Posílená praxe a retenční účinky podpoří budoucí snahy převést tento přístup do dlouhodobější rehabilitační intervence.

Excitační tsDCS je neinvazivní neuromodulační přístup, při kterém je relativně slabý elektrický proud dodáván do požadované oblasti míchy prostřednictvím elektrod umístěných na kůži. Elektrický proud nezpůsobuje vybití akčních potenciálů, ale spíše je navržen tak, aby přivedl neurony blíže k prahu jejich vybití tím, že vyvolá podprahovou depolarizaci membránových potenciálů. V kombinaci s behaviorálním úkolem má tsDCS potenciál upregulovat nervové obvody způsobem specifickým pro daný úkol a podporovat Hebbovu neuroplasticitu („spolu ohněte, spojte dohromady“). Vyšetřovatelé použijí dříve zavedenou elektrodovou montáž k dodání excitačního tsDCS do lumbosakrální míchy během nácviku složitého úkolu chůze přes překážky. Vyšetřovatelé také navrhují kombinovat použití texturovaných vložek do bot s tsDCS. Tento kombinatorický přístup může být účinnou strategií pro současnou optimalizaci reakce páteře na vstup ze sestupných i vzestupných excitačních signálů do míšních center lokomoční kontroly. Výzkumníci navrhují návrh studie paralelních skupin, ve kterém bude 40 starších dospělých, kteří mají deficity chůze a kteří prokazují kompenzační strategii výkonné lokomotorické kontroly, randomizováno do jedné ze čtyř skupin: 1) dávka "A" tsDCS s hladkými vložkami (aktivní/hladké) ; 2) dávkování "B" tsDCS s hladkými vložkami (sham/smooth); 3) dávkování "A" tsDCS s texturovanými vložkami (aktivní/texturované); a 4) dávkování "B" tsDCS s texturovanou stélkou (falešná/texturovaná). Účastníci budou zaslepeni ke skupinovému zadání. Během přijímání stimulace se účastníci zapojí do nácviku chůze přes standardizovanou překážkovou dráhu. Bezprostředně před a po cvičení bude každý účastník hodnocen při procházce kurzem. Nárůst výkonu související s praxí bude kvantifikován především nejrychlejší bezpečnou rychlostí chůze. Udržení zisků z výkonu bude také posouzeno při samostatné pozdější návštěvě. Slibnou, ale nevyužitou oblastí výzkumu je zásah do věkem podmíněného poškození míchy za účelem zlepšení funkce chůze. Navrhované intervenční techniky jsou levné a lze je převést do prostředí reálného světa, což zvyšuje potenciální dlouhodobý dopad této práce na pohodu starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Preferovaná rychlost chůze 10 m < 1,0 m/s
  • Neporušený hmatový vjem založený na dvoubodovém rozlišení
  • Ochota být randomizován k jakémukoli zásahu a účastnit se všech aspektů hodnocení studie a intervence

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná neurologická porucha nebo poranění centrálního nervového systému nebo pozorování symptomů odpovídajících takovému stavu

    • poranění míchy
    • Alzheimerova choroba
    • Parkinsonovi
    • mrtvice atd.
  • Kontraindikace neinvazivní stimulace páteře včetně jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku na páteři
  • Chronická bolest dolní části zad
  • Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti přesahující 30.

    • To je způsobeno potenciálním vlivem tělesného tuku na amplitudu toku elektrického proudu do míchy.
  • Užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém, včetně, ale bez omezení na:

    • benzodiazepiny
    • anticholinergní léky a GABAergní léky
  • Těžká artritida, jako je čekání na výměnu kloubu
  • Současné kardiovaskulární, plicní nebo ledvinové onemocnění
  • Diabetes
  • Smrtelná choroba
  • Infarkt myokardu nebo velká operace srdce v předchozím roce
  • Léčba rakoviny v minulém roce s výjimkou nemelanomových kožních nádorů a nádorů s vynikající prognózou

    • rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty
  • Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  • Obtížná komunikace se studijním personálem

    • včetně lidí, kteří neumí anglicky
  • Nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
  • Zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
  • Současná účast na fyzikální terapii funkce dolních končetin nebo kardiopulmonální rehabilitaci
  • Aktuální zařazení do jakékoli klinické studie
  • Plánování přestěhování z oblasti během studijního období
  • Klinický úsudek vyšetřovacího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tsDCS Dávkování A a texturované vložky
tsDCS dávkování "A" a texturované vložky do bot
mírná elektrická stimulace dodávaná do lumbosakrální míchy
texturované vložky do bot
Experimentální: tsDCS Dosage B a texturované vložky
tsDCS dávkování "B" a texturované vložky do bot
texturované vložky do bot
mírná elektrická stimulace dodávaná do lumbosakrální míchy
Experimentální: tsDCS Dávkování A a hladké vložky
tsDCS dávkování "A" a hladké vložky do bot
mírná elektrická stimulace dodávaná do lumbosakrální míchy
Experimentální: tsDCS Dosage B a hladké vložky
tsDCS dávkování "B" a hladké vložky do bot
mírná elektrická stimulace dodávaná do lumbosakrální míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: Měřeno v relaci 2 (2 dny po základní relaci)
Nejrychlejší bezpečná rychlost chůze na komplexní trase chůze (měřeno jako změna mezi základní linií a následnými sezeními)
Měřeno v relaci 2 (2 dny po základní relaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prefrontální fNIRS Změna od základní linie
Časové okno: Měřeno v relaci 2 (2 dny po základní relaci)
Prefrontální mozková aktivita při chůzi nejrychlejší bezpečnou rychlostí chůze po komplexním kurzu chůze (měřeno pomocí fNIRS jako změna mezi základní linií a následnou relací)
Měřeno v relaci 2 (2 dny po základní relaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2874-P
  • I21RX002874 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada bude vytvořena a sdílena v souladu s Dohodou o používání dat, která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru. .

Časový rámec sdílení IPD

Omezený soubor dat bude k dispozici po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávkování tsDCS (A)

Předplatit