Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudzenie kręgosłupa w celu zwiększenia mobilności

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Pobudzenie kręgosłupa w celu zwiększenia mobilności u osób w podeszłym wieku

Starsi dorośli z upośledzoną zdolnością chodzenia mają wyższy wskaźnik zachorowalności i śmiertelności, więcej hospitalizacji, gorszą jakość życia i mniejsze prawdopodobieństwo pozostania niezależnymi w społeczności. Wiadomo, że związane z wiekiem zmiany w mózgu i nerwach obwodowych przyczyniają się do utraty zdolności chodzenia. Brakuje jednak badań nad wpływem starzenia się rdzenia kręgowego na chodzenie. U osób starszych rdzeń kręgowy jest mniej pobudliwy, wolniej przewodzi sygnały i podlega szumowi nerwowemu. Interwencja w zaburzenia rdzenia kręgowego związane z wiekiem w celu poprawy zdolności chodzenia jest bardzo obiecującym, ale niewykorzystanym obszarem badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że związane z wiekiem upośledzenie funkcji mózgu i nerwów obwodowych przyczynia się do pogorszenia funkcji chodu. Związane z wiekiem upośledzenie rdzenia kręgowego jest również prawdopodobnie czynnikiem przyczyniającym się, ponieważ literatura opisuje różnorodne zmiany w strukturze i funkcji rdzenia kręgowego wraz z wiekiem. W szczególności starszy rdzeń kręgowy jest mniej pobudliwy, wolniej przewodzi sygnały i podlega hałasowi nerwowemu. Dlatego badacze rozpoczynają nową linię badań, których celem jest poprawa funkcji chodu u osób starszych poprzez interwencję w związane z wiekiem upośledzenie nerwowe rdzenia kręgowego. Celem proponowanego badania jest ustalenie wykonalności, wstępnej skuteczności i wariancji odpowiedzi na zastosowanie przezskórnej stymulacji prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) i teksturowanych wkładek do butów w celu pobudzenia obwodów ruchowych rdzenia kręgowego i poprawy wydajności związanej z praktyką i retencji podczas chodzenia z przeszkodami zadanie. Zwiększona praktyka i efekty retencji będą wspierać przyszłe wysiłki mające na celu przełożenie tego podejścia na długoterminową interwencję rehabilitacyjną.

Excitatory tsDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji, w której stosunkowo słaby prąd elektryczny jest dostarczany do pożądanego obszaru rdzenia kręgowego za pomocą elektrod umieszczonych na skórze. Prąd elektryczny nie powoduje wyładowania potencjałów czynnościowych, ale ma na celu zbliżenie neuronów do progu wyładowania poprzez wywołanie podprogowej depolaryzacji potencjałów błonowych. W połączeniu z zadaniem behawioralnym, tsDCS może potencjalnie regulować w górę obwody neuronowe w sposób specyficzny dla zadania i promować neuroplastyczność Hebba („razem strzelaj, łącz razem”). Badacze wykorzystają wcześniej ustalony montaż elektrod, aby dostarczyć pobudzający tsDCS do rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym podczas ćwiczenia złożonego zadania chodzenia z przeszkodami. Badacze proponują również połączenie stosowania teksturowanych wkładek do butów z tsDCS. To kombinatoryczne podejście może być potężną strategią jednoczesnej optymalizacji reakcji kręgosłupa na dane wejściowe zarówno z malejących, jak i rosnących sygnałów pobudzających do rdzeniowych centrów kontroli lokomotorycznej. Badacze proponują projekt badania w grupach równoległych, w którym 40 starszych osób dorosłych z deficytami chodu i wykazujących kompensacyjną strategię wykonawczej kontroli lokomotorycznej zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: 1) dawkowanie „A” tsDCS z gładkimi wkładkami (aktywne/gładkie) ; 2) dozowanie „B” tsDCS z wkładkami gładkimi (pozorne/gładkie); 3) dozowanie „A” tsDCS z teksturowanymi wkładkami (aktywne/teksturowane); oraz 4) dozowanie „B” tsDCS z teksturowaną wkładką (pozorną/teksturowaną). Uczestnicy będą ślepi na przydział do grupy. Podczas otrzymywania stymulacji uczestnicy będą ćwiczyć chodzenie po znormalizowanym torze przeszkód. Bezpośrednio przed i po treningu każdy uczestnik zostanie oceniony podczas spaceru po trasie. Zyski wydajności związane z praktyką zostaną określone ilościowo przede wszystkim na podstawie największej bezpiecznej prędkości chodu. Utrzymanie wzrostu wydajności zostanie również ocenione podczas oddzielnej późniejszej wizyty. Interwencja w zaburzenia rdzenia kręgowego związane z wiekiem w celu poprawy funkcji chodu jest obiecującym, ale niewykorzystanym obszarem badań. Proponowane techniki interwencji są tanie i można je zastosować w rzeczywistych warunkach, co zwiększa potencjalny długoterminowy wpływ tej pracy na dobrostan osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Preferowana prędkość chodzenia na 10 m < 1,0 m/s
  • Nienaruszone wrażenia dotykowe oparte na dwupunktowej dyskryminacji
  • Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej interwencji i do udziału we wszystkich aspektach oceny badania i interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane zaburzenie neurologiczne lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub obserwacja objawów zgodnych z takim stanem

    • uraz rdzenia kręgowego
    • Alzheimera
    • Parkinsona
    • udar itp.
  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa, w tym wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne kręgosłupa
  • Przewlekły ból dolnej części pleców
  • Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała przekraczający 30.

    • Wynika to z potencjalnego wpływu tkanki tłuszczowej na amplitudę przepływu prądu elektrycznego do rdzenia kręgowego.
  • Stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym między innymi:

    • benzodiazepiny
    • leki antycholinergiczne i leki GABAergiczne
  • Ciężkie zapalenie stawów, takie jak oczekiwanie na wymianę stawu
  • Obecna choroba układu krążenia, płuc lub nerek
  • Cukrzyca
  • Nieuleczalna choroba
  • Zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja serca w poprzednim roku
  • Leczenie onkologiczne w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i nowotworów o doskonałym rokowaniu

    • we wczesnym stadium raka piersi lub prostaty
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Trudność w komunikowaniu się z personelem naukowym

    • w tym osoby, które nie mówią po angielsku
  • Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Złamanie kości lub wymiana stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Aktualny udział w fizjoterapii w zakresie funkcji kończyn dolnych lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
  • Bieżąca rejestracja do dowolnego badania klinicznego
  • Planuje wyprowadzić się z regionu w okresie studiów
  • Ocena kliniczna zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tsDCS Dosage A i teksturowane wkładki
tsDCS dozowanie „A” i teksturowane wkładki do butów
łagodna stymulacja elektryczna dostarczana do rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego
teksturowane wkładki do butów
Eksperymentalny: tsDCS Dosage B i teksturowane wkładki
tsDCS dozowanie „B” i teksturowane wkładki do butów
teksturowane wkładki do butów
łagodna stymulacja elektryczna dostarczana do rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego
Eksperymentalny: tsDCS Dosage A i gładkie wkładki
tsDCS dozowanie „A” i gładkie wkładki do butów
łagodna stymulacja elektryczna dostarczana do rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego
Eksperymentalny: tsDCS Dosage B i gładkie wkładki
tsDCS dozowanie „B” i gładkie wkładki do butów
łagodna stymulacja elektryczna dostarczana do rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Pomiar podczas sesji 2 (2 dni po sesji bazowej)
Najszybsza bezpieczna prędkość chodu na złożonym kursie chodzenia (mierzona jako zmiana między sesją wyjściową a sesją kontrolną)
Pomiar podczas sesji 2 (2 dni po sesji bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fNIRS przedczołowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pomiar podczas sesji 2 (2 dni po sesji bazowej)
Aktywność mózgu przedczołowego podczas chodzenia z największą bezpieczną prędkością w ramach złożonego kursu chodu (mierzona za pomocą fNIRS jako zmiana między sesją wyjściową a sesją kontrolną)
Pomiar podczas sesji 2 (2 dni po sesji bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David J. Clark, DSc, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2874-P
  • I21RX002874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o korzystanie z danych odpowiednio ograniczającą korzystanie ze zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych .

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ograniczony zbiór danych będzie dostępny po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawkowanie tsDCS (A)

Subskrybuj