- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03667573
Pobudzenie kręgosłupa w celu zwiększenia mobilności
Pobudzenie kręgosłupa w celu zwiększenia mobilności u osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że związane z wiekiem upośledzenie funkcji mózgu i nerwów obwodowych przyczynia się do pogorszenia funkcji chodu. Związane z wiekiem upośledzenie rdzenia kręgowego jest również prawdopodobnie czynnikiem przyczyniającym się, ponieważ literatura opisuje różnorodne zmiany w strukturze i funkcji rdzenia kręgowego wraz z wiekiem. W szczególności starszy rdzeń kręgowy jest mniej pobudliwy, wolniej przewodzi sygnały i podlega hałasowi nerwowemu. Dlatego badacze rozpoczynają nową linię badań, których celem jest poprawa funkcji chodu u osób starszych poprzez interwencję w związane z wiekiem upośledzenie nerwowe rdzenia kręgowego. Celem proponowanego badania jest ustalenie wykonalności, wstępnej skuteczności i wariancji odpowiedzi na zastosowanie przezskórnej stymulacji prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) i teksturowanych wkładek do butów w celu pobudzenia obwodów ruchowych rdzenia kręgowego i poprawy wydajności związanej z praktyką i retencji podczas chodzenia z przeszkodami zadanie. Zwiększona praktyka i efekty retencji będą wspierać przyszłe wysiłki mające na celu przełożenie tego podejścia na długoterminową interwencję rehabilitacyjną.
Excitatory tsDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji, w której stosunkowo słaby prąd elektryczny jest dostarczany do pożądanego obszaru rdzenia kręgowego za pomocą elektrod umieszczonych na skórze. Prąd elektryczny nie powoduje wyładowania potencjałów czynnościowych, ale ma na celu zbliżenie neuronów do progu wyładowania poprzez wywołanie podprogowej depolaryzacji potencjałów błonowych. W połączeniu z zadaniem behawioralnym, tsDCS może potencjalnie regulować w górę obwody neuronowe w sposób specyficzny dla zadania i promować neuroplastyczność Hebba („razem strzelaj, łącz razem”). Badacze wykorzystają wcześniej ustalony montaż elektrod, aby dostarczyć pobudzający tsDCS do rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym podczas ćwiczenia złożonego zadania chodzenia z przeszkodami. Badacze proponują również połączenie stosowania teksturowanych wkładek do butów z tsDCS. To kombinatoryczne podejście może być potężną strategią jednoczesnej optymalizacji reakcji kręgosłupa na dane wejściowe zarówno z malejących, jak i rosnących sygnałów pobudzających do rdzeniowych centrów kontroli lokomotorycznej. Badacze proponują projekt badania w grupach równoległych, w którym 40 starszych osób dorosłych z deficytami chodu i wykazujących kompensacyjną strategię wykonawczej kontroli lokomotorycznej zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: 1) dawkowanie „A” tsDCS z gładkimi wkładkami (aktywne/gładkie) ; 2) dozowanie „B” tsDCS z wkładkami gładkimi (pozorne/gładkie); 3) dozowanie „A” tsDCS z teksturowanymi wkładkami (aktywne/teksturowane); oraz 4) dozowanie „B” tsDCS z teksturowaną wkładką (pozorną/teksturowaną). Uczestnicy będą ślepi na przydział do grupy. Podczas otrzymywania stymulacji uczestnicy będą ćwiczyć chodzenie po znormalizowanym torze przeszkód. Bezpośrednio przed i po treningu każdy uczestnik zostanie oceniony podczas spaceru po trasie. Zyski wydajności związane z praktyką zostaną określone ilościowo przede wszystkim na podstawie największej bezpiecznej prędkości chodu. Utrzymanie wzrostu wydajności zostanie również ocenione podczas oddzielnej późniejszej wizyty. Interwencja w zaburzenia rdzenia kręgowego związane z wiekiem w celu poprawy funkcji chodu jest obiecującym, ale niewykorzystanym obszarem badań. Proponowane techniki interwencji są tanie i można je zastosować w rzeczywistych warunkach, co zwiększa potencjalny długoterminowy wpływ tej pracy na dobrostan osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Preferowana prędkość chodzenia na 10 m < 1,0 m/s
- Nienaruszone wrażenia dotykowe oparte na dwupunktowej dyskryminacji
- Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej interwencji i do udziału we wszystkich aspektach oceny badania i interwencji
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznane zaburzenie neurologiczne lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub obserwacja objawów zgodnych z takim stanem
- uraz rdzenia kręgowego
- Alzheimera
- Parkinsona
- udar itp.
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa, w tym wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne kręgosłupa
- Przewlekły ból dolnej części pleców
Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała przekraczający 30.
- Wynika to z potencjalnego wpływu tkanki tłuszczowej na amplitudę przepływu prądu elektrycznego do rdzenia kręgowego.
Stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym między innymi:
- benzodiazepiny
- leki antycholinergiczne i leki GABAergiczne
- Ciężkie zapalenie stawów, takie jak oczekiwanie na wymianę stawu
- Obecna choroba układu krążenia, płuc lub nerek
- Cukrzyca
- Nieuleczalna choroba
- Zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja serca w poprzednim roku
Leczenie onkologiczne w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i nowotworów o doskonałym rokowaniu
- we wczesnym stadium raka piersi lub prostaty
- Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
Trudność w komunikowaniu się z personelem naukowym
- w tym osoby, które nie mówią po angielsku
- Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
- Złamanie kości lub wymiana stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Aktualny udział w fizjoterapii w zakresie funkcji kończyn dolnych lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
- Bieżąca rejestracja do dowolnego badania klinicznego
- Planuje wyprowadzić się z regionu w okresie studiów
- Ocena kliniczna zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tsDCS Dosage A i teksturowane wkładki
tsDCS dozowanie „A” i teksturowane wkładki do butów
|
łagodna stymulacja elektryczna dostarczana do rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego
teksturowane wkładki do butów
|
|
Eksperymentalny: tsDCS Dosage B i teksturowane wkładki
tsDCS dozowanie „B” i teksturowane wkładki do butów
|
teksturowane wkładki do butów
łagodna stymulacja elektryczna dostarczana do rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego
|
|
Eksperymentalny: tsDCS Dosage A i gładkie wkładki
tsDCS dozowanie „A” i gładkie wkładki do butów
|
łagodna stymulacja elektryczna dostarczana do rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego
|
|
Eksperymentalny: tsDCS Dosage B i gładkie wkładki
tsDCS dozowanie „B” i gładkie wkładki do butów
|
łagodna stymulacja elektryczna dostarczana do rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Pomiar podczas sesji 2 (2 dni po sesji bazowej)
|
Najszybsza bezpieczna prędkość chodu na złożonym kursie chodzenia (mierzona jako zmiana między sesją wyjściową a sesją kontrolną)
|
Pomiar podczas sesji 2 (2 dni po sesji bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fNIRS przedczołowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pomiar podczas sesji 2 (2 dni po sesji bazowej)
|
Aktywność mózgu przedczołowego podczas chodzenia z największą bezpieczną prędkością w ramach złożonego kursu chodu (mierzona za pomocą fNIRS jako zmiana między sesją wyjściową a sesją kontrolną)
|
Pomiar podczas sesji 2 (2 dni po sesji bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2874-P
- I21RX002874 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dawkowanie tsDCS (A)
-
Université Catholique de LouvainRekrutacyjnyBól nocyceptywnyBelgia
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectZakończonyNiecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ZakończonyPierwotne drżenie ortostatyczneFrancja
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de PernambucoNieznany
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyNabyty uraz mózguStany Zjednoczone
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-C7 | Tetraplegia/TetraparezaStany Zjednoczone
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
IRCCS San RaffaeleRekrutacyjny